【正文】 /不合格產(chǎn)品處理文件 表（表式） 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11htp:/ 不合格產(chǎn)品處理記錄 產(chǎn)品名 生產(chǎn)廠商 供貨商名稱 注冊(cè)證號(hào) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)批號(hào) 有效期 /滅菌時(shí)間 購(gòu)進(jìn)數(shù)量 入庫(kù)日期 外觀包裝情況 標(biāo)簽說(shuō)明書情況 驗(yàn)收結(jié)論 不合格情況說(shuō)明 同產(chǎn)品同批號(hào)既往 不合格情況說(shuō)明 處理方式 驗(yàn)收人員 職工培訓(xùn)管理制度 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1ht p:/ . /view/ 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營(yíng)管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營(yíng)過(guò)程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 1． 為提高企業(yè)自身的競(jìng)爭(zhēng)力，提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，本公司對(duì)員工進(jìn)行定期或不定期培訓(xùn)。 對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或不良事件多發(fā) 的品種， 應(yīng) 配合有關(guān)人員分析、調(diào)查不良事件發(fā)生的原因并提出預(yù)防和處理意見。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須做好不良事件記錄： 應(yīng)包括產(chǎn)品名稱和型號(hào)規(guī)格、供貨商和生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)及失效期（滅菌批號(hào)）、不良事件發(fā)生的時(shí)間及地點(diǎn)，用戶或醫(yī)院名稱，施行手術(shù)的名稱，使用者姓名、聯(lián)系電話，病人姓名、住院號(hào)，病人出現(xiàn)的癥狀或體征 ，治療 或搶救經(jīng)過(guò)及其效果以及不良事件的處理方法。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營(yíng)管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營(yíng)過(guò)程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 10． 對(duì)所有質(zhì)量事故和產(chǎn)品投訴都必須認(rèn)真記錄處理方式和結(jié)果， 記錄保留超過(guò)產(chǎn)品有效期兩年。記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱和型號(hào)規(guī)格、供貨商和生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)及失效期（滅菌批號(hào)）、和聯(lián)系人、使用情況或事故情況、投訴問(wèn)題、處理方式及客戶意見反饋等。 用戶對(duì)我公司售出產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格及售后服務(wù)投訴時(shí)，接待人員必須態(tài)度和藹，詳細(xì)記錄，并及時(shí)將投訴內(nèi)容轉(zhuǎn)達(dá)有關(guān)管理人員。 對(duì)確認(rèn)屬 產(chǎn)品原因?qū)е碌?質(zhì)量事故， 公司 在事故原因未明確前應(yīng)暫停同批號(hào)產(chǎn)品的銷售。 質(zhì)量事故 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1:/ 瓦 6. 公司應(yīng)每半年對(duì)質(zhì)量跟蹤工作進(jìn)行檢查總結(jié)，對(duì)質(zhì)量跟 蹤中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的商品應(yīng) 進(jìn)行分析研究， 同時(shí)應(yīng)向生產(chǎn)商 或供貨商 反映，并及時(shí)將生產(chǎn)商的意見和處理辦法反饋給用戶。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht tp: /wenku. bai du. /view/ l上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營(yíng)管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營(yíng)過(guò)程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 4. 客戶對(duì)本公司的產(chǎn)品詢問(wèn) 和意見反饋 ，可促使公司改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量提高，每個(gè)公司員工必須高度認(rèn)真對(duì)待。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)做好質(zhì)量跟蹤記錄，包 括產(chǎn)品 名稱和型號(hào)規(guī)格、供貨商和生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)及失效期（滅菌批號(hào)） 和聯(lián)系人、客戶意見反饋等。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)售后服務(wù)文件的 審核與 整理。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ /3. 公司的主營(yíng)方向是一次性耗材，不涉及產(chǎn)品的維修。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1: / wenku. bai du. / view/ 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營(yíng)管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營(yíng)過(guò)程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 1. 公司 承諾對(duì)其銷售及代理 的產(chǎn)品實(shí)行規(guī)范服務(wù)制度，提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，提高客戶滿意度和實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展是本公司的宗旨。銷售人員或送貨人員必須即 時(shí) 將出庫(kù)單交給質(zhì)量員，由質(zhì)量員歸檔管理。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1:/2. 產(chǎn)品出庫(kù)前必須確認(rèn)產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)和客戶信息。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ 3. 質(zhì)量員根據(jù)出庫(kù)復(fù)核記錄填寫出庫(kù)單， 隨同 出庫(kù)產(chǎn)品，由銷售人員或送貨人員 負(fù)責(zé)派送到 客戶處或客戶指定地點(diǎn)。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11:/wenku. bai du. /view/ 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司 經(jīng)營(yíng)管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營(yíng)過(guò)程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 2. 產(chǎn) 品出庫(kù)前倉(cāng)庫(kù)保管員必須和銷售人員復(fù)核出庫(kù)產(chǎn)品信息。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ 3． 質(zhì)量員 對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng) 按月填報(bào)近效期月報(bào)表。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11htp:/ 掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收記錄 表（表式） 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11htp:/ 序號(hào) 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品型號(hào) 供應(yīng)商 型號(hào) 注冊(cè)號(hào) 企業(yè)許可證（備案）號(hào) 驗(yàn)收人 倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核管理制度 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11htp:/ 產(chǎn)品 倉(cāng)儲(chǔ) 保管制度 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1ht tp: / 1. 