【正文】 室檢修醫(yī)療設(shè)備并協(xié)助醫(yī)務(wù)人員了解醫(yī)療設(shè)備及器械性能，提高使用水平和維護(hù)保養(yǎng)水平，以減少醫(yī)療設(shè)備及器械的損壞。維修人員須不斷提高技術(shù)水平，遵守操作規(guī)程。報(bào)廢設(shè)備鑒定：設(shè)備維修主管工程師應(yīng)本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，對(duì)需報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)給出實(shí)事求是的技術(shù)鑒定意見(jiàn)。高壓容器操作人員資格認(rèn)證 （1）高壓容器操作人員均須經(jīng)過(guò)國(guó)家相應(yīng)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格的具有相應(yīng)特種設(shè)備操作資格的專職人員。各使用科室配備專職計(jì)量管理員（由護(hù)士長(zhǎng)擔(dān)任），組成全院計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)，共同承擔(dān)全院的計(jì)量管理工作。一、 警示告知在放射診療工作場(chǎng)所的入口處和各控制區(qū)進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置，設(shè)置電離輻射警告標(biāo)志，在各機(jī)房門(mén)口設(shè)置工作指示燈。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)通知科室負(fù)責(zé)人做出整改。1 制定醫(yī)療器械安裝，驗(yàn)收（包括商務(wù)、技術(shù)、臨床）使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。 抽檢無(wú)問(wèn)題的醫(yī)用耗材無(wú)需填寫(xiě)“存在問(wèn)題及以下項(xiàng)目 抽檢有問(wèn)題的醫(yī)用耗材需視具體情況進(jìn)一步填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》二十、醫(yī)療設(shè)備調(diào)撥管理制度 醫(yī)療設(shè)備使用科室必須指定專門(mén)的設(shè)備管理員，實(shí)行專人負(fù)責(zé)制。 科室如有新進(jìn)人員，科室通知器械科，器械科組織對(duì)新進(jìn)人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方能操作設(shè)備。新引進(jìn)重點(diǎn)大型設(shè)備的操作規(guī)范程度。 設(shè)備啟用前應(yīng)當(dāng)細(xì)致檢查各類配套安全措施，著重設(shè)備軟硬件的協(xié)調(diào)，關(guān)注設(shè)備整體的運(yùn)行情況，遇有不良運(yùn)轉(zhuǎn)情況及時(shí)上報(bào)。 醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告程序(1) 醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。一般危害163。專業(yè)人員 163?？赡苡嘘P(guān) 163。無(wú)法確定3. 已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來(lái)解釋？163。 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；163。根據(jù)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)信息改進(jìn)科室工作。監(jiān)測(cè)管理小組的日常具體工作由醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)。二十三、設(shè)備安全運(yùn)行保障管理制度為貫徹落實(shí)全國(guó)安全生產(chǎn)會(huì)議精神，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療安全管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《國(guó)務(wù)院落實(shí)政府工作報(bào)告重點(diǎn)關(guān)注部門(mén)分工作的意見(jiàn)》，結(jié)合我院實(shí)際情況，特制定本方案。儀器指定的存放位置如需變動(dòng)，須經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)同意，避免搶救病號(hào)時(shí)現(xiàn)找。培訓(xùn)后進(jìn)行考核，考核不合格的繼續(xù)進(jìn)行培訓(xùn)。工作人員的培訓(xùn)。 嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。 每次檢查實(shí)施時(shí)工作人員必須檢查機(jī)房門(mén)是否關(guān)閉。醫(yī)療器械科將醫(yī)院所有急救設(shè)備明細(xì)單，存放地點(diǎn)，完好狀態(tài)等詳細(xì)資料報(bào)送院辦公室、醫(yī)務(wù)科，醫(yī)療器械科在接到應(yīng)急調(diào)配電話后10分鐘內(nèi)將應(yīng)急設(shè)備調(diào)配到位。高壓容器日常保養(yǎng) 每日工作完畢，高壓容器內(nèi)外及其操作間應(yīng)保持清潔，應(yīng)將艙內(nèi)污物清洗干凈，每周一次小保養(yǎng)，每月一次大保養(yǎng)。 （3）高壓容器的附屬各類儀表（夾套壓力表、內(nèi)室壓力表）和安全閥需要定期檢測(cè)，有效期為一年。水銀要專人專管，每次使用時(shí)保證同時(shí)有兩人在場(chǎng)，相互監(jiān)督，謹(jǐn)慎使用。加強(qiáng)設(shè)備維修材料保管，實(shí)行領(lǐng)用人簽收。器械科維修人員監(jiān)督保養(yǎng)過(guò)程，并登記。隨著各種先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療、科研、教學(xué)中的運(yùn)用，維修維護(hù)工作變得日趨重要。 大型精密醫(yī)療設(shè)備（包括:硬件、軟件）未經(jīng)論證和上級(jí)批準(zhǔn)，科室工作人員不得擅自改變其結(jié)構(gòu)和操作系統(tǒng)，不得擅自與其他儀器聯(lián)用或共用軟件資源，若有違反，按有關(guān)規(guī)定處理。(3)、管理資料：海慈醫(yī)療集團(tuán)醫(yī)用設(shè)備驗(yàn)收/鑒定記錄、商檢、大型醫(yī)療器械履歷書(shū)、設(shè)備操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、科室儀器設(shè)備使用登記本、使用維修記錄等。發(fā)放不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止發(fā)放、使用，并及時(shí)報(bào)告器械科，不得自行做退、還或處理。（2）新增醫(yī)用耗材采購(gòu)科室由于業(yè)務(wù)需要或者其他原因，需要使用醫(yī)院醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫(kù)目錄之外的醫(yī)用耗材，須臨床科室負(fù)責(zé)人填寫(xiě)《集團(tuán)醫(yī)用耗材購(gòu)置審批流轉(zhuǎn)單》，交由器械科匯總，器械科根據(jù)提供的計(jì)劃，初步審核相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商的資質(zhì)、證件、產(chǎn)品證書(shū)等相關(guān)資料。器械科通知銷售公司領(lǐng)取合同，同時(shí)備貨。采購(gòu)時(shí)一般須兩人以上進(jìn)行，盡量定點(diǎn)采購(gòu)。操作過(guò)程中操作人員不得擅自離開(kāi)，發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)，應(yīng)立即通知器械科技術(shù)人員，查找原因，及時(shí)排除故障，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。二、醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)工作制度醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)是在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的對(duì)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備工作起參謀咨詢作用的管理組織。對(duì)所保管物品經(jīng)常清點(diǎn)，做到帳物相符，防止積壓霉?fàn)€、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并妥善處理。三、醫(yī)療器械科工程技術(shù)人員職責(zé)在主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的維修保養(yǎng)工作。工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備安裝、驗(yàn)收、維修、保養(yǎng)工作。屬于《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》規(guī)定的甲、乙類品目的大型醫(yī)用設(shè)備，按照規(guī)定申請(qǐng)配置許可。加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高維修質(zhì)量。為醫(yī)療提供最恰當(dāng)?shù)募夹g(shù)裝備，使醫(yī)院設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，醫(yī)院所有的儀器設(shè)備均按醫(yī)院管理規(guī)定進(jìn)行管理。三、科室醫(yī)療設(shè)備管理制度凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐級(jí)建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，如系違章操作所致，要立即報(bào)告器械科，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。同品牌、同型號(hào)設(shè)備在一年內(nèi)根據(jù)申請(qǐng)科室對(duì)設(shè)備的要求可進(jìn)行跟標(biāo)采購(gòu)。（3）招標(biāo)采購(gòu)前，器械科對(duì)擬購(gòu)置設(shè)備的基本信息進(jìn)行調(diào)查，包含產(chǎn)品的資質(zhì)證明，銷售公司的相關(guān)情況、原招標(biāo)中標(biāo)的價(jià)格、配置、數(shù)量。根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行議價(jià)審核，以會(huì)議報(bào)告的形式確定供貨價(jià)格以及優(yōu)惠條件。