【正文】 /不合格產品處理文件 表（表式） 醫(yī)療器械公司各項制度 11htp:/ 不合格產品處理記錄 產品名 生產廠商 供貨商名稱 注冊證號 規(guī)格型號 生產批號 有效期 /滅菌時間 購進數量 入庫日期 外觀包裝情況 標簽說明書情況 驗收結論 不合格情況說明 同產品同批號既往 不合格情況說明 處理方式 驗收人員 職工培訓管理制度 醫(yī)療器械公司各項制度 1ht p:/ . /view/ 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質量管理制度目錄公司經營管理組織機構圖 3經營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 1． 為提高企業(yè)自身的競爭力，提高員工的質量素質、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，本公司對員工進行定期或不定期培訓。 對出現(xiàn)嚴重不良事件或不良事件多發(fā) 的品種， 應 配合有關人員分析、調查不良事件發(fā)生的原因并提出預防和處理意見。 質量負責人必須做好不良事件記錄： 應包括產品名稱和型號規(guī)格、供貨商和生產廠商、生產批號及失效期（滅菌批號）、不良事件發(fā)生的時間及地點，用戶或醫(yī)院名稱，施行手術的名稱，使用者姓名、聯(lián)系電話，病人姓名、住院號，病人出現(xiàn)的癥狀或體征 ，治療 或搶救經過及其效果以及不良事件的處理方法。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質量管理制度目錄公司經營管理組織機構圖 3經營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 10． 對所有質量事故和產品投訴都必須認真記錄處理方式和結果， 記錄保留超過產品有效期兩年。記錄應包括產品名稱和型號規(guī)格、供貨商和生產廠商、生產批號及失效期（滅菌批號）、和聯(lián)系人、使用情況或事故情況、投訴問題、處理方式及客戶意見反饋等。 用戶對我公司售出產品的質量、價格及售后服務投訴時，接待人員必須態(tài)度和藹，詳細記錄，并及時將投訴內容轉達有關管理人員。 對確認屬 產品原因導致的 質量事故， 公司 在事故原因未明確前應暫停同批號產品的銷售。 質量事故 由質量負責人處理。 醫(yī)療器械公司各項制度 1:/ 瓦 6. 公司應每半年對質量跟蹤工作進行檢查總結，對質量跟 蹤中發(fā)現(xiàn)有質量問題的商品應 進行分析研究， 同時應向生產商 或供貨商 反映，并及時將生產商的意見和處理辦法反饋給用戶。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp: /wenku. bai du. /view/ l上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質量管理制度目錄公司經營管理組織機構圖 3經營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 4. 客戶對本公司的產品詢問 和意見反饋 ，可促使公司改進服務質量提高，每個公司員工必須高度認真對待。 質量負責人應做好質量跟蹤記錄，包 括產品 名稱和型號規(guī)格、供貨商和生產廠商、生產批號及失效期（滅菌批號） 和聯(lián)系人、客戶意見反饋等。 質量負責人負責售后服務文件的 審核與 整理。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ /3. 公司的主營方向是一次性耗材，不涉及產品的維修。 醫(yī)療器械公司各項制度 1: / wenku. bai du. / view/ 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質量管理制度目錄公司經營管理組織機構圖 3經營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 1. 公司 承諾對其銷售及代理 的產品實行規(guī)范服務制度，提供優(yōu)質的產品和服務，提高客戶滿意度和實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展是本公司的宗旨。銷售人員或送貨人員必須即 時 將出庫單交給質量員，由質量員歸檔管理。 醫(yī)療器械公司各項制度 1:/2. 產品出庫前必須確認產品名稱、數量、規(guī)格型號和客戶信息。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 3. 質量員根據出庫復核記錄填寫出庫單， 隨同 出庫產品，由銷售人員或送貨人員 負責派送到 客戶處或客戶指定地點。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/wenku. bai du. /view/ 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質量管理制度目錄公司 經營管理組織機構圖 3經營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 2. 產 品出庫前倉庫保管員必須和銷售人員復核出庫產品信息。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 3． 質量員 對近效期產品應 按月填報近效期月報表。 醫(yī)療器械公司各項制度 11htp:/ 掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 購進、入庫驗收記錄 表（表式） 醫(yī)療器械公司各項制度 11htp:/ 序號 產品名稱 產品型號 供應商 型號 注冊號 企業(yè)許可證（備案）號 驗收人 倉儲保管和出庫復核管理制度 醫(yī)療器械公司各項制度 11htp:/ 產品 倉儲 保管制度 醫(yī)療器械公司各項制度 1ht tp: / 1. 質量員應熟悉產品特點， 根據產品性能要求， 分別儲存相應條件的貨位，保證產品的儲存質量。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 3. 驗收 員必須對入庫產品進行認真 復核 檢查，要求記錄產品名稱、生產廠商、供應廠商、入庫日期、生產批號、規(guī)格型號、失效 日期 （滅菌批號）、產品注冊證號 。 