【正文】 A 。 －如果任何客戶提出有關(guān)安全問題方面的抱怨，立即采取措施 －確保當?shù)氐拇砣?/分銷商和主管當局建立良好的關(guān)系，如果主管當局需要，應(yīng)能迅速提供完整的技術(shù)資料。 －注意通過清晰的標簽和使用說明書，防止誤用你的產(chǎn)品。 為了確保該保護條款永遠不用到他們的產(chǎn)品上，所有 的制造商必須極其小心。 如果某一些成員國保護條款的應(yīng)用被證明是正確的話 , 那么該制造商將會失去所有的歐盟市場。 ? 應(yīng)當建立什么樣的程序來符合語言要求？ ? 審核策略？ 語言要求 采用保護條款的可能原因 不符合基本要求 采用標準不當 標準本身的缺陷 因此，問題的責任可能在制造商、公告機構(gòu)或標準機構(gòu) . 然而，最大的損失肯定是制造商，因此它必須采取所有 可能的的措施以防止保護條款的應(yīng)用。 ? 客戶也很難容忍制造商在本國以英語來表述說明書。 ? MDD 93/42/EEC 條款 4，第四點 : 成員國應(yīng)該要求當產(chǎn)品到達最終用戶時提供給用戶或病人的信息在以自己的本國語言或其他語言表述時應(yīng)該符合 MDD附錄 I，第 13條，不管產(chǎn)品是用于專用目的還是其他目的。 公告機構(gòu)的選擇 ? 選擇公告機構(gòu)時應(yīng)考慮的因素 – 醫(yī)療器械方面的經(jīng)驗 – 所熟悉的醫(yī)療器械的范圍 – 擁有特殊的技能，如電磁兼容、軟件等 – 與分包方的關(guān)系及分包方的技能 – 機構(gòu)被公告的符合性評價程序 – 處理如臨床評估這樣的計劃 – 對已有證書的態(tài)度 – 排隊時間 /處理時間 – 費用 – 地點和工作語言 公告機構(gòu)的選擇 語言要求 ? 語言要求是許多制造商的薄弱環(huán)節(jié) ? 確定程序，根據(jù) MDD要求規(guī)定語言翻譯的人員的職責”。 認證機構(gòu)是一個能按照諸如 ISO 9000系列標準進行 QA體系審核和認證的機構(gòu)。 質(zhì)量體系的完成 ? 質(zhì)量體系的要求包含在 MDD指令的各個附錄中(附錄 II, V, VI) ? EN ISO 13485是歐洲協(xié)調(diào)標準，所以符合這份標準可以認為符合 MDD的相關(guān)質(zhì)量體系要求，但是 … 這份標準不是強制的。 EN 980 標簽 amp。指令中的部分要求沒有協(xié)調(diào)標準可以覆蓋。 協(xié)調(diào)標準的使用是自愿的。完成這一要求 最簡便的方法是采用歐洲標準委員會（ CEN） 和歐洲電器技術(shù)標準委員會（ CENELEC） 制定的協(xié)調(diào)標準進行檢驗。 假定符合指令相關(guān)基本要求的前提下，可以全部或部分符合協(xié)調(diào)標準的要求。 圍內(nèi)。 。風險應(yīng)被消除或預(yù)防，最起碼要給予警告。任何風險與器械提供的受益相比必須在可以接受的范圍內(nèi)。 合格評定程序 I 類 器械 附錄 VII EC 合格聲明 滅菌 或 測量 公告機構(gòu)驗證滅菌和測量功能 滅菌按附錄 V， 測量按附錄 IV,V或 VI 是 否 CE CE 條款 0413 產(chǎn)品分類 選擇合格評定程序 或 附錄 II EC 合格聲明 (完整的質(zhì)量保證體系 ) (EN ISO 13485) 附錄 VII EC 合格聲明 附錄 IV EC 驗證 每一器械的評估和測試或統(tǒng)計驗證 附錄 V EC 合格聲明 (生產(chǎn)質(zhì)量保證 ) (EN ISO 13485) 附錄 VI EC 合格聲明 (產(chǎn)品質(zhì)量保證 ) (EN ISO 13485) 或 或 或 或 以及 條款 IIa 類器械 CE0413 不包括附錄 II，第四部分中的設(shè)計檢查 (條款 11, 分條款 3a) CE0413 CE0413 CE0413 產(chǎn)品分類 選擇合格評定程序 或 附錄 II EC 合格聲明 (完整的質(zhì)量保證體系 ) (EN ISO 13485) 附錄 III EC 型式試驗 附錄 IV EC 驗證 每一器械的評估和測試或統(tǒng)計驗證 附錄 V EC 合格聲明 (生產(chǎn)質(zhì)量保證 ) (EN ISO 13485) 附錄 VI EC 合格聲明 (產(chǎn)品質(zhì)量保證 ) (EN ISO 13485) 或 或 或 或 以及 條款 IIb 器械 不包括附錄 II，第四部分中的設(shè)計檢查 (條款 11, 分條款 3a) CE0413 CE0413 CE0413 CE0413 產(chǎn)品分類 選擇合格評定程序 或 附錄 II EC 合格聲明 (完整的質(zhì)量保證體系 ) (EN ISO 13485) 包括器械設(shè)計檢查 附錄 III EC 型式試驗 附錄 IV EC 驗證 每一器械評估和測試或統(tǒng)計驗證 附錄 V EC 合格聲明 (生產(chǎn)質(zhì)量保證 ) (EN ISO 13485) 或 或 或 以及 條款 III類 器械 CE0473 CE0473 CE0473 產(chǎn)品分類 選擇合格評定程序 公告機構(gòu)的評估 技術(shù)文檔的審查 + 質(zhì)量體系審核 = EC 證書 (5年有效 )* *周期性的監(jiān)督審核以 評估質(zhì)量體系的維持 舉例 :依據(jù)附錄 II的合格評估 技術(shù)文檔的準備 ? 技術(shù)文檔應(yīng)當使公告機構(gòu)能評估器械是否符合指令的要求 ? 技術(shù)文檔自最后一個產(chǎn)品的出產(chǎn)之日起保存五年 ? 技術(shù)文檔是一個動態(tài)的文檔，應(yīng)當隨售后經(jīng)驗、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、標準、變化中的關(guān)系以及公告機構(gòu)的注解等等的變動而變動。 ? 合格評定程序 ? 附錄 VII EC合格聲明 ? 該附錄描述制造商必須準備技術(shù)文件以支持某類醫(yī)療器械的合格聲明，這里無需公告機構(gòu)介入。該程序適用于 IIa和 IIb 類器械。該附錄適用于 IIa， IIb和 III 類器械。在該程序下，公告機構(gòu)檢查每個或多個樣品并進行試驗以證明產(chǎn)品是否符合已認可文件化的設(shè)計。該附錄僅包括器械的設(shè)計，適用于 IIb或 III類醫(yī)療器械。 合格評定程序 ? 附錄 III EC型式試驗 ? 該附錄描述了型式試驗的程序，即制造商向公告機構(gòu)遞交完整的產(chǎn)品技術(shù)文擋以及產(chǎn)品的代表性樣品。它可用于除 I類產(chǎn)品外的所有其他產(chǎn)品的合格評定。 醫(yī)療器械指令：定義、范圍 ?本指令不適用于： A. 體外診斷器械 B. 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械 C. 65/65/EEC指令涉及的藥品 D. 76/768/EEC 指令涉及的化妝品 E. 人血、人血制品、人血漿或人血細胞，或在投放市場時含有這種血制品、血漿或細胞的器械（如果在器械中不是起輔助作用） F. 人體移植物、人體組織或細胞，或含有人體組織或細胞或由其衍生的制品 （如果在器械中不是起輔助作用） 、動物組織或細胞，除非器械使用無活性的動物組織或其衍生品制造等等 醫(yī)療器械指令：定義、范圍 ? 歐盟委員會 ( European Commission ) ? 歐盟標準委員會 (CEN / CENELEC ) ? 主管當局 ( Competent Authorities ) ? 認可機構(gòu) ( Accreditation Bodies ) ? 公告機構(gòu) ( Notified Bodies) ? 全球醫(yī)療器械制造商 ( Manufacturers Worldwide ) 醫(yī)療器械指令：適用對象 ? 制造商職責 產(chǎn)品分類 選擇合格評定程序