【正文】 否 163。 其它（在事件陳述中說(shuō)明）。無(wú)警告的嚴(yán)重危害163。(2) 醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷（假、劣）導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件。組長(zhǎng)：人員：二、 安全保障 醫(yī)用設(shè)備到貨驗(yàn)收后，根據(jù)驗(yàn)收記錄結(jié)合設(shè)備周邊各類(lèi)環(huán)境、設(shè)施做好設(shè)備登記，定期巡查，保證設(shè)備正常安全運(yùn)轉(zhuǎn)。醫(yī)院工作強(qiáng)度大，人員更換頻繁，及時(shí)做好更換人員的儀器使用操作培訓(xùn)工作。 對(duì)特殊醫(yī)療儀器，科室設(shè)備使用人員須具有一定資歷，并有相關(guān)崗位培訓(xùn)證明。放射設(shè)備，嚴(yán)格按照安全防護(hù)管理制度考核。醫(yī)務(wù)人員在使用各類(lèi)醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記處理。 設(shè)備開(kāi)機(jī)后應(yīng)檢查是否正常，先預(yù)熱球館后才能工作。在整個(gè)疫情期間，醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)人、工程技術(shù)人員每天24小時(shí)必須開(kāi)通聯(lián)系電話(huà)，并保證在最短時(shí)間內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。十五、醫(yī)用計(jì)量器具管理制度根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》及有關(guān)計(jì)量管理的法令、法規(guī)，為進(jìn)一步加強(qiáng)我院的計(jì)量管理工作，健全計(jì)量體系，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證量值準(zhǔn)確，充分發(fā)揮計(jì)量工作在醫(yī)院管理中的積極作用。超出有效期或檢測(cè)不合格的高壓容器禁止使用。對(duì)調(diào)在地上不能完全收集起來(lái)的水銀，及時(shí)撒些硫磺粉。 維修工作各專(zhuān)業(yè)工種分工負(fù)責(zé)，團(tuán)結(jié)協(xié)作，保證臨床醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。保修期內(nèi)設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題，要及時(shí)通知維修廠家，如未按維修協(xié)議及時(shí)處理，要按協(xié)議條款追究對(duì)方相應(yīng)責(zé)任。維修人員每月對(duì)重點(diǎn)科室（急診科、手術(shù)室、重癥醫(yī)學(xué)科、產(chǎn)房、血液凈化）進(jìn)行科室巡檢，從氧氣口到麻醉機(jī)、呼吸機(jī)，無(wú)論大小設(shè)備逐一檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)解決。嚴(yán)禁違規(guī)、野蠻、不按程序操作機(jī)器設(shè)備。十、大型醫(yī)療設(shè)備效益分析制度科室大型醫(yī)用設(shè)備驗(yàn)收合格并投入使用3個(gè)月后，納入效益分析考核范疇。供應(yīng)室及時(shí)添加一次性無(wú)菌醫(yī)用耗材，確保臨床科室使用。根據(jù)調(diào)研情況制定新增醫(yī)用耗材采購(gòu)目錄，報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)審核。設(shè)備到位后，器械科組織驗(yàn)收、登記、辦理處入庫(kù)等后續(xù)的工作。采購(gòu)員一般每2年調(diào)換一次。儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說(shuō)明書(shū)）一定保持完整無(wú)缺，即使破損失零部件，未經(jīng)器械科檢驗(yàn)亦不得任意丟棄。組成成員：院長(zhǎng)、醫(yī)療器械科、財(cái)務(wù)科、院長(zhǎng)辦公室、主要業(yè)務(wù)科室的科室主任。五、 做好安全工作，經(jīng)常檢查倉(cāng)庫(kù)，做好防火、防爆、防盜工作。按照設(shè)備類(lèi)別及所屬科室分工協(xié)作，嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)任制，做好設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。職 責(zé)一、醫(yī)療器械科工作職責(zé)：醫(yī)療器械科是全院醫(yī)療設(shè)備管理的職能部門(mén)，在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，參加醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理全過(guò)程。負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)劃調(diào)研、立項(xiàng)論證、申報(bào)審批、合同簽訂、安裝驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)、培訓(xùn)使用、報(bào)廢鑒定、配合財(cái)務(wù)部門(mén)完成醫(yī)療設(shè)備的調(diào)撥使用及報(bào)廢報(bào)批工作。