醫(yī)療器械公司規(guī)章制度(文件)
【正文】 質(zhì)量。、首次從生產(chǎn)單位進(jìn)貨，還必須索取檢品測(cè)試報(bào)告。依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及有關(guān)文件制訂。、在庫(kù)的特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品要定期保養(yǎng)，效期產(chǎn)品及時(shí)催銷，過期的醫(yī)療器械產(chǎn)品嚴(yán)禁出庫(kù)銷售。質(zhì)量事故及不合格品的處理制度目的建立不合格品的確認(rèn)和處理程序，對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理。（二）質(zhì)量事故的報(bào)告發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事部門應(yīng)立即報(bào)告公司總經(jīng)理，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告，一般質(zhì)量事故應(yīng)及時(shí)匯報(bào)單位和部門領(lǐng)導(dǎo)，并將信息反饋給質(zhì)管部門。建檔：對(duì)事故的處理記錄，建立“質(zhì)量事故檔案”。根據(jù)查詢結(jié)果作出相應(yīng)的處理。 內(nèi)容、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防潮、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入其設(shè)施，要保持庫(kù)房良好、整潔的環(huán)境。、醫(yī)療器械在搬運(yùn)過程中嚴(yán)格按照貨物外包裝標(biāo)志的要求搬運(yùn)、存放，不得倒置，要輕拿、輕放，嚴(yán)禁摔撞，避免破損。質(zhì)量信息管理制度 目的保證質(zhì)量信息的收集、傳遞、分析、處理、歸檔，按規(guī)定的方法和程序進(jìn)行。三、工作職能辦公室： 收集和反饋國(guó)家及省市行政部門、藥監(jiān)部門的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等信息。負(fù)責(zé)對(duì)收集的所有質(zhì)量信息經(jīng)與有關(guān)部門商議后，做出處理方案。收集藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量情況信息及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變動(dòng)信息。收集同行業(yè)為確保醫(yī)療器械質(zhì)量采取的有關(guān)措施等信息。五、收集信息要及時(shí)、準(zhǔn)確、適用。 依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合本公司實(shí)際情況，特制訂本制度。、室內(nèi)外衛(wèi)生堅(jiān)持日小掃，周大掃(每周五下午)，月檢查制度。、 違反以上規(guī)定者，追究部門責(zé)任，并扣除直接責(zé)任人獎(jiǎng)金或工資10～50元,對(duì)造成重大經(jīng)濟(jì)損失者,將追究行政責(zé)任或刑事責(zé)任.。、倉(cāng)庫(kù)商品必須堆碼整潔，貨架、貨柜必須保持干凈。、安全工作認(rèn)真做到“四查”、“六防”教育工作，即查思想、查紀(jì)律、查制度、查領(lǐng)導(dǎo)；防火、防盜、防爆炸、防破壞、防人事傷亡、防突發(fā)事故，提高企業(yè)員工的安全意識(shí)。七、質(zhì)管部應(yīng)每三個(gè)月至少主持召開一次質(zhì)量分析會(huì)，參與部門為辦公室、營(yíng)銷分公司、采購(gòu)部、銷售部、倉(cāng)儲(chǔ)部、器械分公司等有關(guān)負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員，根據(jù)情況請(qǐng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)參加，營(yíng)銷分公司及其采購(gòu)部、銷售部、倉(cāng)儲(chǔ)部等每三個(gè)月召開本部門質(zhì)量分析會(huì)。收集經(jīng)營(yíng)工作中的工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等決定。負(fù)責(zé)將所收集到的信息反饋到信息中心。收集和反饋新聞媒體所反映的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的信息。 收集和反饋企業(yè)內(nèi)部的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等信息。 責(zé)任部門質(zhì)管部?jī)?nèi)容一、為及時(shí)準(zhǔn)確的掌握質(zhì)量方面的各類信息，更好的為企業(yè)服務(wù)，特制定質(zhì)量信息管理制度。、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，做好檢查記錄，對(duì)內(nèi)包裝破損，過期的一次性注射醫(yī)療器械應(yīng)清點(diǎn)登記、列表上報(bào)、監(jiān)督銷毀，并由監(jiān)銷人員簽字備案，不得隨便處理。、有效期品種不同批號(hào)的醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)分層存放，在出庫(kù)時(shí)，做到先進(jìn)先出，近期先出，避免過期損失。醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)制度 目的做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。 （二）不合格品的處理停止銷售：經(jīng)確認(rèn)為不合格品，質(zhì)管部出具“停售通知單”停止銷售。事故的分析：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，分析事故發(fā)生的原因，并予以記錄。醫(yī)療器械有效期內(nèi)造成整批退貨者。、做好特殊醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告。、購(gòu)進(jìn)特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須索取對(duì)方合法證照，產(chǎn)品注冊(cè)證，以及銷售人員身份證復(fù)印件和法人代表簽字的法人授權(quán)委托書。特殊醫(yī)療器械管理制度目的建立特殊醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，從而保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。 內(nèi)容、對(duì)首次供貨的經(jīng)營(yíng)單位業(yè)務(wù)員，必須向?qū)Ψ剿魅 夺t(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《產(chǎn)品注冊(cè)證》，并與對(duì)方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，收集所銷售產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量信譽(yù)卡，然后填寫“醫(yī)療器械首次經(jīng)營(yíng)品種審批表”，附以上資料報(bào)業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、物價(jià)部門和經(jīng)營(yíng)審批資料交質(zhì)管部門建檔。⑤其他違反《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定的現(xiàn)象和行
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