質(zhì)量員應(yīng)熟悉產(chǎn)品特點(diǎn)， 根據(jù)產(chǎn)品性能要求， 分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的貨位，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ 3. 驗(yàn)收 員必須對(duì)入庫(kù)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)真 復(fù)核 檢查，要求記錄產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)廠商、入庫(kù)日期、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格型號(hào)、失效 日期 （滅菌批號(hào)）、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) 。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1: / wenku. bai du. /view/ 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營(yíng) 管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營(yíng)過(guò)程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 驗(yàn)收制度 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11htp:/ 1. 產(chǎn)品入庫(kù)前質(zhì)量 驗(yàn)收 員必須 按照采購(gòu)單 或 供貨商出庫(kù)單 核對(duì)購(gòu)買產(chǎn)品名稱、數(shù)量、型號(hào)規(guī)格和失效期 ，按照一、二、三類器械 進(jìn)行逐批驗(yàn)收 ；查驗(yàn)產(chǎn)品的注冊(cè)證和相關(guān)合格證，檢查產(chǎn)品外觀包裝，另核對(duì)產(chǎn)品外觀包裝標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1: / wenku. bai du. / view/ 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營(yíng)管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營(yíng)過(guò)程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 采購(gòu)制度 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11htp:/ 1. 質(zhì)量部門收到業(yè)務(wù)員的采購(gòu)申請(qǐng)后，應(yīng)核對(duì)擬采購(gòu)產(chǎn)品庫(kù)存情況，避免不必要的庫(kù)存積壓。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ 壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 6. 經(jīng)營(yíng)期間，保存所有經(jīng)營(yíng)品種首營(yíng)資質(zhì)文件。 首營(yíng)審核時(shí)，要核對(duì)生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍，并審核供貨商是否有資質(zhì)經(jīng)營(yíng)擬首營(yíng)產(chǎn)品。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht tp:/ / 4 對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械的合理存儲(chǔ)條件負(fù)責(zé)。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ / 9. 負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ / 6. 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫(kù)手續(xù)，并做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11:/ 二 、 工作內(nèi)容 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht tp:/ / 1. 嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械的入庫(kù)、存儲(chǔ)、出庫(kù)、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11:/wenku. bai 3. 對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ 4. 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和上報(bào)。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ （ 3） 對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，做好記錄并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11:/ 二 、 工作內(nèi)容 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht tp:/ /1. 嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工 作。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ 經(jīng)營(yíng)過(guò)程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗 瓦 四 、 主要權(quán)利 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht tp:/ / 1. 對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的工作和文件有否決權(quán)。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 1:/ 12. 分析處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時(shí)。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11:/ 8. 定期召開質(zhì)量分析會(huì)，開展有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)。 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ 員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送 鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 4. 組織開展質(zhì)量體系評(píng)審，對(duì)質(zhì)量體系實(shí)施情況及制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查考核。ml 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht p:/ 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht tp:/ / 質(zhì)量管理制度 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht t p: / / wenku. bai du. / vi ew/ 5d1d706e011ca300a6c39030. ht m l 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制 度目錄公司經(jīng)營(yíng)管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營(yíng)過(guò)程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 2020 年 月 日 醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度 11ht t p: / / wenku. bai du. / vi ew/ 5d1d706e011ca300a6c39030. ht m l 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營(yíng)管理組織機(jī)構(gòu)圖 3經(jīng)營(yíng)過(guò)程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪 掉侵魁憐仰雙負(fù)晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