醫(yī)療器械公司各項制度 1: / wenku. bai du. /view/ 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質量管理制度目錄公司經營 管理組織機構圖 3經營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 驗收制度 醫(yī)療器械公司各項制度 11htp:/ 1. 產品入庫前質量 驗收 員必須 按照采購單 或 供貨商出庫單 核對購買產品名稱、數量、型號規(guī)格和失效期 ，按照一、二、三類器械 進行逐批驗收 ；查驗產品的注冊證和相關合格證，檢查產品外觀包裝，另核對產品外觀包裝標識和說明書。 醫(yī)療器械公司各項制度 1: / wenku. bai du. / view/ 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質量管理制度目錄公司經營管理組織機構圖 3經營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 采購制度 醫(yī)療器械公司各項制度 11htp:/ 1. 質量部門收到業(yè)務員的采購申請后，應核對擬采購產品庫存情況，避免不必要的庫存積壓。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 6. 經營期間，保存所有經營品種首營資質文件。 首營審核時，要核對生產許可證和經營許可證的生產、經營范圍，并審核供貨商是否有資質經營擬首營產品。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ / 4 對在庫醫(yī)療器械的合理存儲條件負責。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ / 9. 負責對倉儲設施設備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設施設備運行良好并做好相應記錄。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ / 6. 嚴格按先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/ 二 、 工作內容 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ / 1. 嚴格執(zhí)行本崗位的相關質量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械的入庫、存儲、出庫、復核等各個環(huán)節(jié)的工作。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/wenku. bai 3. 對驗收工作的及時性負責。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 4. 驗收中發(fā)現(xiàn)的質量變化情況應及時反饋給質量管理部，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析和上報。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ （ 3） 對驗收不合格的醫(yī)療器械，做好記錄并及時上報質量管理部。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/ 二 、 工作內容 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ /1. 嚴格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質量檢查驗收管理制度和醫(yī)療器械質量檢查驗收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工 作。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 經營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗 瓦 四 、 主要權利 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ / 1. 對存在質量問題的工作和文件有否決權。 醫(yī)療器械公司各項制度 1:/ 12. 分析處理各類質量信息，保證信息的傳遞通暢、準確、及時。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/ 8. 定期召開質量分析會，開展有關質量活動。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送 鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 4. 組織開展質量體系評審，對質量體系實施情況及制度實施情況進行檢查考核。ml 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ / 質量管理制度 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht t p: / / wenku. bai du. / vi ew/ 5d1d706e011ca300a6c39030. ht m l 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質量管理制 度目錄公司經營管理組織機構圖 3經營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 2020 年 月 日 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht t p: / / wenku. bai du. / vi ew/ 5d1d706e011ca300a6c39030. ht m l 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質量管理制度目錄公司經營管理組織機構圖 3經營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪 掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