八、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度醫(yī)療設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收應(yīng)有供貨商、使用科室代表、醫(yī)療器械科主管工程師和醫(yī)療器械科設(shè)備管理員共同在場(chǎng)。器械科每月20日前將設(shè)備的效益分析考核情況分析、匯總后，報(bào)集團(tuán)分管院長(zhǎng)和院長(zhǎng)簽字，報(bào)財(cái)務(wù)科核算辦，由財(cái)務(wù)科對(duì)考核不合格的設(shè)備科室進(jìn)行相應(yīng)考核。 要充分發(fā)揮大型精密醫(yī)療設(shè)備的作用，提高利用率，在使用中積極開(kāi)展功能開(kāi)發(fā)工作。 醫(yī)療設(shè)備保管人員或操作人員有義務(wù)對(duì)醫(yī)療設(shè)備基本狀況進(jìn)行日檢查，每日下班前或交班時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)記錄反饋。科室設(shè)備維修，須登記維修記錄，維修原因，分析并反饋到臨床，及時(shí)修改不正確操作。 非本院維修人員，未經(jīng)器械科主任批準(zhǔn)不得私自維修本院設(shè)備。因管理不當(dāng)或人為因素?fù)p壞儀器設(shè)備，應(yīng)寫(xiě)事故報(bào)告，送交器械科和醫(yī)務(wù)部，根據(jù)情節(jié)給予處罰。無(wú)資格認(rèn)證人員不得操作高壓容器設(shè)備。按照檢定規(guī)程嚴(yán)格做好計(jì)量器具的檢定工作，定期將強(qiáng)檢器具送檢定部門(mén)檢定。在放射診療工作場(chǎng)所入口處顯眼位置設(shè)置“孕婦和兒童對(duì)輻射危害敏感，請(qǐng)遠(yuǎn)離輻射”的溫馨提示標(biāo)語(yǔ)。五、 監(jiān)督檢查放射安全領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)每季一次對(duì)科室的防護(hù)操作進(jìn)行檢查，科室負(fù)責(zé)人每周應(yīng)進(jìn)行檢查。1 對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)，檢測(cè)與校準(zhǔn)，臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。醫(yī)療設(shè)備的調(diào)撥和轉(zhuǎn)移必須通知器械科，有器械科辦理相關(guān)手續(xù)，并報(bào)財(cái)務(wù)科確認(rèn)。 定期培訓(xùn)內(nèi)容主要包括：設(shè)備近期使用情況總結(jié)；改進(jìn)措施；軟件更新培訓(xùn)。安裝常識(shí)及耗材使用情況。 確保大型重點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備周?chē)h(huán)境干燥通風(fēng)，消防通道暢通，無(wú)障礙物，消防設(shè)備齊全，安全標(biāo)志醒目，設(shè)置消防預(yù)警系統(tǒng)。必要時(shí)，可采取越級(jí)報(bào)告制度。無(wú)危害主要傷害：傷害級(jí)別：163。非專業(yè)人員 163?？赡軣o(wú)關(guān) 163。否 163。 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；163。(2) 醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心必須定期向各科室或者原報(bào)告人反饋國(guó)家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心評(píng)價(jià)信息。 組織領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，領(lǐng)導(dǎo)和組織全院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的處理。在條件允許的情況下，組織臨床醫(yī)師、護(hù)士長(zhǎng)等參加器械展會(huì)。1 設(shè)備的存放管理考核?？剖沂褂萌藛T，設(shè)備維修人員必須參加培訓(xùn)。儀器指定的存放位置如需變動(dòng)，需經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)同意。 發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)器械科，由器械科上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)及藥品食品監(jiān)督管理局。 事實(shí)放射性藥物給藥和X射線照射操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進(jìn)行操作現(xiàn)場(chǎng)；因患者病情需要其他人員配檢時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)配檢者采取防護(hù)措施。值班工程師在值班期間必須保證通訊暢通，接到報(bào)修電話后必須及時(shí)響應(yīng)。關(guān)閉蒸汽源，供水閥門(mén)及壓縮空氣閥門(mén)。 （2）依據(jù)《壓力容器定期檢驗(yàn)規(guī)則》的規(guī)定定期對(duì)高壓容器進(jìn)行檢測(cè)，超出有效期限或檢測(cè)不合格的高壓容器禁止使用。 