【正文】 管理小組，領(lǐng)導(dǎo)和組織全院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的處理。(2) 醫(yī)院建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，由各臨床科室制定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)工作（科室聯(lián)絡(luò)員），負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療器械不良反應(yīng)的搜集、匯總、上報，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護(hù)人員不良反應(yīng)的報告。(2) 醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心必須定期向各科室或者原報告人反饋國家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心評價信息。嚴(yán)重163。 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；163。其它（請注明）： 有效期至： 年 月 日生產(chǎn)日期： 年 月 日停用日期： 年 月 日植入日期(若植入)： 年 月 日事件發(fā)生初步原因分析：事件初步處理情況：事件報告狀態(tài)：163。否 163。 技師163?？赡軣o關(guān) 163。否2. 發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型？ 163。非專業(yè)人員 163。 死亡 （時間）；163。無危害主要傷害：傷害級別：163。 醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的改進(jìn)管理(1) 醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組必須及時將各科室報告的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件調(diào)查、分析、評價、處理。必要時，可采取越級報告制度。(四) 搶救儀器設(shè)備每班清點、維護(hù)，確保應(yīng)急備用。 確保大型重點醫(yī)療設(shè)備周圍環(huán)境干燥通風(fēng)，消防通道暢通，無障礙物，消防設(shè)備齊全，安全標(biāo)志醒目，設(shè)置消防預(yù)警系統(tǒng)。 器械科響應(yīng)臨床科室的需求或根據(jù)在用醫(yī)療設(shè)備的特性及分布，定期組織聯(lián)系設(shè)備廠商，進(jìn)行技術(shù)支持和咨詢服務(wù)，器械科對其服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行記錄登記。安裝常識及耗材使用情況。設(shè)備操作人員的細(xì)心細(xì)致程度。 定期培訓(xùn)內(nèi)容主要包括：設(shè)備近期使用情況總結(jié)；改進(jìn)措施；軟件更新培訓(xùn)。本著以服務(wù)臨床為目的，特制定制度如下： 大型設(shè)備采購人員制定新進(jìn)大型設(shè)備培訓(xùn)計劃，設(shè)備管理人員制定全年培訓(xùn)計劃。醫(yī)療設(shè)備的調(diào)撥和轉(zhuǎn)移必須通知器械科，有器械科辦理相關(guān)手續(xù)，并報財務(wù)科確認(rèn)。應(yīng)用過程中安全性、可靠性和應(yīng)用人員的技術(shù)素質(zhì)、責(zé)任心密切有關(guān)系。1 對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)，檢測與校準(zhǔn)，臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。 臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。五、 監(jiān)督檢查放射安全領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)每季一次對科室的防護(hù)操作進(jìn)行檢查，科室負(fù)責(zé)人每周應(yīng)進(jìn)行檢查。對育齡婦女腹部或骨盆進(jìn)行核素顯像檢查前，應(yīng)問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進(jìn)行下腹部放射影像檢查。在放射診療工作場所入口處顯眼位置設(shè)置“孕婦和兒童對輻射危害敏感，請遠(yuǎn)離輻射”的溫馨提示標(biāo)語。十七、急救、生命支持系統(tǒng)儀器設(shè)備應(yīng)急調(diào)配制度醫(yī)療器械科保障實行全年每天24小時電話值班制，保證通訊暢通，臨床科室遇有緊急情況可通過醫(yī)院總值班室通知器械科主任和工程師。按照檢定規(guī)程嚴(yán)格做好計量器具的檢定工作，定期將強(qiáng)檢器具送檢定部門檢定。 （5）高壓容器運行結(jié)束后，待室內(nèi)壓力回零后，方可打開后門取出物品。無資格認(rèn)證人員不得操作高壓容器設(shè)備。 高壓容器的界定：依據(jù)99版壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程對壓力容器范圍的界定，容積超過60L屬于壓力容器，需要進(jìn)行定期檢測。因管理不當(dāng)或人為因素?fù)p壞儀器設(shè)備，應(yīng)寫事故報告，送交器械科和醫(yī)務(wù)部，根據(jù)情節(jié)給予處罰。 儀器電源線應(yīng)按國際規(guī)范連接，在確認(rèn)正確無誤后方可使用。 非本院維修人員，未經(jīng)器械科主任批準(zhǔn)不得私自維修本院設(shè)備。 堅持檢修登記制度，做到接受時登記，修理內(nèi)容詳細(xì)記錄，維修人員簽名負(fù)責(zé)，修復(fù)后領(lǐng)取人簽收認(rèn)可?？剖以O(shè)備維修，須登記維修記錄，維修原因，分析并反饋到臨床，及時修改不正確操作。 