【正文】 實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。應(yīng)用過程中安全性、可靠性和應(yīng)用人員的技術(shù)素質(zhì)、責(zé)任心密切有關(guān)系。醫(yī)院工作強(qiáng)度大，人員更換頻繁，及時做好更換人員的儀器使用培訓(xùn)工作。醫(yī)療設(shè)備的調(diào)撥和轉(zhuǎn)移必須通知器械科，有器械科辦理相關(guān)手續(xù)，并報財(cái)務(wù)科確認(rèn)。如未辦理借用手續(xù)或因借條丟失所造成賬物不符等結(jié)果，將由借出方設(shè)備管理員承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。本著以服務(wù)臨床為目的，特制定制度如下： 大型設(shè)備采購人員制定新進(jìn)大型設(shè)備培訓(xùn)計(jì)劃，設(shè)備管理人員制定全年培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)考核記錄規(guī)整入檔。 定期培訓(xùn)內(nèi)容主要包括：設(shè)備近期使用情況總結(jié)；改進(jìn)措施；軟件更新培訓(xùn)。設(shè)備正常工作空間隔音、凈化系統(tǒng)空氣、溫度、濕度、潔凈度等。設(shè)備操作人員的細(xì)心細(xì)致程度。1 新引進(jìn)設(shè)備操作人員的考核。安裝常識及耗材使用情況。 設(shè)備采購談判時，明確定期培訓(xùn)、臨床技術(shù)支持和咨詢服務(wù)等事項(xiàng)，器械科人員監(jiān)督供貨商對臨床科室的培訓(xùn)、技術(shù)支持和咨詢服務(wù)等活動，并且記錄臨床科室的滿意程度。 器械科響應(yīng)臨床科室的需求或根據(jù)在用醫(yī)療設(shè)備的特性及分布，定期組織聯(lián)系設(shè)備廠商，進(jìn)行技術(shù)支持和咨詢服務(wù)，器械科對其服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行記錄登記。一、 組織領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)院成立設(shè)備安全運(yùn)行保障工作小組，下設(shè)辦公室與器械科。 確保大型重點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備周圍環(huán)境干燥通風(fēng)，消防通道暢通，無障礙物，消防設(shè)備齊全，安全標(biāo)志醒目，設(shè)置消防預(yù)警系統(tǒng)。1 對于老舊設(shè)備，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)院固定資產(chǎn)管理辦法提起報廢申請，報廢申請獲得審批后，及時配合醫(yī)院相關(guān)職能處理老舊設(shè)備，避免因設(shè)備故障帶來的安全隱患。(四) 搶救儀器設(shè)備每班清點(diǎn)、維護(hù)，確保應(yīng)急備用。 報告范圍發(fā)生以下醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件必須報告監(jiān)測管理小組：(1) 醫(yī)療器械不良反應(yīng)（合格醫(yī)療器械正常用法的意外有害后果）。必要時，可采取越級報告制度。(4) 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并做好醫(yī)療器械的留樣、保存和記錄工作，在24小時內(nèi)報告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，其中死亡病例必須在8小時內(nèi)報告。 醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的改進(jìn)管理(1) 醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組必須及時將各科室報告的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件調(diào)查、分析、評價、處理。 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表A．患者資料 姓名：年齡： 出生日期：電話：預(yù)期治療疾病與作用： 事件主要表現(xiàn)器械故障：故障級別：163。無危害主要傷害：傷害級別：163。無事件發(fā)生日期： 年 月 日發(fā)現(xiàn)或者知悉時間： 年 月 日醫(yī)療器械實(shí)際使用場所： 163。 死亡 （時間）；163。 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；163。非專業(yè)人員 163。 已通知生產(chǎn)企業(yè) 163。否2. 發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型？ 163。是 163。可能無關(guān) 163。 其他163。 技師163。無法確定關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果163。否 163。 已通知藥監(jiān)部門1. 使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后事件順序？ 163。其它（請注明）： 有效期至： 年 月 日生產(chǎn)日期： 年 月 日停用日期： 年 月 日植入日期(若植入)： 年 月 日事件發(fā)生初步原因分析：事件初步處理情況：事件報告狀態(tài)：163。事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）C．