【總結(jié)】2021/11/11研究生臨床試驗(yàn)課1臨床試驗(yàn)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)與社會(huì)醫(yī)學(xué)教研室臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析研究室金丕煥2021/11/11研究生臨床試驗(yàn)課2緒論2021/11/11研究生臨床試驗(yàn)課3講課老師金丕煥鄧偉汪濤2021/11/11研究生臨床試驗(yàn)課4學(xué)習(xí)目的
2024-12-23 13:38
【總結(jié)】新藥I期臨床人體耐受性試驗(yàn)鄭青山孫瑞元241001安徽省藥物臨床評(píng)價(jià)中心0553-5738350Email:需做耐受性試驗(yàn)的藥物類別?化學(xué)藥注冊(cè)分類1和2的新藥?中藥、天然藥注冊(cè)分類1-7的新藥國內(nèi)外均未上市經(jīng)提取工藝
2025-08-05 00:42
【總結(jié)】如何開展臨床試驗(yàn)一、審核批件二、啟動(dòng)培訓(xùn)三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例四、藥物管理五、試驗(yàn)實(shí)施六、試驗(yàn)結(jié)題目錄一、審核批件:1、審核CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件:①批件有效期為三年;②查看藥物的劑型及規(guī)格;③關(guān)注審批結(jié)論中提示關(guān)注的不良反
2025-08-05 05:12
【總結(jié)】實(shí)習(xí)三臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)目的要求1.掌握流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)性研究的概念2.學(xué)習(xí)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的方法和結(jié)論評(píng)價(jià)課堂回顧?實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)的概念實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)的基本特征研究方法的分類?臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)的概念臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型臨床試驗(yàn)設(shè)
2025-01-06 02:51
【總結(jié)】新藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)主要內(nèi)容?新藥臨床分期?新藥臨床管理規(guī)范?實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)?數(shù)據(jù)管理方法?統(tǒng)計(jì)分析Ⅰ期20-30例Ⅱ期200例Ⅲ期400例Ⅳ期2022-3000例健康志愿者的安全性或毒性藥代動(dòng)力學(xué)確定最大耐受劑量觀測(cè)對(duì)小量患者的有
2025-05-26 01:49
【總結(jié)】1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的撰寫鄧偉2臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的重要性?確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性–試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行–結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠–獲得知情同意3臨床試驗(yàn)方案(Protocol)?詳細(xì)說明研究目的及如何進(jìn)行試驗(yàn)–科學(xué)設(shè)計(jì)部分:背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計(jì)
2025-05-28 01:27
【總結(jié)】監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(12續(xù))–方案中要求的數(shù)據(jù)正確的反映在CRF中,并和原始記錄一致–完整地記錄了受試者的劑量改變和治療變更–在CRF中記錄了根據(jù)方案規(guī)定需要記錄的不良事件、合并用藥和間發(fā)疾病–在CRF中清楚如實(shí)地記錄受試者未做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)和未做的檢查ICHGCP監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(12
2025-01-05 22:54
【總結(jié)】臨床試驗(yàn)常用的設(shè)計(jì)方案鄭洪新設(shè)計(jì)方案的分類(科學(xué)論證的強(qiáng)度、研究者能否主動(dòng)控制試驗(yàn)因素)一級(jí)設(shè)計(jì)方案—-論證強(qiáng)度佳?前瞻性隨機(jī)研究?設(shè)對(duì)照組?研究者可主動(dòng)控制干預(yù)措施?包括隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、組群隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、交叉試驗(yàn)等二級(jí)設(shè)計(jì)方案?前瞻性
2025-05-26 01:48
【總結(jié)】臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分組的概述2022/6/232實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)該遵循的三個(gè)基本原則對(duì)照原則隨機(jī)化原則重復(fù)原則隨機(jī)抽樣隨機(jī)分組★實(shí)驗(yàn)順序的隨機(jī)2022/6/2331.概念與開展歷史2.隨機(jī)臨床試驗(yàn)的結(jié)構(gòu)組成4.隨機(jī)分組的方法3.隨機(jī)分組的原則與意義
【總結(jié)】監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(1續(xù))監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(1續(xù))?實(shí)驗(yàn)室有沒有臨床研究的經(jīng)驗(yàn)??實(shí)驗(yàn)室有沒有經(jīng)過認(rèn)證/授權(quán)??是否有內(nèi)部質(zhì)量控制程序的規(guī)章??相關(guān)的檢驗(yàn),設(shè)備和方法學(xué)是否經(jīng)過驗(yàn)證??是否及時(shí)更新和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的參考值范圍??相關(guān)設(shè)備是否經(jīng)過校正并保存校正的記錄??實(shí)驗(yàn)室是否有一整套經(jīng)過批準(zhǔn)的SOP?
2025-01-05 22:56
【總結(jié)】中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的特點(diǎn)2目錄–“證”的問題–對(duì)照藥物選擇的問題–探索性試驗(yàn)設(shè)計(jì)的問題3?―證”的問題–廣義“證”?指不同疾病有基本相同臨床表現(xiàn)的“證”,即異病同證的“證”–疾病的中醫(yī)證候《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》?病證的“證”。指某一疾病的證
2024-10-19 09:20
【總結(jié)】2022/6/23研究生臨床試驗(yàn)課1臨床試驗(yàn)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)與社會(huì)醫(yī)學(xué)教研室臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析研究室金丕煥2022/6/23研究生臨床試驗(yàn)課2緒論2022/6/23研究生臨床試驗(yàn)課3講課老師金丕煥鄧偉汪濤2022/6/23研究生臨床試驗(yàn)課4學(xué)習(xí)目的
2025-05-28 01:38
【總結(jié)】Ⅱ、Ⅲ臨床試驗(yàn)工作流程簡(jiǎn)介?項(xiàng)目立項(xiàng)?項(xiàng)目計(jì)劃?項(xiàng)目實(shí)施:動(dòng)員?項(xiàng)目實(shí)施:基地篩選?項(xiàng)目實(shí)施:方案定稿?項(xiàng)目實(shí)施:準(zhǔn)備啟動(dòng)?項(xiàng)目實(shí)施:?jiǎn)?dòng)試驗(yàn)?項(xiàng)目實(shí)施:監(jiān)查試驗(yàn)?項(xiàng)目實(shí)施:試驗(yàn)稽查?項(xiàng)目實(shí)施:監(jiān)查結(jié)束?項(xiàng)目實(shí)施:數(shù)據(jù)管理?項(xiàng)目實(shí)施:試驗(yàn)結(jié)束?項(xiàng)目QC?
2025-05-28 01:20
【總結(jié)】項(xiàng)目時(shí)間管理項(xiàng)目時(shí)間管理的概念?確保按時(shí)完成項(xiàng)目中任務(wù)的時(shí)間管理。?項(xiàng)目任務(wù)定義;?確定關(guān)鍵任務(wù);?任務(wù)的關(guān)聯(lián)性;?預(yù)估任務(wù)的合理時(shí)間;?制定項(xiàng)目完整時(shí)間表;?監(jiān)督進(jìn)度計(jì)劃的實(shí)現(xiàn)等。項(xiàng)目任務(wù)定義?項(xiàng)目工作分解為小而易管理的任務(wù)過程。確立關(guān)鍵任務(wù)?確
【總結(jié)】藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)一、GCP基礎(chǔ)知識(shí)何為是GCP??《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。制定GCP的目的??①為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠;
2025-08-16 00:23