【正文】 并保存存檔。 會(huì)議內(nèi)容應(yīng)包括：a） 由審核組長(zhǎng)向受審核部門負(fù)責(zé)人說(shuō)明本次審核結(jié)果；b） 說(shuō)明不合格項(xiàng)總數(shù)及內(nèi)容，提出糾正措施建議；c） 匯總提出審核組結(jié)論，確定審核報(bào)告編寫期限和發(fā)送日期。 審核報(bào)告 由審核組長(zhǎng)或其授權(quán)的審核員編寫《審核報(bào)告》，審核組長(zhǎng)確認(rèn)后簽字，報(bào)送總經(jīng)理、管代及有關(guān)部門。 審核報(bào)告的內(nèi)容：a） 受審核的部門、審核目的、范圍、日期；b） 審核依據(jù)的文件；c） 審核員、受審核部門主要參加人員； d） 審核綜述； e） 不合格項(xiàng)及糾正措施建議。 審核報(bào)告的發(fā)放范圍：a） 總經(jīng)理、管代、質(zhì)管部；b） 受審核部門；c） 不合格項(xiàng)所涉及的相關(guān)部門。 糾正措施及跟蹤驗(yàn)證 受審部門在收到審核報(bào)告以后兩天之內(nèi)，參考審核組的建議，對(duì)不合格項(xiàng)制定糾正措施。糾正措施經(jīng)審核組確認(rèn)，報(bào)管代批準(zhǔn)后限期實(shí)施。 對(duì)糾正措施有爭(zhēng)議或建議不能被接受時(shí)，由總經(jīng)理裁決并批準(zhǔn)執(zhí)行。 跟蹤驗(yàn)證由審核組負(fù)責(zé)，審核員應(yīng)對(duì)糾正措施是否達(dá)到預(yù)期的效果進(jìn)行驗(yàn)證，如有效，則在《糾正措施建議表》“驗(yàn)證欄”內(nèi)簽字認(rèn)可。 如在期限內(nèi)未能完成糾正措施，審核組長(zhǎng)應(yīng)報(bào)告管代采取措施并予跟蹤。 糾正措施在實(shí)施和跟蹤驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)做好記錄并予以保存。 內(nèi)部質(zhì)量審核中使用的全部記錄，由審核組長(zhǎng)交質(zhì)管部。5 質(zhì)量報(bào)告和記錄審核檢查表 糾正措施建議表 審核計(jì)劃審核報(bào)告 不合格項(xiàng)報(bào)告 第3頁(yè) 共3頁(yè)濟(jì)南國(guó)瑞醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件質(zhì)量事故及不合格品控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/JN GR ZC（）02 版號(hào)：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁(yè) 共2頁(yè)1 目的 做好入庫(kù)商品的管理，杜絕不合格品進(jìn)入單位或流通渠道，減少質(zhì)量事故的發(fā)生。2 范圍 本程序適用與本公司出售的所有不合格商品及由此造成的質(zhì)量事故。3 職責(zé) 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)不合格品的退換工作。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)商品的質(zhì)量驗(yàn)收、質(zhì)量問(wèn)題的投訴查詢。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)處理質(zhì)量事故，并審批不合格品的處理方式。4 管理內(nèi)容及要求 不合格品處理程序 不合格品范圍：無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療咖啡廳產(chǎn)品注冊(cè)證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或超出有效期的；商品規(guī)格型號(hào)不在《制造認(rèn)可表》范圍內(nèi)的；包裝破損、標(biāo)識(shí)不清的；無(wú)商品合格證；商品不在有效期內(nèi)。 不合格品評(píng)審和處置 入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)及顧客退回或召回的不合格品由總經(jīng)理召集質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部評(píng)審。 屬無(wú)證或超過(guò)許可證、注冊(cè)證有效期及規(guī)格型號(hào)超出《制造認(rèn)可表》范圍內(nèi)生產(chǎn)的商品應(yīng)封存并掛牌標(biāo)識(shí)，由業(yè)務(wù)部通知供貨單位并報(bào)濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局，不得擅自處理。 屬外包裝、標(biāo)識(shí)不清等的不合格品應(yīng)分析原因，分清責(zé)任，是供方責(zé)任的應(yīng)由業(yè)務(wù)部聯(lián)系退貨并建立記錄。 商品超過(guò)有效期的，應(yīng)做廢品標(biāo)識(shí)。 入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，保管人員要掛紅牌標(biāo)識(shí)，并當(dāng)日通知業(yè)務(wù)部。 在庫(kù)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)立即停止銷售，移至不合格品區(qū)，并掛紅牌標(biāo)識(shí)。 對(duì)無(wú)法挽回?fù)p失的不合格商品，應(yīng)移至不合格區(qū)，填寫不合格商品報(bào)損審批表，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 總經(jīng)理同意報(bào)損的商品，由業(yè)務(wù)部牽頭，質(zhì)管部、辦公室共同監(jiān)督銷毀，記錄全過(guò)程材料存檔備查。 