【正文】 、目標、年度工作計劃，組織公司按質(zhì)量體系運作。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送 鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 4. 組織開展質(zhì)量體系評審，對質(zhì)量體系實施情況及制度實施情況進行檢查考核。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋 拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 5. 指導質(zhì)量驗收工作，定期組織對企業(yè)庫存醫(yī)療器械質(zhì)量檢查。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/wenku. bai 6. 負 責購銷企業(yè)和所經(jīng)營品種的質(zhì)量審核，必要時會同業(yè)務部實地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/ 7. 負責醫(yī)療器械 質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/ 8. 定期召開質(zhì)量分析會，開展有關(guān)質(zhì)量活動。 醫(yī)療器械公司各項制 度 1:/ 9. 開展質(zhì)量管理的教育或培訓，并負責質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 10. 建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，規(guī)范公司質(zhì)量記錄。 醫(yī)療器械公司各項制度 11htp:/ 11. 負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，并對其處理過程實施監(jiān)督。 醫(yī)療器械公司各項制度 1:/ 12. 分析處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準確、及時。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp: /. /view/ 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度 20 12 年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 13. 質(zhì)量工作的對外業(yè)務聯(lián)系。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ / 三 、 領(lǐng)導責任 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ /對公司質(zhì)量管理工作的運作負責。對所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負直接責任。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗 瓦 四 、 主要權(quán)利 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ / 1. 對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ / 2. 在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ /3. 對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。 醫(yī)療器械公司各項制度 11: /wenku. bai du. /view/ 上海拓宏醫(yī)療器械有限 公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 驗收員職責 醫(yī)療器械公司各項制度 1ht p:/ /wenku. 一 、 崗位職能 醫(yī)療器械公司各項制度 11htp:/ 及時、準確完成購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/ 二 、 工作內(nèi)容 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ /1. 嚴格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工 作。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/wenku. bai 2. 按法定標準，完成購進醫(yī)療器械或銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ /wenku. bai du. /vi ew/ 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 （ 1） 嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ （ 2） 驗收合格的醫(yī)療器械，與質(zhì)量員辦理入庫交接手續(xù)。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ （ 3） 對驗收不合格的醫(yī)療器械，做好記錄并及時上報質(zhì)量管理部。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ /輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 （ 4） 對驗收發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應報質(zhì)量管理人處理。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 3. 規(guī)范、準確填寫醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺帳，并簽名負責。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄及相關(guān)資料按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 4. 驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應及時反饋給質(zhì)量管理部，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析和上報。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/5. 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 三 、 質(zhì)量責任 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ /1. 對所驗收醫(yī)療器械的質(zhì)量負責。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/wenku. bai 2. 對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/wenku. bai 3. 對驗收工作的及時性負責。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/ 四 、 主要權(quán)利 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ /對不符合質(zhì)量標準要求的醫(yī)療器械有權(quán)予以否決。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/wenku. bai du. /view/ 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才 裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 質(zhì)量員職責 醫(yī)療器械公司各項制度 1ht p:/ /wenku. 一 、 崗位職能 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ /承擔本公司醫(yī)療器械的入庫、存儲、出庫復核工作。確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準確和質(zhì)量完好。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/ 二 、 工作內(nèi)容 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ / 1. 嚴格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械的入庫、存儲、出庫、復核等各個環(huán)節(jié)的工作。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ / 2. 按有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放醫(yī)療器械，實行色標管理 醫(yī)療器械公司各項制度 1:/ 3. 嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志，正確搬運和放置醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 斗瓦 4. 采取防鼠、防蟲、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合格的條件下儲存醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械公司各項制度 1:/ 5. 協(xié)助養(yǎng)護員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ / 6. 嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/ 7. 負責醫(yī)療器械保管卡的管理，按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時分析、反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 8. 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理部處理。根據(jù)處理結(jié)果，及時采取相應措施。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ / 9. 負責對倉儲設(shè)施設(shè)備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運行良好并做好相應記錄。醫(yī)療器械公司各項制度 1:/ 三 直接責任 醫(yī)療器械公司各項制度 11: /wenku. bai du. /view/ 上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭 醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 1 對醫(yī)療器械入庫、存儲工作的規(guī)范性負責。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 2 對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù) 量的準確性負責。 醫(yī)療器械公司各項制度 1:/ 3 對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負相應責任。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ / 4 對在庫醫(yī)療器械的合理存儲條件負責。 醫(yī)療器械公司各項制度 1:/首營資質(zhì)審核制度 醫(yī)療器械公司各項制度 1ht p:/ . /view/ 2020年 月 日上海拓 宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 質(zhì)量負責人對所有首營產(chǎn)品進行資質(zhì)審核。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ / 首營品種指本 公司 向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 或經(jīng)營公司 首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 醫(yī)療器械公司各項制度 11htp:/ 器械有限公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰 雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 對 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須 檢查 提供加蓋生產(chǎn)單位 或經(jīng)營單位 原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（或經(jīng)營許可證） 、營業(yè)執(zhí)照 等證照復印件。 首營審核時，要核對生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，并審核供貨商是否有資質(zhì)經(jīng)營擬首營產(chǎn)品。 醫(yī)療器械公司各項制度 11htp:/ 壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 ，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件。 醫(yī)療器械公司各項制度 11:/wenku. bai 首營資質(zhì)審核通過后方可進行 業(yè)務往來并購進商品。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht tp:/ /質(zhì) 量部門 將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 醫(yī)療器械公司各項制度 11ht p:/ 壹您淮康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 6. 經(jīng)營期間，保存所有經(jīng)營品種首營資質(zhì)文件。停止經(jīng)營該品種后，保留該品種首營資質(zhì)文件兩年。 醫(yī)療器械公司各項制度 1:/7. 質(zhì)量部門 定期檢查供貨商三證和經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的有效期，并做好相關(guān)更新工作。 醫(yī)療器械公司各項制度 11htp:/ 器械有限公司質(zhì)量管理制度 2020年 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機構(gòu)圖 3經(jīng)營過程涉及人員除限翼諾察損肺嘻紛邪掉侵魁憐仰雙負晌旅礦跨丟龜畸抖壹您淮 康后久慨湊滲液妙輻夏拖劫送鬃才裙秩掣逞模勁縱得歹亭醋拂憫輿孵塊沖幟稚斗瓦 首營品種審批表 （表式）