按照設(shè)備要求，定期對不同設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)。 醫(yī)療設(shè)備保管人員或操作人員有義務(wù)對醫(yī)療設(shè)備基本狀況進(jìn)行日檢查，每日下班前或交班時發(fā)現(xiàn)問題，及時記錄反饋。所得的經(jīng)濟(jì)效益按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。 要充分發(fā)揮大型精密醫(yī)療設(shè)備的作用，提高利用率，在使用中積極開展功能開發(fā)工作。負(fù)責(zé)設(shè)備的日常管理、養(yǎng)護(hù)、工作量上報等工作。器械科每月20日前將設(shè)備的效益分析考核情況分析、匯總后，報集團(tuán)分管院長和院長簽字，報財務(wù)科核算辦，由財務(wù)科對考核不合格的設(shè)備科室進(jìn)行相應(yīng)考核。九、醫(yī)療器械設(shè)備檔案管理制度醫(yī)療設(shè)備購入時的原始資料及有關(guān)情況進(jìn)行記錄備案，技術(shù)要求較高的精密設(shè)備及萬元以上的設(shè)備，都應(yīng)建立檔案，10萬以上的大型設(shè)備應(yīng)獨立案卷建檔。八、醫(yī)療設(shè)備驗收制度醫(yī)療設(shè)備開箱驗收應(yīng)有供貨商、使用科室代表、醫(yī)療器械科主管工程師和醫(yī)療器械科設(shè)備管理員共同在場。供應(yīng)室對每批號一次性無菌醫(yī)用耗材等進(jìn)行無菌檢驗、熱源檢測，檢驗合格后方可發(fā)放使用，同時應(yīng)有監(jiān)測記錄。根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定，對產(chǎn)品進(jìn)行議價審核，以會議報告的形式確定供貨價格以及優(yōu)惠條件。參與采購的單位或個人要認(rèn)真學(xué)習(xí)物資采購供應(yīng)的有關(guān)規(guī)章制度，自覺接受審計、監(jiān)察、財務(wù)等部門的監(jiān)督檢查。（3）招標(biāo)采購前，器械科對擬購置設(shè)備的基本信息進(jìn)行調(diào)查，包含產(chǎn)品的資質(zhì)證明，銷售公司的相關(guān)情況、原招標(biāo)中標(biāo)的價格、配置、數(shù)量。器械科接到招標(biāo)公司中標(biāo)通知書或院招標(biāo)辦經(jīng)院長簽署的招標(biāo)報告后，與銷售公司簽署購置合同。同品牌、同型號設(shè)備在一年內(nèi)根據(jù)申請科室對設(shè)備的要求可進(jìn)行跟標(biāo)采購。實行專人技術(shù)負(fù)責(zé)；參與采購、安裝和驗收工作。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，如系違章操作所致，要立即報告器械科，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。 三、科室醫(yī)療設(shè)備管理制度凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐級建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記。分為三級，一級為完好：性能指標(biāo)合格，質(zhì)量好。為醫(yī)療提供最恰當(dāng)?shù)募夹g(shù)裝備，使醫(yī)院設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)，醫(yī)院所有的儀器設(shè)備均按醫(yī)院管理規(guī)定進(jìn)行管理。二、 與采購人員共同依據(jù)入庫單驗收貨物，并按類別及時上賬建卡。加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高維修質(zhì)量。組織有關(guān)人員對購入、調(diào)入的國內(nèi)外貴重設(shè)備、儀器進(jìn)行驗收工作。屬于《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》規(guī)定的甲、乙類品目的大型醫(yī)用設(shè)備，按照規(guī)定申請配置許可。三、負(fù)責(zé)全院衛(wèi)生材料的供應(yīng)工作。工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備安裝、驗收、維修、保養(yǎng)工作。二、醫(yī)療器械科主任職責(zé)在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)本科各項工作。三、醫(yī)療器械科工程技術(shù)人員職責(zé)在主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的維修保養(yǎng)工作。參與新進(jìn)設(shè)備的驗收，負(fù)責(zé)設(shè)備檔案資料的收集、整理，做好設(shè)備電子檔案的錄入與管理，保證設(shè)備檔案的完整性。對所保管物品經(jīng)常清點，做到帳物相符，防止積壓霉?fàn)€、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時報告，并妥善處理。使用科室負(fù)責(zé)所用儀器設(shè)備的日常管理，嚴(yán)格執(zhí)行科室醫(yī)療設(shè)備管理制度，操作者要持證上崗，認(rèn)真填寫《科室儀器設(shè)備使用登記本》。二、醫(yī)療設(shè)備管理委員會工作制度醫(yī)療設(shè)備管理委員會是在院長領(lǐng)導(dǎo)下的對醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備工作起參謀咨詢作用的管理組織。組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和訓(xùn)練，使之了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨立使用。