不合格品召回 有下列情況之一應(yīng)進(jìn)行商品召回：a）國(guó)家監(jiān)督管理部門通報(bào)收回、過(guò)期換效、淘汰的產(chǎn)品；b）商品使用中顧客反映有重大缺陷或嚴(yán)重不合格以及在質(zhì)量跟蹤服務(wù)中有不良反應(yīng)，或能波及到同種產(chǎn)品，若繼續(xù)使用坐造成重大質(zhì)量事故的；c）商品原生產(chǎn)單位發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題或產(chǎn)品更新?lián)Q代需集中收回老產(chǎn)品的；d）在留樣觀察（有效期內(nèi)）期間，發(fā)現(xiàn)不合格的。 業(yè)務(wù)部確定應(yīng)召回的產(chǎn)品并根據(jù)銷售記錄分別通知各顧客，將產(chǎn)品退回本公司，如回運(yùn)回，并與相關(guān)單位辦理相關(guān)手續(xù)。 一旦發(fā)現(xiàn)不合格品，銷往客戶的同批號(hào)的商品就立即召回，由業(yè)務(wù)部填寫不合格品召回記錄。 召回的不合格品放入不合格品區(qū)，并掛紅牌標(biāo)識(shí)。 質(zhì)量事故處理程序 質(zhì)管部接到質(zhì)量事故的投訴后，應(yīng)及時(shí)上報(bào)總經(jīng)理，對(duì)事故商品進(jìn)行驗(yàn)證或檢驗(yàn)，分析原因，進(jìn)行落實(shí)處理，將事故經(jīng)過(guò)、原因、損失情況、處理意見(jiàn)、教訓(xùn)及預(yù)防措施整理成書面材料。 根據(jù)質(zhì)管部的分析報(bào)告，屬供貨單位責(zé)任的，通知業(yè)務(wù)部聯(lián)系供貨單位進(jìn)行事故的協(xié)商處理；屬保管不善造成在庫(kù)商品重大損失的，應(yīng)追究保管員責(zé)任，同時(shí)填寫商品報(bào)損通知單，上報(bào)總經(jīng)理批示。 總經(jīng)理批準(zhǔn)報(bào)損的商品，由業(yè)務(wù)部牽頭，質(zhì)管部等部門共同檢查后監(jiān)督銷毀，記錄過(guò)程材料存檔。 由于商品質(zhì)量問(wèn)題造成重大質(zhì)量事故及不良反應(yīng)的，要在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局。5 質(zhì)量報(bào)告和記錄不合格通知單 退貨通知單 質(zhì)量事故報(bào)告 第2頁(yè) 共2頁(yè)濟(jì)南國(guó)瑞醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件糾正和預(yù)防措施控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/JNGR ZC（）03 版號(hào)：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 第1頁(yè) 共2頁(yè)1 目的 采取糾正和預(yù)防措施的目的是消除實(shí)際或潛在不合格原因。2 范圍 本程序適用于公司對(duì)不合格品和不合格項(xiàng)采取的糾正預(yù)防措施，及時(shí)地對(duì)實(shí)際和潛在不合格因素的控制和預(yù)防。3 職責(zé) 管代負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的管理、協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查及有效性驗(yàn)證工作。 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)商品在庫(kù)的糾正和預(yù)防措施。 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)顧客反饋的質(zhì)量信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并對(duì)進(jìn)銷貨采取糾正措施。 售后服務(wù)組負(fù)責(zé)對(duì)售后服務(wù)采取糾正措施。4 管理內(nèi)容及要求 糾正和預(yù)防措施 糾正措施來(lái)源a）顧客反復(fù)投訴、重大投訴及批量退貨時(shí)；b）產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程中反復(fù)出現(xiàn)不合格或出現(xiàn)重大不合格時(shí)；c）對(duì)影響質(zhì)量過(guò)程的信息分析所發(fā)現(xiàn)規(guī)律性現(xiàn)象時(shí)；d）質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核及管理評(píng)審提出要求時(shí)。 預(yù)防措施來(lái)源a）對(duì)影響質(zhì)量過(guò)程的信息分析所發(fā)現(xiàn)規(guī)律性現(xiàn)象時(shí)；b）質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核及管理評(píng)審出現(xiàn)某些趨墊時(shí)；c）商品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、市場(chǎng)分析、顧客滿意度測(cè)量出現(xiàn)某些趨勢(shì)時(shí)。 不合格原因調(diào)查及問(wèn)題分析 發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的部門或接到質(zhì)量反饋信息的責(zé)任部門，必須立即到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行原因調(diào)查和問(wèn)題分析。經(jīng)質(zhì)量例會(huì)決定的質(zhì)量問(wèn)題由決議規(guī)定的責(zé)任部門組織分析原因。 商品不合格的原因分析 a）進(jìn)貨不符合采購(gòu)規(guī)定，驗(yàn)證不符合規(guī)程；b）貨物貯存管理不當(dāng)，出入木三分庫(kù)驗(yàn)收不符合規(guī)定；c）引用的文件和規(guī)范問(wèn)題，使用非有效文件或版本等。 糾正和預(yù)防措施的實(shí)施 根據(jù)原因分析，各部門制定為消除不合格原因所需采取的措施，報(bào)歸口部門審核，經(jīng)管代批準(zhǔn)后實(shí)施。 