醫(yī)療器械情況產(chǎn)品名稱：商品名稱：注冊證號：生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：操作人：163。 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；163。 家庭 163。嚴(yán)重163。有警告的嚴(yán)重危害163。(2) 醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心必須定期向各科室或者原報告人反饋國家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心評價信息。(6) 醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測管理小組安排專門人員及時收集、整理，并按規(guī)定日期向國家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。(2) 醫(yī)院建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，由各臨床科室制定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)工作（科室聯(lián)絡(luò)員），負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療器械不良反應(yīng)的搜集、匯總、上報，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護(hù)人員不良反應(yīng)的報告。(3) 使用不當(dāng)導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件。 組織領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，領(lǐng)導(dǎo)和組織全院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的處理。(二) 工作組每年組織對全院普通醫(yī)療設(shè)備，巡檢安檢一次，結(jié)果記錄存檔，作為設(shè)備檔案一部分存留，以備作為安全檢查的檔案。 設(shè)備操作人員應(yīng)當(dāng)了解醫(yī)用設(shè)備所需耗材的物理化學(xué)反應(yīng)，熟悉設(shè)備所用耗材的使用方法，避免出現(xiàn)操作失誤帶來的隱患。 規(guī)范醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程，重視上機(jī)前培訓(xùn)，嚴(yán)格做到持證上崗，完整嚴(yán)格的編制上崗記錄，明確責(zé)任職責(zé)，確保責(zé)任到崗。在條件允許的情況下，組織臨床醫(yī)師、護(hù)士長等參加器械展會。并根據(jù)長發(fā)故障原因，深入臨床做好技術(shù)指導(dǎo)。二十二、臨床技術(shù)支持與咨詢制度隨著生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械升級換代日新月異。1 重點(diǎn)設(shè)備操作考核。1 設(shè)備的存放管理考核。設(shè)備及附件的安裝情況，正常運(yùn)轉(zhuǎn)，無隱患。 如有頻發(fā)性設(shè)備故障或者嚴(yán)重性設(shè)備故障發(fā)生，設(shè)備維修及時分析原因，必要的情況下，組織科室設(shè)備使用人員進(jìn)行及培訓(xùn)，并考核。 對新引進(jìn)、重點(diǎn)設(shè)備及生命急救設(shè)備使用人員操作必須達(dá)到熟練程度?？剖沂褂萌藛T，設(shè)備維修人員必須參加培訓(xùn)。 資產(chǎn)出院：醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)因志愿或捐贈轉(zhuǎn)移出院外，器械科必須根據(jù)院長的親筆批準(zhǔn)相關(guān)文件，憑接收方接受文件及時報財(cái)務(wù)科辦理固定資產(chǎn)賬目變更手續(xù)。 跨科借用：由于醫(yī)療需要，經(jīng)雙方科室負(fù)責(zé)人同意，醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)可以跨科借用。醫(yī)療器械使用安全情況記錄表耗材名稱記錄時間使用科室耗材效期生產(chǎn)廠家科室參加人員存在問題原因分析改進(jìn)措施后期落實(shí)情況科室負(fù)責(zé)人簽字：器械科簽字： 本表用于醫(yī)用耗材使用安全情況抽檢。儀器指定的存放位置如需變動，需經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)同意。供水、供電、供氣、通風(fēng)等設(shè)施正常運(yùn)轉(zhuǎn)，無隱患。1 遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測試，評估和維護(hù)。1 臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱，關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。 發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時處理并上報器械科，由器械科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。 從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的職業(yè)技術(shù)水平資格。十九、醫(yī)療器械質(zhì)量使用安全管理制度 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會制定本制度。 