對(duì)各科醫(yī)療設(shè)備發(fā)生的故障要及時(shí)維修和處理，一般故障一天修好，不能修好的應(yīng)及時(shí)向使用科室解釋說(shuō)明，三天以上不能修好或需外送修理的要報(bào)告主任，組織會(huì)診或外送維修。工 作 制 度一、醫(yī)療器械科工作制度在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料供應(yīng)及管理工作。 醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)的成員要以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度開(kāi)展工作。凡屬臨床科研的儀器，科室間調(diào)劑使用時(shí)，一定要經(jīng)科室主任批準(zhǔn)，儀器管理人員要辦理交接手續(xù)，用畢及時(shí)歸還，驗(yàn)收后放回原處。購(gòu)置單價(jià)小于1萬(wàn)元、批量較小的物資設(shè)備，由器械科和使用單位安排不少于2人的采購(gòu)小組，按照計(jì)劃確定數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)，性能參數(shù)，進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研和采購(gòu)，確保優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。采購(gòu)執(zhí)行情況的評(píng)價(jià)（1）各類(lèi)計(jì)劃均有購(gòu)置申請(qǐng)，均經(jīng)過(guò)審批同意，10萬(wàn)元以上大型醫(yī)療設(shè)備均經(jīng)過(guò)設(shè)備委員會(huì)討論通過(guò)。審批通過(guò)的醫(yī)用耗材，因產(chǎn)品的特殊屬性，一般先引進(jìn)試用，試用期為6個(gè)月到12個(gè)月，無(wú)特殊屬性或用量較大的常規(guī)耗材，由器械科列招標(biāo)采購(gòu)目錄報(bào)院長(zhǎng)審批后進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)程序。設(shè)專(zhuān)人監(jiān)管，記錄。器械科將新增的考核范疇設(shè)備報(bào)收費(fèi)科寫(xiě)好收費(fèi)編碼后，報(bào)信息科提取設(shè)備收入情況。 嚴(yán)禁醫(yī)療設(shè)備帶故障工作，發(fā)現(xiàn)機(jī)器出現(xiàn)異常應(yīng)立即關(guān)機(jī)。 維修人員定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查，做到眼見(jiàn)、耳聽(tīng)、鼻聞、手摸。放射科、檢驗(yàn)科等專(zhuān)科設(shè)備可由聘請(qǐng)專(zhuān)業(yè)維修人員協(xié)助維修。每月底統(tǒng)計(jì)工作量。十三、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢管理制度報(bào)廢申請(qǐng)：對(duì)于不能繼續(xù)使用的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)，資產(chǎn)所在科室負(fù)責(zé)人需認(rèn)真填寫(xiě)《醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》，并提交器械科。 （4）各類(lèi)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告原件存器械科備查。全院的計(jì)量管理工作由醫(yī)學(xué)工程部負(fù)責(zé)，并配有專(zhuān)職計(jì)量管理人員，負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理全院的計(jì)量管理工作。十八、放射診療安全防護(hù)管理制度為貫徹放射診療實(shí)踐的正當(dāng)化和放射防護(hù)最優(yōu)化原則，落實(shí)《放射性同位素與射線裝置安全與防護(hù)條例》、《放射診療管理制度》、《醫(yī)療照射放射防護(hù)的基本要求》等法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求，保證放射診療質(zhì)量和患者（受檢者）的健康權(quán)益，制定本制度。 設(shè)備應(yīng)開(kāi)展定期的維護(hù)（三個(gè)月一次）、檢查。1 臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類(lèi)醫(yī)療器械名稱(chēng)，關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。醫(yī)療器械使用安全情況記錄表耗材名稱(chēng)記錄時(shí)間使用科室耗材效期生產(chǎn)廠家科室參加人員存在問(wèn)題原因分析改進(jìn)措施后期落實(shí)情況科室負(fù)責(zé)人簽字：器械科簽字： 本表用于醫(yī)用耗材使用安全情況抽檢。 對(duì)新引進(jìn)、重點(diǎn)設(shè)備及生命急救設(shè)備使用人員操作必須達(dá)到熟練程度。1 重點(diǎn)設(shè)備操作考核。 規(guī)范醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程，重視上機(jī)前培訓(xùn)，嚴(yán)格做到持證上崗，完整嚴(yán)格的編制上崗記錄，明確責(zé)任職責(zé)，確保責(zé)任到崗。