【正文】 資產(chǎn)?？疲横t(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務(wù)需要進(jìn)行轉(zhuǎn)科使用，相關(guān)科室需向器械科提出書面申請(qǐng)，經(jīng)器械科審核，器械科主任簽字、分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，報(bào)醫(yī)院財(cái)務(wù)科辦理固定資產(chǎn)賬目變更后，方可移交相關(guān)醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)。 資產(chǎn)出院：醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)因志愿或捐贈(zèng)轉(zhuǎn)移出院外，器械科必須根據(jù)院長(zhǎng)的親筆批準(zhǔn)相關(guān)文件，憑接收方接受文件及時(shí)報(bào)財(cái)務(wù)科辦理固定資產(chǎn)賬目變更手續(xù)。二十一、醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)考核制度為了不斷提高設(shè)備使用人員的業(yè)務(wù)水平，規(guī)范操作流程，延長(zhǎng)醫(yī)療設(shè)備的使用周期。本著以服務(wù)臨床為目的，特制定制度如下： 大型設(shè)備采購(gòu)人員制定新進(jìn)大型設(shè)備培訓(xùn)計(jì)劃，設(shè)備管理人員制定全年培訓(xùn)計(jì)劃。 大型設(shè)備裝機(jī)完成后，及時(shí)聯(lián)系設(shè)備供貨商，根據(jù)科室時(shí)間器械科組織培訓(xùn)。科室使用人員，設(shè)備維修人員必須參加培訓(xùn)。培訓(xùn)后進(jìn)行考核，考核不合格的繼續(xù)進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)考核記錄規(guī)整入檔。 對(duì)特殊醫(yī)療儀器，科室設(shè)備使用人員須具有一定資歷，并有相關(guān)崗位培訓(xùn)證明。 對(duì)新引進(jìn)、重點(diǎn)設(shè)備及生命急救設(shè)備使用人員操作必須達(dá)到熟練程度。 科室如有新進(jìn)人員，科室通知器械科，器械科組織對(duì)新進(jìn)人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方能操作設(shè)備。 定期培訓(xùn)內(nèi)容主要包括：設(shè)備近期使用情況總結(jié)；改進(jìn)措施；軟件更新培訓(xùn)。根據(jù)情況確定參加培訓(xùn)人員，同時(shí)進(jìn)行考核。 如有頻發(fā)性設(shè)備故障或者嚴(yán)重性設(shè)備故障發(fā)生，設(shè)備維修及時(shí)分析原因，必要的情況下，組織科室設(shè)備使用人員進(jìn)行及培訓(xùn)，并考核。 器械科不定期對(duì)科室設(shè)備使用人員進(jìn)行操作培訓(xùn)和設(shè)備使用情況考核，主要包括以下內(nèi)容： 設(shè)備環(huán)境考核。設(shè)備正常工作空間隔音、凈化系統(tǒng)空氣、溫度、濕度、潔凈度等。 設(shè)備安裝考核。設(shè)備及附件的安裝情況，正常運(yùn)轉(zhuǎn)，無(wú)隱患。1 設(shè)備操作人員考核。設(shè)備操作人員的細(xì)心細(xì)致程度。應(yīng)用過(guò)程中安全性、可靠性和應(yīng)用人員的技術(shù)素質(zhì)，責(zé)任心程度。1 設(shè)備的存放管理考核。儀器指定的存放位置如需變動(dòng)，須經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)同意，避免搶救病號(hào)時(shí)現(xiàn)找。1 新引進(jìn)設(shè)備操作人員的考核。醫(yī)院工作強(qiáng)度大，人員更換頻繁，及時(shí)做好更換人員的儀器使用操作培訓(xùn)工作。1 重點(diǎn)設(shè)備操作考核。新引進(jìn)重點(diǎn)大型設(shè)備的操作規(guī)范程度。安裝常識(shí)及耗材使用情況。1 放射設(shè)備，嚴(yán)格按照安全防護(hù)管理制度考核。二十二、臨床技術(shù)支持與咨詢制度隨著生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械升級(jí)換代日新月異。為方便臨床人員更好地了解設(shè)備的發(fā)展動(dòng)態(tài)、使用設(shè)備，根據(jù)器械科現(xiàn)有工作流程，本著以服務(wù)臨床為目的，特制定以下制度： 設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃確定后，原則上器械科需聯(lián)系多個(gè)設(shè)備供應(yīng)商及廠家，為臨床做好設(shè)備宣講服務(wù)，有利于臨床科室充分了解設(shè)備的發(fā)展?fàn)顩r及設(shè)備的性能。 設(shè)備采購(gòu)談判時(shí)，明確定期培訓(xùn)、臨床技術(shù)支持和咨詢服務(wù)等事項(xiàng)，器械科人員監(jiān)督供貨商對(duì)臨床科室的培訓(xùn)、技術(shù)支持和咨詢服務(wù)等活動(dòng)，并且記錄臨床科室的滿意程度。 設(shè)備維修人員根據(jù)定期巡檢結(jié)果，分析設(shè)備故障原因，及時(shí)反饋到臨床。并根據(jù)長(zhǎng)發(fā)故障原因，深入臨床做好技術(shù)指導(dǎo)。 器械科人員進(jìn)行季度巡檢過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)指導(dǎo)，糾正不當(dāng)使用方法，并深入細(xì)致地解答臨床科室人員的問(wèn)題；不能現(xiàn)場(chǎng)解決和解答的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)聯(lián)系設(shè)備供貨商。 器械科響應(yīng)臨床科室的需求或根據(jù)在用醫(yī)療設(shè)備的特性及分布，定期組織聯(lián)系設(shè)備廠商，進(jìn)行技術(shù)支持和咨詢服務(wù)，器械科對(duì)其服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行記錄登記。 器械科收集器械展會(huì)信息并傳達(dá)到臨床。在條件允許的情況下，組織臨床醫(yī)師、護(hù)士長(zhǎng)等參加器械展會(huì)。二十三、設(shè)備安全運(yùn)行保障管理制度為貫徹落實(shí)全國(guó)安全生產(chǎn)會(huì)議精神，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療安全管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《國(guó)務(wù)院落實(shí)政府工作報(bào)告重點(diǎn)關(guān)注部門分工作的意見》，結(jié)合我院實(shí)際情況，特制定本方案。