設(shè)備應(yīng)開展定期的維護(hù)（三個月一次）、檢查。 事實(shí)放射性藥物給藥和X射線照射操作時，應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進(jìn)行操作現(xiàn)場；因患者病情需要其他人員配檢時，應(yīng)當(dāng)對配檢者采取防護(hù)措施。嚴(yán)格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射。 放射診療工作人員對患者和受檢者進(jìn)行醫(yī)療照射時應(yīng)事先告知輻射對健康的影響。十八、放射診療安全防護(hù)管理制度為貫徹放射診療實(shí)踐的正當(dāng)化和放射防護(hù)最優(yōu)化原則，落實(shí)《放射性同位素與射線裝置安全與防護(hù)條例》、《放射診療管理制度》、《醫(yī)療照射放射防護(hù)的基本要求》等法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求，保證放射診療質(zhì)量和患者（受檢者）的健康權(quán)益，制定本制度。值班工程師在值班期間必須保證通訊暢通，接到報修電話后必須及時響應(yīng)。負(fù)責(zé)人在做定期維護(hù)時必須對閑置設(shè)備進(jìn)行開機(jī)試驗(yàn)，不能正常運(yùn)行的設(shè)備應(yīng)立即維修。設(shè)專人負(fù)責(zé)全院計(jì)量器具維護(hù)工作。全院的計(jì)量管理工作由醫(yī)學(xué)工程部負(fù)責(zé)，并配有專職計(jì)量管理人員，負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理全院的計(jì)量管理工作。關(guān)閉蒸汽源，供水閥門及壓縮空氣閥門。 （3）打開高壓容器連接的蒸汽源及水源開關(guān)時，首先檢查其壓力是否達(dá)到核定標(biāo)準(zhǔn)，水源壓力是否達(dá)到規(guī)定值。證件出有效期的人員不得操作高壓容器設(shè)備。 （4）各類檢驗(yàn)檢測報告原件存器械科備查。 （2）依據(jù)《壓力容器定期檢驗(yàn)規(guī)則》的規(guī)定定期對高壓容器進(jìn)行檢測，超出有效期限或檢測不合格的高壓容器禁止使用。對不符合使用管理要求的醫(yī)療設(shè)備實(shí)行強(qiáng)制報廢。報廢物資處理：經(jīng)批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)，報廢物資處理由設(shè)備運(yùn)至醫(yī)院指定報廢物資倉庫，并在《固定資產(chǎn)報廢申請單》簽名確認(rèn)。十三、醫(yī)療設(shè)備報廢管理制度報廢申請：對于不能繼續(xù)使用的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)，資產(chǎn)所在科室負(fù)責(zé)人需認(rèn)真填寫《醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)報廢申請單》，并提交器械科。 設(shè)備維修辦公室要分區(qū)分用，廢舊期間分類收集，分類處理。 使用電烙鐵必須有可靠的固定支架并接有可靠地線，不得隨意放置，電烙鐵用完要及時關(guān)閉電源，擱置冷卻。操作規(guī)程： 儀器通電檢修之前必須了解、掌握操作規(guī)程、性能和使用方法。每月底統(tǒng)計(jì)工作量。確定醫(yī)療設(shè)備以及器械的報廢要慎重，須報請主任，必要時由院領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)人員進(jìn)行鑒定，成批或大中型設(shè)備報廢須按醫(yī)院規(guī)定的審批權(quán)限。如果設(shè)備故障嚴(yán)重，不能及時維修必須通知科室和器械科必須及時找到可替代設(shè)備。不得無故拖延或拒修。放射科、檢驗(yàn)科等?？圃O(shè)備可由聘請專業(yè)維修人員協(xié)助維修。對一些維修保養(yǎng)要求較高、技術(shù)難度大、備件來源困難的設(shè)備由廠家或維修站提供維修和零配件服務(wù)，并通過簽訂的保修合同來降低費(fèi)用。 重點(diǎn)科室所有設(shè)備必須實(shí)行二級保養(yǎng)措施（屬預(yù)防性維修，對設(shè)備的主體部分或主要組件進(jìn)行檢查，調(diào)整精度，必要時應(yīng)更換易損件）。實(shí)行分級保養(yǎng)： 日常保養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人負(fù)責(zé)，進(jìn)行機(jī)器表面污漬的清潔、機(jī)械部分的緊固和潤滑；緊固易松動的螺絲和零件，檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，零部件是否完整。 維修人員定期對設(shè)備進(jìn)行全面檢查，做到眼見、耳聽、鼻聞、手摸。 十二、醫(yī)療設(shè)備巡檢、保養(yǎng)、維修制度 醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院開展醫(yī)、研、教的重要工具，是醫(yī)院生存、發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分。1 儀器設(shè)備不得拆改，如確需拆改應(yīng)向主管部門提出書面申請，說明理由，報院領(lǐng)導(dǎo)同意后，方可進(jìn)行。專人保管、定點(diǎn)存放、定期保養(yǎng)、定期校正，保證儀器設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。 嚴(yán)禁醫(yī)療設(shè)