(3) 使用不當(dāng)導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件。有警告的嚴(yán)重危害163。事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）C．醫(yī)療器械情況產(chǎn)品名稱(chēng)：商品名稱(chēng)：注冊(cè)證號(hào)：生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話(huà)：型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：操作人：163。無(wú)法確定關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果163。是 163。 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；163。 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表A．患者資料 姓名：年齡： 出生日期：電話(huà)：預(yù)期治療疾病與作用： 事件主要表現(xiàn)器械故障：故障級(jí)別：163。 報(bào)告范圍發(fā)生以下醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件必須報(bào)告監(jiān)測(cè)管理小組：(1) 醫(yī)療器械不良反應(yīng)（合格醫(yī)療器械正常用法的意外有害后果）。一、 組織領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)院成立設(shè)備安全運(yùn)行保障工作小組，下設(shè)辦公室與器械科。1 新引進(jìn)設(shè)備操作人員的考核。培訓(xùn)考核記錄規(guī)整入檔。醫(yī)院工作強(qiáng)度大，人員更換頻繁，及時(shí)做好更換人員的儀器使用培訓(xùn)工作。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗，消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。四、 設(shè)備維修保養(yǎng)工作人員必須堅(jiān)守崗位，對(duì)機(jī)器的使用、保管、清潔、維護(hù)負(fù)責(zé)，機(jī)房?jī)?nèi)保持清潔，不堆放雜物，無(wú)關(guān)人員不得擅自動(dòng)用機(jī)器。當(dāng)收到上級(jí)部門(mén)發(fā)出重大疫情通知后，醫(yī)療器械科立即制出《值班人員表》送達(dá)院辦公室、醫(yī)務(wù)科，醫(yī)療器械科實(shí)行全天24小時(shí)兩人值班。進(jìn)氣與進(jìn)水管路上的過(guò)濾器，應(yīng)半年清理一次，以防雜質(zhì)堵塞。檢測(cè)不合格的儀表或安全閥須及時(shí)更換。水銀落地滾成小珠，而應(yīng)先開(kāi)窗通風(fēng)，再戴上手套用濕潤(rùn)的小棉棒或膠帶紙將灑落在地面上的水銀粘集起來(lái)，放進(jìn)可以封口的小瓶中并加入少量水，寫(xiě)明“廢棄水銀”等標(biāo)示性文字。設(shè)備維修購(gòu)置一部分科室常用配件，同時(shí)每種設(shè)備有兩個(gè)以上的院外維修公司的聯(lián)系方式，以備發(fā)生緊急故障而維修部門(mén)不能及時(shí)聯(lián)系公司。維修要求： 醫(yī)療設(shè)備、器械的維修由器械科維修組負(fù)責(zé)。為提高醫(yī)療設(shè)備的使用率、提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益、降低醫(yī)院運(yùn)行成本、優(yōu)化經(jīng)費(fèi)結(jié)構(gòu)、保證臨床醫(yī)療的正常進(jìn)行，本著以病人為中心的原則，提高醫(yī)療質(zhì)量目的，制定制度如下：巡檢要求： 巡檢保養(yǎng)周期：設(shè)備維修人員每季度定期對(duì)全院在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行全面巡檢保養(yǎng)。 大型精密醫(yī)療設(shè)備操作應(yīng)嚴(yán)格按開(kāi)關(guān)機(jī)程序開(kāi)、關(guān)機(jī)器。資料不得外借，需查閱應(yīng)先征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意。嚴(yán)格按照醫(yī)院感染科相應(yīng)規(guī)定，做好一次性物品的全程管理，嚴(yán)格一次性無(wú)菌醫(yī)用耗材注射器、輸液器、輸血器一對(duì)一更換。器械科對(duì)臨床科室所需新增醫(yī)用耗材采購(gòu)條目進(jìn)行相關(guān)調(diào)研，收費(fèi)管理科審核是否符合有關(guān)收費(fèi)規(guī)定。備貨期因設(shè)備的不同，而沒(méi)有統(tǒng)一的到貨時(shí)間，一般最長(zhǎng)不超過(guò)3個(gè)月。除特殊專(zhuān)業(yè)設(shè)備器械可派有關(guān)人員協(xié)同采購(gòu)采購(gòu)?fù)猓渌藛T不得擅自采購(gòu)，否則財(cái)務(wù)科拒絕付款。儀器損壞需修理者，可按規(guī)定填寫(xiě)《大型設(shè)備維修維護(hù)申請(qǐng)報(bào)告》。 