一、 組織領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)院成立設(shè)備安全運(yùn)行保障工作小組，下設(shè)辦公室與器械科。組長(zhǎng)：人員：二、 安全保障 醫(yī)用設(shè)備到貨驗(yàn)收后，根據(jù)驗(yàn)收記錄結(jié)合設(shè)備周邊各類環(huán)境、設(shè)施做好設(shè)備登記，定期巡查，保證設(shè)備正常安全運(yùn)轉(zhuǎn)。 規(guī)范醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程，重視上機(jī)前培訓(xùn)，嚴(yán)格做到持證上崗，完整嚴(yán)格的編制上崗記錄，明確責(zé)任職責(zé)，確保責(zé)任到崗。 設(shè)備啟用前應(yīng)當(dāng)細(xì)致檢查各類配套安全措施，著重設(shè)備軟硬件的協(xié)調(diào)，關(guān)注設(shè)備整體的運(yùn)行情況，遇有不良運(yùn)轉(zhuǎn)情況及時(shí)上報(bào)。 確保大型重點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備周圍環(huán)境干燥通風(fēng)，消防通道暢通，無(wú)障礙物，消防設(shè)備齊全，安全標(biāo)志醒目，設(shè)置消防預(yù)警系統(tǒng)。 各臨床科室設(shè)置設(shè)備安全進(jìn)行監(jiān)督員，由科室相關(guān)醫(yī)技人員兼任，由設(shè)備安全運(yùn)行保障工作組進(jìn)行安全操作培訓(xùn)。 設(shè)備操作人員應(yīng)當(dāng)了解醫(yī)用設(shè)備所需耗材的物理化學(xué)反應(yīng)，熟悉設(shè)備所用耗材的使用方法，避免出現(xiàn)操作失誤帶來(lái)的隱患。 建立長(zhǎng)久有效的醫(yī)療設(shè)備巡檢機(jī)制，按照設(shè)備安全運(yùn)行保障工作組的工作安排，組織相關(guān)部門人員，進(jìn)行全院設(shè)備安全巡檢，必要時(shí)可配備專業(yè)的技術(shù)人員。1 對(duì)于老舊設(shè)備，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)院固定資產(chǎn)管理辦法提起報(bào)廢申請(qǐng)，報(bào)廢申請(qǐng)獲得審批后，及時(shí)配合醫(yī)院相關(guān)職能處理老舊設(shè)備，避免因設(shè)備故障帶來(lái)的安全隱患。三、 安全管理(一) 工作組每半年組織對(duì)醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備，重點(diǎn)醫(yī)技科室巡查一次；對(duì)于特殊設(shè)備，如影像科設(shè)備、直線加速器、壓力容器等，安排不定期的檢查，保障設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)安全。(二) 工作組每年組織對(duì)全院普通醫(yī)療設(shè)備，巡檢安檢一次，結(jié)果記錄存檔，作為設(shè)備檔案一部分存留，以備作為安全檢查的檔案。(三) 記錄設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，建立設(shè)備安全運(yùn)行工作檔案，對(duì)于運(yùn)行正常的設(shè)備懸掛設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)安全卡，對(duì)存在安全隱患的設(shè)備向使用科室提出整改意見，督促其按照安全運(yùn)行辦法進(jìn)行整修改進(jìn)。(四) 搶救儀器設(shè)備每班清點(diǎn)、維護(hù)，確保應(yīng)急備用。二十四、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度 為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)和管理，規(guī)范我院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告和管理制度，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理司《醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》及國(guó)家相關(guān)法規(guī)及管理辦法，制定制度如下。 組織領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，領(lǐng)導(dǎo)和組織全院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的處理。監(jiān)測(cè)管理小組的日常具體工作由醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)。 報(bào)告范圍發(fā)生以下醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件必須報(bào)告監(jiān)測(cè)管理小組：(1) 醫(yī)療器械不良反應(yīng)（合格醫(yī)療器械正常用法的意外有害后果）。(2) 醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷（假、劣）導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件。(3) 使用不當(dāng)導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件。 醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告程序(1) 醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。必要時(shí)，可采取越級(jí)報(bào)告制度。臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)必須及時(shí)報(bào)告。(2) 醫(yī)院建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，由各臨床科室制定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)工作（科室聯(lián)絡(luò)員），負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療器械不良反應(yīng)的搜集、匯總、上報(bào)，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護(hù)人員不良反應(yīng)的報(bào)告。