【正文】 標準操作規(guī)程 ，各類質量臺帳、記錄的登記方法及公司的質量方針目標。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/wenku. bai （一般安排在每月第四周的周五下午），每次 2小時，對新員工優(yōu)先進行培訓。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ /wenku. bai du. /vi ew/ 理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質量管理制度目錄公司經營管理組織機構圖 3經營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 4． 記錄和憑證按國家有關規(guī)定進行保存，有關記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過 產品 有 效期兩年。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ /2. 原始記錄應以訂貨、到貨、出貨及售后服務為一個流程。 醫(yī)療器械公司各項制度 11htp:/ 7． 培訓管理文件必須長期保留。必要時可以組織相關人員參加第三方的培訓或有關部門的培訓。 質量負責人 應在 24 小時內將不良事件的發(fā)生經過和處理結果 以傳真 向 上海市食品藥品監(jiān)督管理局 普陀 分局 書面報告。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 9． 對質量事故和投訴頻發(fā)的產品， 公司 應及時向相關管理部門機構 和客戶 反映情況，并密切配合工作。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ /5． 教育與處罰并重，根據事故的大小 和造成的后果 追究處理有關人員的責任。 醫(yī)療器械公司各項制度 1:/ wenku. bai 錄公司經營管理組織機構圖 3經營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲 液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 7. 質量跟蹤記錄必須保留兩年。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ /3. 在日常經營中嚴格執(zhí)行 入庫 驗收制度和出庫銷售制度，確保公司經營的產品合格安全和可追溯性， 并能對公司經營的產品進行雙向追蹤。 公司 將負責在客戶和供貨商之間的協調工作。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ /6. 出庫復核記錄和出 庫單必須保留至超過產品有效期兩年。 醫(yī)療器械公司各項制度 1:/ 倉庫溫濕度記錄 表（表式） 醫(yī)療器械公司各項制度 1ht p:/ /wenku. 序號 日期 時間 溫度 濕度 記錄人 銷售管理制度 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp: / 1. 公司 對各產品的銷售活動應實行檔案記錄。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ / 5. 質量員應根據入庫驗收記錄和出庫復核銷售記錄完成出入庫臺賬。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ / 5. 對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收 分別入庫 。 醫(yī)療器械公司各項制度 1:/ 3. 質量部門應核對擬采購產品的注冊證情況，注意擬采購產品的生產日期。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/wenku. bai 首營資質審核通過后方可進行 業(yè)務往來并購進商品。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 2 對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數 量的準確性負責。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 斗瓦 4. 采取防鼠、防蟲、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合格的條件下儲存醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 三 、 質量責任 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ /1. 對所驗收醫(yī)療器械的質量負責。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ /wenku. bai du. /vi ew/ 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質量管理制度目錄公司經營管理組織機構圖 3經營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 （ 1） 嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ / 三 、 領導責任 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ /對公司質量管理工作的運作負責。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/wenku. bai 6. 負 責購銷企業(yè)和所經營品種的質量審核，必要時會同業(yè)務部實地考察生產企業(yè)的質量保證能力。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 二 、 工作內容 醫(yī)療器械公司各項制度 11htp:/ 1. 組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及國家有關醫(yī)療器械質量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。 醫(yī)療器械公司各項制 度 1:/ 9. 開展質量管理的教育或培訓，并負責質量管理工作的查詢和咨詢。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ / 2. 在公司內部對醫(yī)療器械質量具有裁決權。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ /輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 （ 4） 對驗收發(fā)現的質量可疑醫(yī)療器械，應報質量管理人處理。