醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度-資料下載頁
2024-10-19 03:59本頁面
【導(dǎo)讀】上海拓宏醫(yī)療器械有限公司。質(zhì)量管理制度目錄
【正文】 填表者： 日期： NO.: 21 21 不良事件報(bào)告管理制度 1． 公司 承諾妥善認(rèn)真處理 每起 不良事件。 用戶在使用本公司所銷售的產(chǎn)品中，如 發(fā)生 不良事件時(shí)，任何首次接待的人員都 應(yīng)高度重視并及時(shí)、詳細(xì)作好記錄。 2． 首次接待人員應(yīng)將 不良事件 及時(shí)向經(jīng)營質(zhì)量專職管理人員報(bào)告。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須做好不良事件記錄： 應(yīng)包括產(chǎn)品名稱和型號規(guī)格、供貨商和生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號及失效期（滅菌批號）、不良事件發(fā)生的時(shí)間及地點(diǎn)，用戶或醫(yī)院名稱，施行手術(shù)的名稱，使用者姓名、聯(lián)系電話，病人姓名、住院號，病人出現(xiàn)的癥狀或體征，治療 或搶救經(jīng)過及其效果以及不良事件的處理方法。 3． 任何一起不良事件， 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 都應(yīng)立即認(rèn)真填寫醫(yī)療器材不良事件報(bào)告表，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向有關(guān)藥監(jiān)部門、生產(chǎn)企業(yè)報(bào) 告 。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)將 不良事件的發(fā)生經(jīng)過和處理結(jié)果 以傳真 向 上海市食品藥品監(jiān)督管理局 普陀 分局 書面報(bào)告。 4． 質(zhì)量部門平時(shí)要對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行不良事件的資料收集。 對出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或不良事件多發(fā) 的品種， 應(yīng) 配合有關(guān)人員分析、調(diào)查不良事件發(fā)生的原因并提出預(yù)防和處理意見。必要時(shí)， 本公司應(yīng)及時(shí)調(diào)整戰(zhàn)略，考慮停止銷售或代理該產(chǎn)品。 5． 出現(xiàn)不良事件后，公司應(yīng)采取補(bǔ)救措施，并配合生產(chǎn)商及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對受害者進(jìn)行妥善安置。 6． 不良事件記錄必須至少保留 超過產(chǎn)品有效期 兩年。 22 22 不良事件報(bào)告 表（表式） 客戶 名稱 客戶地址 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 使用 者及 聯(lián)系方式 患者及 聯(lián)系方式 出現(xiàn)不良事件的產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號 產(chǎn)品規(guī)格 型號 有效期限 不良事件經(jīng)過 和描述 ： 不良事件處理結(jié)果： ※本公司存檔 □ 報(bào)送 金山 區(qū) SFDA □ 填表者： 報(bào)送上海市 SFDA □ 日期： 報(bào)送國家 SFDA □ NO.: 23 23 不合格產(chǎn)品處理文件 表（表式） 不合格產(chǎn)品處理記錄 產(chǎn)品名 生產(chǎn)廠商 供貨商名稱 注冊證號 規(guī)格型號 生產(chǎn)批號 有效期 /滅菌時(shí)間 購進(jìn)數(shù)量 入庫日期 外觀包裝情況 標(biāo)簽說明書情況 驗(yàn)收結(jié)論 不合格情況說明 同產(chǎn)品同批號既往 不合格情況說明 處理方式 驗(yàn)收人員 24 24 職工培訓(xùn)管理制度 1． 為提高企業(yè)自身的競爭力，提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，本公司 對員工進(jìn)行定期或不定期培訓(xùn)。 2． 公司 對管理人員和質(zhì)量人員進(jìn)行相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)。必要時(shí)可以組織相關(guān)人員參加第三方的培訓(xùn)或有關(guān)部門的培訓(xùn)。培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。 3． 企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位 指責(zé)和 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ，各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)。 4． 公司 對員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)和制度培訓(xùn)，要求有關(guān)員工熟悉醫(yī)療器材經(jīng)營相 應(yīng)法規(guī)和要求。并在工作中執(zhí)行法規(guī)和要求。 和生產(chǎn)廠商或供貨商合作，定期組織產(chǎn)品培訓(xùn)和學(xué)術(shù)培訓(xùn)。要求相關(guān) 人員不斷熟練產(chǎn)品知識和提高業(yè)務(wù)能力，更好為客戶服務(wù)。 6． 公司建立培訓(xùn)管理文件，記錄培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)對象、培訓(xùn)結(jié)果等 ， 作為對員工的考核。 7． 培訓(xùn)管理文件必須長期保留。 25 25 企業(yè) 職工培訓(xùn)計(jì)劃 ，經(jīng)營質(zhì)量專職管理人員負(fù)責(zé)對全公司職工進(jìn)行質(zhì)量法規(guī)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理知識等進(jìn)行培訓(xùn)。 （一般安排在每月第四周的周五下午），每次 2 小時(shí)，對新員工優(yōu)先進(jìn)行培訓(xùn)。公司鼓勵(lì)員工自學(xué)有關(guān)文件和資料。 訓(xùn)工作按照以下順序進(jìn)行：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量法規(guī)匯編、質(zhì)量管理基本知識。 4. 每次培訓(xùn)應(yīng)有記錄。 26 26 培訓(xùn)記錄 表（表式） 培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn) 培訓(xùn)單位或培訓(xùn)師 培訓(xùn)參加人員 培訓(xùn)內(nèi)容 /產(chǎn)品 培訓(xùn)結(jié)果 27 27 經(jīng)營過程中 有關(guān)記錄和憑證管理制度 1. 原始記錄是公司經(jīng)營活動(dòng)中全過程的記載，指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料等。并妥善保管一定時(shí)間（不少于三年）。 2. 原始記錄應(yīng)以訂貨、到貨、出貨及售后服務(wù)為一個(gè)流程。 3． 有關(guān)記錄和 憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。 4． 記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過 產(chǎn)品 有 效期兩年。 5． 經(jīng)營中所涉及的憑證票據(jù)分類妥善保存。產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄、入庫驗(yàn)收記錄出庫銷售記錄、不良事件記錄、售后服務(wù)記錄、質(zhì)量跟蹤文件、質(zhì)量事故和投訴處理文件需要按產(chǎn)品或按客戶歸檔。 28 28 經(jīng)營過程中相關(guān) 記錄和憑證 歸檔記錄 表（表式） 歸檔內(nèi)容 （記錄和憑證名稱） 記錄和憑證 的時(shí)間期限 原始記錄或憑證的處理方式 歸檔人 歸檔日期
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