醫(yī)療器械公司規(guī)章制度(文件)
【正文】 質(zhì)量。、首次從生產(chǎn)單位進貨，還必須索取檢品測試報告。依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》及有關(guān)文件制訂。、在庫的特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品要定期保養(yǎng)，效期產(chǎn)品及時催銷，過期的醫(yī)療器械產(chǎn)品嚴禁出庫銷售。質(zhì)量事故及不合格品的處理制度目的建立不合格品的確認和處理程序，對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理。（二）質(zhì)量事故的報告發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當事部門應(yīng)立即報告公司總經(jīng)理，并在24小時內(nèi)向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告，一般質(zhì)量事故應(yīng)及時匯報單位和部門領(lǐng)導(dǎo)，并將信息反饋給質(zhì)管部門。建檔：對事故的處理記錄，建立“質(zhì)量事故檔案”。根據(jù)查詢結(jié)果作出相應(yīng)的處理。 內(nèi)容、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防潮、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入其設(shè)施，要保持庫房良好、整潔的環(huán)境。、醫(yī)療器械在搬運過程中嚴格按照貨物外包裝標志的要求搬運、存放，不得倒置，要輕拿、輕放，嚴禁摔撞，避免破損。質(zhì)量信息管理制度 目的保證質(zhì)量信息的收集、傳遞、分析、處理、歸檔，按規(guī)定的方法和程序進行。三、工作職能辦公室： 收集和反饋國家及省市行政部門、藥監(jiān)部門的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等信息。負責對收集的所有質(zhì)量信息經(jīng)與有關(guān)部門商議后，做出處理方案。收集藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量情況信息及產(chǎn)品質(zhì)量標準變動信息。收集同行業(yè)為確保醫(yī)療器械質(zhì)量采取的有關(guān)措施等信息。五、收集信息要及時、準確、適用。 依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》，結(jié)合本公司實際情況，特制訂本制度。、室內(nèi)外衛(wèi)生堅持日小掃，周大掃(每周五下午)，月檢查制度。、 違反以上規(guī)定者，追究部門責任，并扣除直接責任人獎金或工資10～50元,對造成重大經(jīng)濟損失者,將追究行政責任或刑事責任.。、倉庫商品必須堆碼整潔，貨架、貨柜必須保持干凈。、安全工作認真做到“四查”、“六防”教育工作，即查思想、查紀律、查制度、查領(lǐng)導(dǎo)；防火、防盜、防爆炸、防破壞、防人事傷亡、防突發(fā)事故，提高企業(yè)員工的安全意識。七、質(zhì)管部應(yīng)每三個月至少主持召開一次質(zhì)量分析會，參與部門為辦公室、營銷分公司、采購部、銷售部、倉儲部、器械分公司等有關(guān)負責人及有關(guān)人員，根據(jù)情況請企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)參加，營銷分公司及其采購部、銷售部、倉儲部等每三個月召開本部門質(zhì)量分析會。收集經(jīng)營工作中的工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等決定。負責將所收集到的信息反饋到信息中心。收集和反饋新聞媒體所反映的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的信息。 收集和反饋企業(yè)內(nèi)部的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等信息。 責任部門質(zhì)管部內(nèi)容一、為及時準確的掌握質(zhì)量方面的各類信息，更好的為企業(yè)服務(wù)，特制定質(zhì)量信息管理制度。、對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，做好檢查記錄，對內(nèi)包裝破損，過期的一次性注射醫(yī)療器械應(yīng)清點登記、列表上報、監(jiān)督銷毀，并由監(jiān)銷人員簽字備案，不得隨便處理。、有效期品種不同批號的醫(yī)療器械應(yīng)按批號分層存放，在出庫時，做到先進先出，近期先出，避免過期損失。醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護制度 目的做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的在庫養(yǎng)護，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。 （二）不合格品的處理停止銷售：經(jīng)確認為不合格品，質(zhì)管部出具“停售通知單”停止銷售。事故的分析：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，分析事故發(fā)生的原因，并予以記錄。醫(yī)療器械有效期內(nèi)造成整批退貨者。、做好特殊醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良事件報告。、購進特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須索取對方合法證照，產(chǎn)品注冊證，以及銷售人員身份證復(fù)印件和法人代表簽字的法人授權(quán)委托書。特殊醫(yī)療器械管理制度目的建立特殊醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，從而保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。 內(nèi)容、對首次供貨的經(jīng)營單位業(yè)務(wù)員，必須向?qū)Ψ剿魅 夺t(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《產(chǎn)品注冊證》，并與對方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，收集所銷售產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標準和質(zhì)量信譽卡，然后填寫“醫(yī)療器械首次經(jīng)營品種審批表”，附以上資料報業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、物價部門和經(jīng)營審批資料交質(zhì)管部門建檔。⑤其他違反《醫(yī)療器械管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定的現(xiàn)象和行
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