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/ 四 、 主要權利 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ /對不符合質量標準要求的醫(yī)療器械有權予以否決。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/ 7. 負責醫(yī)療器械保管卡的管理，按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時分析、反饋醫(yī)療器械庫存結構及適銷情況。 醫(yī)療器械公司各項制度 1:/首營資質審核制度 醫(yī)療器械公司各項制度 1ht p:/ . /view/ 2020年 月 日上海拓 宏醫(yī)療器械有限公司質量管理制度目錄公司經營管理組織機構圖 3經營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 質量負責人對所有首營產品進行資質審核。停止經營該品種后，保留該品種首營資質文件兩年。（不破壞產品的條件下） 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 器械有限公司質量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公 司質量管理制度目錄公司經營管理組織機構圖 3經營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 2. 根據驗收結果，產品 分別入合格品區(qū)、不合格區(qū)和退貨區(qū)。醫(yī)療器械 的儲存應分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)。對出庫產品進行記錄登記，要求記錄產品名稱、 產品注冊證號、 生產廠商、供應廠商、生產批號 （滅菌批號） 、規(guī)格型號、失效時間、 入庫日期、出庫時間。 醫(yī)療器械公司各 項制度 11ht p:/ 3. 質量員必須對出庫產品進行記錄 和 登記，要求 核對并 記錄產品名稱、 客戶名稱、 生產廠商、供應廠商、入庫日期、生產批號、規(guī)格型號、失效 日期（滅菌批號）、產品注冊證號、 外觀標識、 出庫時間等。 企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產品質量和工作質量的評價及意見。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ /5. 售后服務記錄必須保留兩年。在接到客戶詢問后有關人員應盡快給予對方答復。質量事故 發(fā)生后當日 或第一時間 必須上報質量負責人，重大事故還須同時上報企業(yè)負責人和 法定 代表人。 醫(yī)療器械公司各項制度 1:/7． 如有客戶對公司的銷售產品或代理產品投訴， 質量部門應及時查清投訴內容的真實性，明確責任方，提出處理方案，落 實處理結果，并寫出書面紀錄。 醫(yī)療器械公司各項制度 1:/ 質量投訴處理記錄 表（表式） 醫(yī)療器械公司各項制度 1ht tp: / 客戶投訴記錄表 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht t p: / / wenku. bai du. / vi ew/ 5d1d706e011ca300a6c39030. ht m l 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質量管理制度目錄公司經營管理組織機構圖 3經營 過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 客戶名稱 客戶地址 聯系人 聯系電話 被投訴產品名稱 產品批號 產品規(guī)格 型號 有效期限 客戶投訴內容： 本公司處理意見 和方法 ： 接待者： 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp: /. /view/ 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質量管理 制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質量管理制度目錄公司經營管理組織機構圖 3經營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 填表者： 日期： 醫(yī)療器械公司各項制度 1:/NO.: 不良事件報告管理制度 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp: /1． 公司 承諾妥善認真處理 每起 不良事件。必要時， 本公司應及時調整戰(zhàn)略，考慮停止銷售或代理該產品。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ /wenku. bai du. /vi ew/ 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質量管理制度目錄公司經營管理組織機構圖 3經營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 4． 公司 對員工進行質量培訓和制度培訓，要求有關員工熟悉醫(yī)療器材 經營相 應法規(guī)和要求。公司鼓勵員工自學有關文件和資料。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ /5． 經營中所涉及的憑證票據分類妥善保存。并妥善保管一定時間（不少于三年）。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ /6． 公司建立培訓管理文件，記錄培訓內容和培訓對象、 培訓結果等 ， 作為對員工的考核。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ /2． 公司 對管理人員和質量人員進行相關法規(guī)培訓和質量管理培訓。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/3． 任何一起不良事件， 質量負責人 都應立即認真填寫醫(yī)療器材不良事 件報告表，并在規(guī)定的時間內向有關藥監(jiān)部門、生產企業(yè)報 告 。必要時質量事故及投訴處理文件應該結合質量跟蹤記錄、不良事件文件和售后服務文件組成質量跟蹤文件體系。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ /4．吸取教訓， 制定整改防范措施， 積極避免類似情況再次發(fā)生。 必要時向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司和本市各級藥監(jiān)局書面報告。必要時跟蹤記錄應該結合質量事故及投訴處理、不良事件文件和售后服務文件組成質量跟蹤文件體系。今后 如涉及到設備或機械類產品，將由供應商負責產品的安裝、維修和相關售后服務。醫(yī)療器械公司各項制度 1:/5. 不合格產品、可疑產品一律不得銷售。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/wenk