(3) 各臨床科室醫(yī)護(hù)人員應(yīng)高度重視醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，密切關(guān)注和發(fā)生隨時(shí)收集本科的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)須及時(shí)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，及時(shí)準(zhǔn)確填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告》，并按規(guī)定將填好表格上交科室聯(lián)絡(luò)員或醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組。(4) 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并做好醫(yī)療器械的留樣、保存和記錄工作，在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，其中死亡病例必須在8小時(shí)內(nèi)報(bào)告。(5) 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件或死亡病例須在8小時(shí)內(nèi)報(bào)告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，并及時(shí)填寫《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》。(6) 醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)管理小組安排專門人員及時(shí)收集、整理，并按規(guī)定日期向國(guó)家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。一般醫(yī)療器械不良反應(yīng)每月集中上報(bào)，新的或嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良反應(yīng)于48小時(shí)內(nèi)上報(bào)，可疑死亡病例12小時(shí)內(nèi)上報(bào)，群體不良反應(yīng)立即上報(bào)。 醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的改進(jìn)管理(1) 醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組必須及時(shí)將各科室報(bào)告的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理。并將結(jié)果及時(shí)反饋到科室，做好科室的改進(jìn)和整治工作。(2) 醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心必須定期向各科室或者原報(bào)告人反饋國(guó)家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心評(píng)價(jià)信息。根據(jù)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)信息改進(jìn)科室工作。 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表A．患者資料 姓名：年齡： 出生日期：電話：預(yù)期治療疾病與作用： 事件主要表現(xiàn)器械故障：故障級(jí)別：163。無(wú)警告的嚴(yán)重危害163。有警告的嚴(yán)重危害163。一般危害163。無(wú)危害主要傷害：傷害級(jí)別：163。死亡163。嚴(yán)重163。一般163。無(wú)事件發(fā)生日期： 年 月 日發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間： 年 月 日醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所： 163。 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 163。 家庭 163。 其它（請(qǐng)注明）：事件后果163。 死亡 （時(shí)間）；163。 危及生命；163。 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；163。 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；163。 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；163。 其它（在事件陳述中說(shuō)明）。事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）C．醫(yī)療器械情況產(chǎn)品名稱：商品名稱：注冊(cè)證號(hào)：生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：操作人：163。專業(yè)人員 163。非專業(yè)人員 163?；颊?163。其它（請(qǐng)注明）： 有效期至： 年 月 日生產(chǎn)日期： 年 月 日停用日期： 年 月 日植入日期(若植入)： 年 月 日事件發(fā)生初步原因分析：事件初步處理情況：事件報(bào)告狀態(tài)：163。 已通知使用單位 163。 已通知生產(chǎn)企業(yè) 163。 已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè) 163。 已通知藥監(jiān)部門1. 使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后事件順序？ 163。是 163。否2. 發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型？ 163。是 163。否 163。無(wú)法確定3. 已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來(lái)解釋？163。是 163。否 163。無(wú)法確定關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果163?？赡苡嘘P(guān) 163?？赡軣o(wú)關(guān) 163。無(wú)法確定報(bào)告人類別：醫(yī)師163。 技師163。 護(hù)士163。 其他163。 報(bào)告人： 科室： 35 / 35