若對(duì)顧客的意見(jiàn)和投訴未采取糾正和預(yù)防措施的，業(yè)務(wù)部應(yīng)記錄理由。 叵產(chǎn)生不合格的原因涉及經(jīng)銷商、分銷商等與本公司有松散合作關(guān)系的單位，則由業(yè)務(wù)部將原因分析、建議的糾正和預(yù)防措施等相關(guān)信息及時(shí)傳遞給這些單位。 對(duì)于重大不合格，須向?yàn)H坊市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，對(duì)可能影響已銷售商品的使用的不合格或潛在不合格，須向顧客、經(jīng)銷商、分銷商發(fā)布通告。 各責(zé)任部門根據(jù)批準(zhǔn)的糾正和預(yù)防措施進(jìn)行實(shí)施。 實(shí)施部門完成糾正措施，應(yīng)按規(guī)定填寫《糾正/預(yù)防措施實(shí)施情況驗(yàn)證單》。 糾正和預(yù)防措施的驗(yàn)證 管代負(fù)責(zé)組織糾正措施后的驗(yàn)證。對(duì)《糾正/預(yù)防措施實(shí)施情況驗(yàn)證單》進(jìn)行收集、整理、保存。 糾正和預(yù)防措施的評(píng)價(jià) 管代根據(jù)糾正措施驗(yàn)證情況做出綜合評(píng)價(jià)，并納入考核。 糾正措施而導(dǎo)致的文件的修改，按《文件控制程序》的規(guī)定進(jìn)行修改。5 質(zhì)量報(bào)告和記錄質(zhì)量問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查記錄 糾正/措施實(shí)施情況驗(yàn)證單質(zhì)量例會(huì)記錄 第2頁(yè) 共2頁(yè)濟(jì)南國(guó)瑞醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件不良事件控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/JN GR ZC（）04 版號(hào)：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁(yè) 共2頁(yè)1目的 為確何產(chǎn)品售出后，當(dāng)發(fā)生不良事件時(shí)，能迅速采取糾正和預(yù)防措施，并及時(shí)通知顧客、供方和主管機(jī)構(gòu)，并在必要時(shí)撤回產(chǎn)品。2 范圍 適用于本公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品發(fā)生不良事件時(shí)的控制和管理3 職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收、質(zhì)量問(wèn)題的投訴查詢。 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)顧客抱怨、退貨進(jìn)行處理，并協(xié)調(diào)有關(guān)部門及時(shí)解決。 售后服務(wù)組負(fù)責(zé)售出產(chǎn)品的跟蹤服務(wù)，及時(shí)處理顧客抱怨，并將有關(guān)信息及時(shí)傳遞到相關(guān)部門。 管代負(fù)責(zé)不良事件時(shí)與供方、顧客及主管機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)。 各部門配合執(zhí)行。4 措施和方法 產(chǎn)品撤回 產(chǎn)品撤回條件a）顧客抱怨分析可能對(duì)銷售產(chǎn)品造成重大影響；b）供方內(nèi)部發(fā)生重大問(wèn)題，分析可能對(duì)銷售產(chǎn)品造成重大影響；c）發(fā)生不良事件，造成嚴(yán)重后果。 管代負(fù)責(zé)召集各部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員共同探討撤回方案，編制撤回文件。，并及時(shí)通知供方，顧客和濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局。當(dāng)產(chǎn)品不撤回也能解決問(wèn)題時(shí)，管代編制通知，告知注意事項(xiàng)，報(bào)告濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局，引起注意。 撤回的處理 撤回的產(chǎn)品按《不合格品控制程序》執(zhí)行，必要時(shí)將處理結(jié)果報(bào)濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局。 不良事件 質(zhì)管部接到不良事件的投訴后，應(yīng)及時(shí)上報(bào)管代，對(duì)事故產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證或檢驗(yàn)，分析原因，進(jìn)行落實(shí)處理，將事故經(jīng)過(guò)、原因、損失情況、處理意見(jiàn)、教訓(xùn)及預(yù)防措施整理成書面材料。 根據(jù)質(zhì)管部的分析報(bào)告，屬供貨單位責(zé)任的，通知業(yè)務(wù)部聯(lián)系供貨單位進(jìn)行事故的協(xié)商處理；屬保管不善造成在庫(kù)產(chǎn)品重大損失的，應(yīng)追究保管員責(zé)任，同時(shí)填寫產(chǎn)品報(bào)損通知單，上報(bào)總經(jīng)理批示。 總經(jīng)理批準(zhǔn)報(bào)損的產(chǎn)品，由業(yè)務(wù)部牽頭，質(zhì)管部等部門共同檢查后監(jiān)督銷毀，記錄過(guò)程材料存檔。，通知濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局。 所有的顧客抱怨和不良事件記錄按《記錄控制程序》執(zhí)行。5 質(zhì)量報(bào)告和記錄質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄不良事件報(bào)告記錄第2頁(yè) 共2頁(yè) 程序文件 第A版 第0次修