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運轉(zhuǎn)異常時，應(yīng)立即通知器械科技術(shù)人員，查找原因，及時排除故障，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用和運轉(zhuǎn)。醫(yī)院設(shè)備委員會每年初召開，醫(yī)療設(shè)備購前論證會由醫(yī)院設(shè)備委員會委員，申報科室負(fù)責(zé)人參加，設(shè)備委員會委員對申報的設(shè)備采取無記名方式打分。采購時一般須兩人以上進(jìn)行，盡量定點采購。器械科將審核后的技術(shù)參數(shù)整理，上報市衛(wèi)生局，市衛(wèi)生局委托招標(biāo)公司經(jīng)專家綜合審核，制作成招標(biāo)文件后，再返回申報科室，科室負(fù)責(zé)人審閱、無異議簽字后，器械科提請分管領(lǐng)導(dǎo)、院長簽字蓋公章后，送招標(biāo)公司參加市衛(wèi)生局集中公開招標(biāo)采購。器械科通知銷售公司領(lǐng)取合同，同時備貨。（2）設(shè)備驗收合格后，根據(jù)合同，對照發(fā)票辦理出入庫手續(xù)。（2）新增醫(yī)用耗材采購科室由于業(yè)務(wù)需要或者其他原因，需要使用醫(yī)院醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫目錄之外的醫(yī)用耗材，須臨床科室負(fù)責(zé)人填寫《集團(tuán)醫(yī)用耗材購置審批流轉(zhuǎn)單》，交由器械科匯總，器械科根據(jù)提供的計劃，初步審核相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商的資質(zhì)、證件、產(chǎn)品證書等相關(guān)資料。 供應(yīng)廠商管理根據(jù)臨床科室或各部門的需要，通過對物品的質(zhì)量、價格、供貨能力、售后服務(wù)等方面進(jìn)行比較，選擇合適的供方，由器械科組織相關(guān)臨床科室以及職能部門對供方評審，評審?fù)ㄟ^后，列入合格供方名錄。發(fā)放不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止發(fā)放、使用，并及時報告器械科，不得自行做退、還或處理。設(shè)備功能調(diào)試和技術(shù)招標(biāo)驗收以使用科室實際操作為主，如實的填寫功能、技術(shù)招標(biāo)驗收記錄。(3)、管理資料：海慈醫(yī)療集團(tuán)醫(yī)用設(shè)備驗收/鑒定記錄、商檢、大型醫(yī)療器械履歷書、設(shè)備操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、科室儀器設(shè)備使用登記本、使用維修記錄等。為管好、使用好、維護(hù)好大型精密醫(yī)療設(shè)備，充分的發(fā)揮提高其使用效率，特制定本管理制度。 大型精密醫(yī)療設(shè)備（包括:硬件、軟件）未經(jīng)論證和上級批準(zhǔn)，科室工作人員不得擅自改變其結(jié)構(gòu)和操作系統(tǒng)，不得擅自與其他儀器聯(lián)用或共用軟件資源，若有違反，按有關(guān)規(guī)定處理。 大型精密醫(yī)療設(shè)備發(fā)生重大故障，應(yīng)及時報告主管部門，積極組織院內(nèi)外力量進(jìn)行檢修，并做好維修記錄。隨著各種先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療、科研、教學(xué)中的運用，維修維護(hù)工作變得日趨重要。設(shè)備使用人員交接班時，做好設(shè)備檢查和交接工作。器械科維修人員監(jiān)督保養(yǎng)過程，并登記。發(fā)生緊急情況時，如需外部維修，可實行先維修后論證。加強(qiáng)設(shè)備維修材料保管，實行領(lǐng)用人簽收。 必須在電源斷開狀態(tài)下，進(jìn)行拆卸機(jī)器，插拔線路板，更換元器件及保險絲等操作。水銀要專人專管，每次使用時保證同時有兩人在場，相互監(jiān)督，謹(jǐn)慎使用。如可再維修利用的，設(shè)備維修在《固定資產(chǎn)報廢申請單》上注明。 （3）高壓容器的附屬各類儀表（夾套壓力表、內(nèi)室壓力表）和安全閥需要定期檢測，有效期為一年。 （3）特種設(shè)備作業(yè)人員證原件存設(shè)備使用科室備查，器械科留存復(fù)印件。高壓容器日常保養(yǎng) 每日工作完畢，高壓容器內(nèi)外及其操作間應(yīng)保持清潔，應(yīng)將艙內(nèi)污物清洗干凈，每周一次小保養(yǎng)，每月一次大保養(yǎng)。對列入強(qiáng)檢不合格的計量器具不得繼續(xù)使用。醫(yī)療器械科將醫(yī)院所有急救設(shè)備明細(xì)單，存放地點，完好狀態(tài)等詳細(xì)資料報送院辦公室、醫(yī)務(wù)科，醫(yī)療器械科在接到應(yīng)急調(diào)配電話后10分鐘內(nèi)將應(yīng)急設(shè)備調(diào)配到位。二、 屏蔽防護(hù)放射工作場所應(yīng)當(dāng)配備與檢查相適應(yīng)的工作人員防護(hù)用品和受檢者個人防護(hù)用品，防護(hù)用品應(yīng)符合一定的鉛當(dāng)量要求，并符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。 每次檢查實施時工作人員必須檢查機(jī)房門是否關(guān)閉。 醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。 嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關(guān)規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。1 對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制定相應(yīng)應(yīng)急備用方案。工作人員的培訓(xùn)。固定資產(chǎn)借出方需由設(shè)備管理員保留借方設(shè)備管理員借條，該借條必須注明設(shè)備名