趙彩蕓-臨床試驗的質(zhì)量控制(已修改)
2025-02-26 02:35 本頁面
【正文】 LOGO 臨床試驗的質(zhì)量控制 北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床藥理研究所 趙彩蕓 進(jìn)行國際多中心臨床試驗具備的條件 國際多中心臨床試驗是一種很好的保證國內(nèi)外藥品同步注冊的方式，在任何領(lǐng)域都可以實施國際多中心臨床試驗。 進(jìn)行的機構(gòu)條件： ① SFDA認(rèn)證通過的臨床試驗機構(gòu)與專業(yè)； ② 可以按照 ICH － GCP 要求進(jìn)行臨床試驗； ③ 可以接受來自國際申辦方的 實地調(diào)查 、 試驗過程中的監(jiān)察與稽查 ； ④ 具備試驗所需要的試驗設(shè)施和條件； 2 進(jìn)行國際多中心臨床試驗具備的條件 ⑤ 預(yù)先探討影響試驗藥的安全性和有效性因素 ( 人種、地域、患者背景等 ) 的同時，可以實施以上相關(guān)因素的亞組分析，并對此有適當(dāng)?shù)目紤]。 ⑥ 能夠把握如生活習(xí)慣等的社會差異或者試驗的管理、運營等試驗實施狀況，針對認(rèn)同的差異是否會對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響等，有適當(dāng)?shù)目紤]。 3 關(guān)于 ICHGCP與 確立的兩個主題 ?1990年 . 人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議(ICH)指導(dǎo)委員會成立 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ?使全球任何地方進(jìn)行的臨床研究都 遵守同樣的規(guī)則 成為可能 ?涵蓋了臨床研究中關(guān)注的三個主要問題 1. 保護(hù)受試者； 2. 試驗的科學(xué)性； 3. 完整真實性。 4 ICHGCP的實施 ?1997年， ICHCCP被加人到美國的聯(lián)邦注冊法 FDA希望所有在美國之外進(jìn)行的，用于支持藥品上市許可申請 (NDA)的臨床試驗，均須按照 ICHGCP原則進(jìn)行 ?日本于 1997年 4月施行了 ICHCCP ?歐洲藥品注冊機構(gòu) (CPMP)要求，自 1997年 1月 1日起，所有在歐洲為藥品注冊的目的進(jìn)行的臨床試驗，都必須按照 ICHGCP指導(dǎo)原則進(jìn)行 藥品臨床試驗管理國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)逐步形成 5 GCP臨床試驗質(zhì)量保證宗旨 二個核心 ?保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全 ?保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠 6 QC 監(jiān)查 monitor 檢查 inspection 監(jiān)查員 稽查員 SFDA/PDA檢查員 申辦者 研究者 質(zhì)量 記 錄 SOP 質(zhì)量保證體系 Quality Assurance System 7 8 質(zhì)量控制分類與分級 分類 ?一般質(zhì)控 ?系統(tǒng)質(zhì)控 ?項目質(zhì)控 分級 ?一級質(zhì)控 ?二級質(zhì)控 ?三級質(zhì)控 9 臨床試驗一級質(zhì)控 專業(yè)組質(zhì)控 質(zhì)量保證員 ?臨床試驗方案的啟動與研究方案培訓(xùn) ?ICF審核與 GCP過程執(zhí)行情況 ?試驗中試驗方案的執(zhí)行情況 ?原始記錄和 CRF的
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