趙彩蕓-臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制(已修改)
2025-02-26 02:35 本頁(yè)面
【正文】 LOGO 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制 北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床藥理研究所 趙彩蕓 進(jìn)行國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)具備的條件 國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)是一種很好的保證國(guó)內(nèi)外藥品同步注冊(cè)的方式，在任何領(lǐng)域都可以實(shí)施國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。 進(jìn)行的機(jī)構(gòu)條件： ① SFDA認(rèn)證通過的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與專業(yè)； ② 可以按照 ICH － GCP 要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)； ③ 可以接受來自國(guó)際申辦方的 實(shí)地調(diào)查 、 試驗(yàn)過程中的監(jiān)察與稽查 ； ④ 具備試驗(yàn)所需要的試驗(yàn)設(shè)施和條件； 2 進(jìn)行國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)具備的條件 ⑤ 預(yù)先探討影響試驗(yàn)藥的安全性和有效性因素 ( 人種、地域、患者背景等 ) 的同時(shí)，可以實(shí)施以上相關(guān)因素的亞組分析，并對(duì)此有適當(dāng)?shù)目紤]。 ⑥ 能夠把握如生活習(xí)慣等的社會(huì)差異或者試驗(yàn)的管理、運(yùn)營(yíng)等試驗(yàn)實(shí)施狀況，針對(duì)認(rèn)同的差異是否會(huì)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響等，有適當(dāng)?shù)目紤]。 3 關(guān)于 ICHGCP與 確立的兩個(gè)主題 ?1990年 . 人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)指導(dǎo)委員會(huì)成立 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ?使全球任何地方進(jìn)行的臨床研究都 遵守同樣的規(guī)則 成為可能 ?涵蓋了臨床研究中關(guān)注的三個(gè)主要問題 1. 保護(hù)受試者； 2. 試驗(yàn)的科學(xué)性； 3. 完整真實(shí)性。 4 ICHGCP的實(shí)施 ?1997年， ICHCCP被加人到美國(guó)的聯(lián)邦注冊(cè)法 FDA希望所有在美國(guó)之外進(jìn)行的，用于支持藥品上市許可申請(qǐng) (NDA)的臨床試驗(yàn)，均須按照 ICHGCP原則進(jìn)行 ?日本于 1997年 4月施行了 ICHCCP ?歐洲藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu) (CPMP)要求，自 1997年 1月 1日起，所有在歐洲為藥品注冊(cè)的目的進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，都必須按照 ICHGCP指導(dǎo)原則進(jìn)行 藥品臨床試驗(yàn)管理國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)逐步形成 5 GCP臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證宗旨 二個(gè)核心 ?保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全 ?保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠 6 QC 監(jiān)查 monitor 檢查 inspection 監(jiān)查員 稽查員 SFDA/PDA檢查員 申辦者 研究者 質(zhì)量 記 錄 SOP 質(zhì)量保證體系 Quality Assurance System 7 8 質(zhì)量控制分類與分級(jí) 分類 ?一般質(zhì)控 ?系統(tǒng)質(zhì)控 ?項(xiàng)目質(zhì)控 分級(jí) ?一級(jí)質(zhì)控 ?二級(jí)質(zhì)控 ?三級(jí)質(zhì)控 9 臨床試驗(yàn)一級(jí)質(zhì)控 專業(yè)組質(zhì)控 質(zhì)量保證員 ?臨床試驗(yàn)方案的啟動(dòng)與研究方案培訓(xùn) ?ICF審核與 GCP過程執(zhí)行情況 ?試驗(yàn)中試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況 ?原始記錄和 CRF的
研究報(bào)告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1