趙彩蕓-臨床試驗的質(zhì)量控制-文庫吧
2025-02-08 02:35 本頁面
【正文】 核對與溯源 ?臨床試驗進度監(jiān)督及協(xié)調(diào)，問題及時反饋 10 臨床試驗二級質(zhì)控 臨床專業(yè)負責人 PI ?把握臨床試驗的總體進展 ?檢查和監(jiān)督各臨床研究者執(zhí)行臨床試驗方案、流程的情況，及時糾正任何偏離研究方案的情況 ?及時處理與掌握嚴重不良事件發(fā)生的全部情況 ?對原始數(shù)據(jù)負責，對 CRF及時審核并簽字 11 臨床試驗三級質(zhì)控 機構(gòu)質(zhì)控 機構(gòu)質(zhì)量保證員 ?協(xié)助專業(yè)組準備試驗前準備與培訓 ?定期巡查 項目進展情況，抽查試驗原始病歷、檢查項目、 CRF、知情同意書等記錄并溯源 ?定期監(jiān)查 臨床試驗用藥物的發(fā)放和使用是否按GCP和方案執(zhí)行 ?定期抽查 檢驗科、相關(guān)科室儀器設備的使用、保養(yǎng)、維修是否按已制定的 SOP執(zhí)行 ?監(jiān)督 研究檔案及時歸檔 12 臨床試驗監(jiān)察的目的 ?確保遵守試驗方案 ?確保記錄的準確性 ?確保記錄的完整性 ?確保受試者得到保護 ?確保遵從 GCP及現(xiàn)行法規(guī) 13 稽查 ?系統(tǒng)的、獨立的 對臨床研究的相關(guān)行為和檔案的檢查，來評價臨床研究的運作及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、 SOP、 GCP和相關(guān)法規(guī)要求。 14 稽查人員 ?是由 藥政監(jiān)督管理部門 或 申辦者 委托不直接涉及該臨床試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查； ?是 獨立 的觀察者； ?熟悉研究規(guī)定和 GCP要求； ?具有有效評估和解決實際問題的能力。 15 稽查的作用 ?發(fā)現(xiàn)不合格的數(shù)據(jù)； ?改進臨床試驗的進程 ； ?明確有關(guān)人員是否需要培訓 ； ?根據(jù)存在問題采取處理措施 ； ?驗證新藥申請的數(shù)據(jù)是否符合法規(guī)要求 。 16 類型 機構(gòu)稽查 項目稽查 系統(tǒng)稽查 記錄 美國 FDA在進行檢查時所尊循的原則： “沒有書面記錄就不承認有關(guān)行為發(fā)生過” ( Not documented, not happened) 記錄： 依據(jù)性文件： SFDA批件，委托合同，研究協(xié)議，倫理批件，研究方案， SOP等 試驗記錄：原始資料， ICF，采購證明，設備校準維護記錄，監(jiān)察記錄，藥品環(huán)節(jié)記錄等 17 檢查或視察 ?檢查或視察是 藥品監(jiān)督管理部門 對從事藥物臨床試驗的單位對 GCP和有關(guān)法規(guī)的依從性進行的監(jiān)督管理手段，是對開展藥物臨床試驗的單位的組織機構(gòu)、人員、設施、文件、記錄、試驗藥品保管及其他方面進行的 現(xiàn)場考核和評估過程 。 18 檢查的類型 ?隨機檢查 ?有因檢查 ?專項檢查 ?項目核查 ?日常監(jiān)督檢查 ?機構(gòu)資格認定復核檢查 19 檢查的類型 機構(gòu)檢查 ?機構(gòu)檢查一般是對藥物臨床研究機構(gòu)的軟硬件是否符合 GCP及有關(guān)法規(guī)要求的全面評估。 包括： ?以資格認定為目的的 現(xiàn)場檢查 ； ?對獲得資格后的研究機構(gòu) 跟蹤檢查 和 定期復查(三年一次現(xiàn)場復核檢查）； ?對研究機構(gòu)執(zhí)行 GCP的 日常監(jiān)督檢
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