臨床試驗(yàn)方案撰寫規(guī)范模板-免費(fèi)閱讀
【正文】 2 補(bǔ)充說明（1） 對(duì)試驗(yàn)方案的修改方法和程序的說明；（2） 對(duì)研究者應(yīng)對(duì)研究資料保密的要求；（3） 申辦者終止研究的情況；（4） 未在研究協(xié)議書中明確的雙方職責(zé)的說明，如財(cái)務(wù)與保險(xiǎn)責(zé)任。數(shù)據(jù)庫將交統(tǒng)計(jì)分析人員按統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書要求進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。1 倫理學(xué)要求 （1） 研究要符合《赫爾辛基宣言》和試驗(yàn)進(jìn)行國家的道德規(guī)范；（2） 研究負(fù)責(zé)申請(qǐng)并獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的文件和程序；（3） 每一位患者人選本研究前，研究醫(yī)師有責(zé)任以書面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介紹本研究的目的、程序和可能的風(fēng)險(xiǎn)。 評(píng)估、記錄、分析療效指標(biāo)的方法和時(shí)間選擇。（4） 應(yīng)急信封的拆閱與處理： 隨藥品下發(fā)的應(yīng)急信件只有在該名患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，需立即查明所服藥品的種類時(shí)，由研究單位的主要研究者拆閱，即稱為緊急揭盲，一旦揭盲，該患者將被中止試驗(yàn)，并作為脫落病例處理，同時(shí)將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員。一般臨床試驗(yàn)的研究周期分為洗脫篩選期、入選治療期和最后一次給藥結(jié)束后的隨訪期。（5） 服藥方法：即給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)、療程等。所以制訂退出標(biāo)準(zhǔn)要從研究者和受試者兩方面考慮：①何時(shí)及如何終止受試者的試驗(yàn)或是試驗(yàn)用藥物的治療；②從退出的受試者處收集的數(shù)據(jù)類型及時(shí)間選擇；③是否及如何替換受試者；④對(duì)從試驗(yàn)用藥物治療或試驗(yàn)治療退出的受試者的隨訪。 縮略語 方案摘要方案摘要是為了方便研究者對(duì)方案的快速了解，摘要一般1～2頁，（400字左右），包括試驗(yàn)藥物名稱、研究題目、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)（包括主、次要指標(biāo)）、受試者選擇條件、總病例數(shù)和各組病例數(shù)、給藥方案和試驗(yàn)進(jìn)度安排等。（3） 修訂日期：所有試驗(yàn)方案增補(bǔ)亦應(yīng)注明增補(bǔ)編號(hào)及日期。 試驗(yàn)方案封面（1） 試驗(yàn)方案的首頁，目的是讓研究者對(duì)本次臨床試驗(yàn)有一個(gè)初步印象。（3） 負(fù)責(zé)實(shí)施試驗(yàn)的研究者姓名和職稱以及試驗(yàn)中心的通訊地址和電話號(hào)碼。應(yīng)注意的是，為了保障受試者的合法權(quán)益，知情簽署患者知情同意書亦應(yīng)作為入選的標(biāo)準(zhǔn)之一。最后將產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)的計(jì)算機(jī)程序和藥品編碼作為盲底保存。（9） 試驗(yàn)開始前和進(jìn)行中允許和禁止使用的其他藥物和質(zhì)量（包括急救藥物）。（2） 不良事件的記錄： 在設(shè)計(jì)方案中對(duì)不良事件應(yīng)作出明確的定義。對(duì)因不良反應(yīng)而脫落者，經(jīng)隨訪最后判斷與試驗(yàn)藥物有關(guān)者，應(yīng)必須記錄在CRF中，并通知申辦者。1 試驗(yàn)的質(zhì)量控制和保證 臨床試驗(yàn)過程中將由臨床監(jiān)查員定期進(jìn)行研究醫(yī)院現(xiàn)場監(jiān)查訪問，以保證研究方案的所有內(nèi)容都得到嚴(yán)格遵守，并對(duì)原始資料進(jìn)行檢查以確保與CRF上的內(nèi)容一致。在此期間，將有疑問表通過臨床監(jiān)查員轉(zhuǎn)交研究者進(jìn)行數(shù)據(jù)審核，研究者應(yīng)盡快回答并返回。到達(dá)期限后研究資料的處理方法說明。參考依據(jù)經(jīng)揭盲后的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告文本試驗(yàn)的主要研究者寫出研究報(bào)告。1 數(shù)據(jù)管理如果設(shè)計(jì)的CRF是一式三份（無碳復(fù)寫），則應(yīng)將CRF的第一頁將送交參加本臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理人員統(tǒng)一建立數(shù)據(jù)庫。應(yīng)確定每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)計(jì)劃入選病例數(shù)。1 病例中途退出（1） 脫落的定義：
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1