委員會(huì)由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)職能科室、業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人組成。四、 每月進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做好各種統(tǒng)計(jì)報(bào)表。負(fù)責(zé)參與新進(jìn)設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收工作。倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)全院醫(yī)用衛(wèi)生材料供應(yīng)工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備、器械質(zhì)量管理的策劃，并組織具體實(shí)施，對(duì)醫(yī)用儀器質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核；負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量控制程序文件的歸口管理；負(fù)責(zé)對(duì)所購(gòu)醫(yī)療設(shè)備在使用中存在的質(zhì)量問(wèn)題，提出糾正和預(yù)防措施，并協(xié)助進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的維修、保養(yǎng)；遵照國(guó)家法律規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行落實(shí)醫(yī)用監(jiān)視計(jì)量裝置、計(jì)量?jī)x器的強(qiáng)制檢定工作；負(fù)責(zé)全院醫(yī)用材料的供應(yīng)；建立健全醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)、維修與更新制度，使設(shè)備處于完好狀態(tài)；加強(qiáng)大中型醫(yī)療設(shè)備合理應(yīng)用情況分析；對(duì)設(shè)備實(shí)行科學(xué)管理，購(gòu)置大型設(shè)備必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的可行性論證。堅(jiān)持面向臨床，急用先修，方便科室，做到下修下送。根據(jù)醫(yī)院醫(yī)、教、研的需要，結(jié)合醫(yī)院總體規(guī)劃，協(xié)調(diào)各科室制定醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、儀器的購(gòu)置計(jì)劃及總體方案，經(jīng)醫(yī)院設(shè)備委員會(huì)論證討論后，上報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后組織實(shí)施。醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在醫(yī)療器械科，對(duì)醫(yī)院年度設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行論證審核。儀器用完后，應(yīng)由管理人員檢查，關(guān)機(jī)放好。購(gòu)置單臺(tái)價(jià)值在萬(wàn)元以上的儀器設(shè)備和價(jià)值在10萬(wàn)元以下的大宗、批量物資設(shè)備，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，采取招標(biāo)、邀標(biāo)或議標(biāo)的方式，在計(jì)財(cái)、審計(jì)、監(jiān)察及主管領(lǐng)導(dǎo)的參與、監(jiān)督下，遵循公開(kāi)、公正、公平的原則進(jìn)行。（2）1萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備均采用招標(biāo)采購(gòu)方式，萬(wàn)元以下醫(yī)療設(shè)備，采用招標(biāo)辦、器械科和使用科室共同進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研后進(jìn)行采購(gòu)。本著購(gòu)置性?xún)r(jià)比最優(yōu)產(chǎn)品的原則，院領(lǐng)導(dǎo)審批后，由招標(biāo)辦組織臨床科室、器械科、財(cái)務(wù)科、審計(jì)科等相關(guān)職能部門(mén)進(jìn)行談判招標(biāo)。定期對(duì)醫(yī)用耗材的使用情況進(jìn)行分析，并向器械科提出意見(jiàn)和改進(jìn)建議。信息科每月10日前將考核范疇內(nèi)的設(shè)備月效益收入情況報(bào)器械科。通知設(shè)備維修人員到場(chǎng)檢修。對(duì)所有醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行環(huán)境（防靜電、防塵、防潮、防蝕、防霉等問(wèn)題），水電氣路進(jìn)行巡檢，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行情況、磨損程度進(jìn)行檢查校驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題，提出改進(jìn)維護(hù)措施，有針對(duì)性的做好維修前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，以提高修理質(zhì)量，縮短修理時(shí)間。 維修組人員應(yīng)經(jīng)常深入臨床科