【正文】 ....................................................................... 23 職工培訓(xùn)管理制度 .......................................................................................................... 24 企業(yè)職工培訓(xùn)計(jì)劃 .......................................................................................................... 25 培訓(xùn)記錄表（表式） ............................................................................................... 26 經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證管理制度 .............................................................................. 27 經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證歸檔記錄表（表式） ..................................................... 28 3 3 公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 公司 質(zhì)量管理 (質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ) 財(cái)務(wù) 市場營銷 采購 銷售 開拓 驗(yàn) 收 員 質(zhì)量員 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 4 4 經(jīng)營過程涉及人員職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 一 、 崗位職能 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)法規(guī)，根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，編制、分解、實(shí)施年度質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)，推行全過程質(zhì)量管理。 二 、 工作內(nèi)容 1. 組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。 2. 負(fù)責(zé)組織對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)的起草、編制和修訂工作，并指導(dǎo)、督促實(shí)施。 3. 根據(jù)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、年度工作計(jì)劃，組織公司按質(zhì)量體系運(yùn)作。 4. 組織開展質(zhì)量 體系評(píng)審，對(duì)質(zhì)量體系實(shí)施情況及制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查考核。 5. 指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收工作，定期組織對(duì)企業(yè)庫存醫(yī)療器械質(zhì)量檢查。 6. 負(fù)責(zé)購銷企業(yè)和所經(jīng)營品種的質(zhì)量審核，必要時(shí)會(huì)同業(yè)務(wù)部實(shí)地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力。 7. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 8. 定期召開質(zhì)量分析會(huì)，開展有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)。 9. 開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。 10. 建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，規(guī)范公司質(zhì)量記錄。 11. 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，并對(duì)其處理過程實(shí)施監(jiān)督。 12. 分析處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時(shí)。 13. 質(zhì)量工作的對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系。 三 、 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 對(duì)公司質(zhì)量管理工作的運(yùn)作負(fù)責(zé)。對(duì)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。 四 、 主要權(quán)利 1. 對(duì)存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。 2. 在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。 3. 對(duì)公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。 5 5 驗(yàn)收員職責(zé) 一 、 崗位職能 及時(shí)、準(zhǔn)確完成購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工 作。 二 、 工作內(nèi)容 1. 嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作。 2. 按法定標(biāo)準(zhǔn)，完成購進(jìn)醫(yī)療器械或銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。 （ 1） 嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收。 （ 2） 驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，與質(zhì)量員辦理入庫交接手續(xù)。 （ 3） 對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，做好記錄并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。 （ 4） 對(duì)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理人處理。 3. 規(guī)范、準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)帳，并簽名負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄及相關(guān)資料按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 4. 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的 質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和上報(bào)。 5. 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。 三 、 質(zhì)量責(zé)任 1. 對(duì)所驗(yàn)收醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 2. 對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。 3. 對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。 四 、 主要權(quán)利 對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械有權(quán)予以否決。 6 6 質(zhì)量員職責(zé) 一 、 崗位職能 承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的入庫、存儲(chǔ)、出庫復(fù)核工作。確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。 二 、 工作內(nèi)容 1. 嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好 醫(yī)療器械的入庫、存儲(chǔ)、出庫、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。 2. 按有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放醫(yī)療器械，實(shí)行色標(biāo)管理 3. 嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和放置醫(yī)療器械。 4. 采取防鼠、防蟲、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合格的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械。 5. 協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。 6. 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。 7. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管卡的管理 ，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符，及時(shí)分析、反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 8. 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部處理。根據(jù)處理結(jié)果，及時(shí)采取相應(yīng)措施。 9. 負(fù)責(zé)對(duì)倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。 三 直接責(zé)任 1 對(duì)醫(yī)療器械入庫、存儲(chǔ)工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。 2 對(duì)醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 3 對(duì)入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。 4 對(duì)在庫醫(yī)療器械的合理存儲(chǔ) 條件負(fù)責(zé)。 7 7 首營資質(zhì)審核制度 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)所有首營產(chǎn)品進(jìn)行資質(zhì)審核。 首營品種指本 公司 向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 或經(jīng)營公司 首