設(shè)備維修辦公室要分區(qū)分用，廢舊期間分類收集，分類處理。確定醫(yī)療設(shè)備以及器械的報(bào)廢要慎重，須報(bào)請(qǐng)主任，必要時(shí)由院領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)人員進(jìn)行鑒定，成批或大中型設(shè)備報(bào)廢須按醫(yī)院規(guī)定的審批權(quán)限。對(duì)一些維修保養(yǎng)要求較高、技術(shù)難度大、備件來(lái)源困難的設(shè)備由廠家或維修站提供維修和零配件服務(wù)，并通過(guò)簽訂的保修合同來(lái)降低費(fèi)用。 十二、醫(yī)療設(shè)備巡檢、保養(yǎng)、維修制度 醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)、研、教的重要工具，是醫(yī)院生存、發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分。 對(duì)于大型醫(yī)療設(shè)備，管理人員要切實(shí)注意安全操作，建立安全使用制度，定期檢查，嚴(yán)防事故的發(fā)生。(2)、設(shè)備技術(shù)資料：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或用戶手冊(cè)、使用與維修手冊(cè)、線路圖及其它有關(guān)資料。一次性無(wú)菌醫(yī)用耗材存放于陰涼干燥，通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；不得將包裝破損、實(shí)效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。 醫(yī)用耗材采購(gòu)管理（1）常規(guī)醫(yī)用耗材采購(gòu)臨床科室使用常規(guī)醫(yī)用耗材，即以往已經(jīng)通過(guò)談判招標(biāo)，進(jìn)入醫(yī)院產(chǎn)品目錄的醫(yī)用耗材，由臨床科室通過(guò)向倉(cāng)庫(kù)提交申請(qǐng)，庫(kù)管員、采購(gòu)員根據(jù)庫(kù)存實(shí)際情況，編制常規(guī)醫(yī)用耗材采購(gòu)計(jì)劃，提交器械科主任審核，由每月集團(tuán)采購(gòu)會(huì)審批通過(guò)后，由采購(gòu)員按照既定的談判進(jìn)行采購(gòu)。合同先由公司方簽字、蓋章后，器械科提請(qǐng)分管院領(lǐng)導(dǎo)、院長(zhǎng)簽字蓋公章。凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研用儀器設(shè)備及醫(yī)用器械、衛(wèi)生材料，統(tǒng)一由器械科采購(gòu)。 不準(zhǔn)搬動(dòng)的儀器，不得隨意挪動(dòng)。三級(jí)為經(jīng)多次維修可以使用，性能指標(biāo)落后，或?qū)Ｓ貌考韪鼡Q，待報(bào)廢。三、 貫徹先進(jìn)先出的發(fā)放原則。負(fù)責(zé)本科室業(yè)務(wù)培訓(xùn)，掌握本科室人員的思想、工作情況，做好思想政治工作。下設(shè)設(shè)備管理員負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備管理。急救設(shè)備齊全完好，滿足急救工作需要。四、醫(yī)療器械科設(shè)備管理員職責(zé)在主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)設(shè)備文件的收藏、技術(shù)檔案的保管工作。醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備由設(shè)備管理員統(tǒng)一管理，建立設(shè)備臺(tái)帳、檔案，并將相關(guān)資料輸入微機(jī)。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開(kāi)機(jī)可用，并保證賬、卡、物相符。四、醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)論證制度醫(yī)療器械科在分管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備購(gòu)前論證工作，協(xié)同臨床科室進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的規(guī)劃調(diào)研、立項(xiàng)論證、申報(bào)審批等相關(guān)工作。計(jì)劃采購(gòu)設(shè)備須按以下工作流程：（1）設(shè)備委員會(huì)通過(guò)且經(jīng)市衛(wèi)生局審批同意的醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃：該類設(shè)備多數(shù)為單價(jià)在10萬(wàn)以上的高、精端大型醫(yī)療設(shè)備，臨床科室需要提交相關(guān)的技術(shù)參數(shù)，器械科配合收集各公司的設(shè)備技術(shù)參數(shù)及銷售公司的情況。（4）合同的簽署：合同條款合理、合法，均經(jīng)過(guò)法律顧問(wèn)的審核，報(bào)財(cái)務(wù)、審計(jì)部門(mén)審核，院領(lǐng)導(dǎo)簽字后，方可執(zhí)行合同。會(huì)議報(bào)告經(jīng)招標(biāo)辦上報(bào)，分管院領(lǐng)導(dǎo)、院長(zhǎng)審批后交由器械科執(zhí)行，器械科以書(shū)面形式同時(shí)收費(fèi)管理科，由收費(fèi)管理科按照相關(guān)手續(xù)，