趙彩蕓-臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制(完整版)
【正文】 項(xiàng)目稽查 系統(tǒng)稽查 記錄 美國 FDA在進(jìn)行檢查時(shí)所尊循的原則： “沒有書面記錄就不承認(rèn)有關(guān)行為發(fā)生過” ( Not documented, not happened) 記錄： 依據(jù)性文件： SFDA批件，委托合同，研究協(xié)議，倫理批件，研究方案， SOP等 試驗(yàn)記錄：原始資料， ICF，采購證明，設(shè)備校準(zhǔn)維護(hù)記錄，監(jiān)察記錄，藥品環(huán)節(jié)記錄等 17 檢查或視察 ?檢查或視察是 藥品監(jiān)督管理部門 對從事藥物臨床試驗(yàn)的單位對 GCP和有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行的監(jiān)督管理手段，是對開展藥物臨床試驗(yàn)的單位的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄、試驗(yàn)藥品保管及其他方面進(jìn)行的 現(xiàn)場考核和評估過程 。LOGO 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制 北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床藥理研究所 趙彩蕓 進(jìn)行國際多中心臨床試驗(yàn)具備的條件 國際多中心臨床試驗(yàn)是一種很好的保證國內(nèi)外藥品同步注冊的方式，在任何領(lǐng)域都可以實(shí)施國際多中心臨床試驗(yàn)。 18 檢查的類型 ?隨機(jī)檢查 ?有因檢查 ?專項(xiàng)檢查 ?項(xiàng)目核查 ?日常監(jiān)督檢查 ?機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查 19 檢查的類型 機(jī)構(gòu)檢查 ?機(jī)構(gòu)檢查一般是對藥物臨床研究機(jī)構(gòu)的軟硬件是否符合 GCP及有關(guān)法規(guī)要求的全面評估。內(nèi)容參照：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件檢查清單（試驗(yàn)前、中、后） ?SDFA研究批件：過期； ?協(xié)議：單獨(dú)保存； ?方案：缺版本號，版本日期，缺少遞交倫理更新的最終版本，遞交信未能及時(shí)存放； ?啟動(dòng)前方案缺申辦方及主要研究者共同簽字； 相關(guān)文件存在問題 31 相關(guān)文件存在問題 ?缺臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)批件，或倫理要求修改后同意，缺少補(bǔ)充意見； ?知情同意書內(nèi)容及表述不符合要求；版本不全或不是最終版本； ?臨床試驗(yàn)藥物藥檢報(bào)告及包裝批號信息不一致；臨床試驗(yàn)藥物，應(yīng)當(dāng)符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求，未能核對質(zhì)量檢驗(yàn)合格證書； ?研究者手冊，未及時(shí)更新。 33 項(xiàng)目實(shí)施過程 — 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì) 入選 /排除標(biāo)準(zhǔn) 研究步驟（篩選、基線、計(jì)劃訪視等） 知情同意 AEs / SAEs報(bào)告 研究者團(tuán)隊(duì)責(zé)任分工表 原始數(shù)據(jù)記錄 數(shù)據(jù)收集和填寫 CRF 研究藥物重要信息，藥物的管理 實(shí)驗(yàn)室工作流程 樣品運(yùn)送流程 監(jiān)查頻率 聯(lián)系詳情（快遞、申辦者、監(jiān)查員等） 申辦者 研究者 記錄 34 試驗(yàn)的記錄要求 ?臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段原始資料保存完整； ?CRF填寫及時(shí)、完整、規(guī)范、準(zhǔn)確，與原始病歷的數(shù)據(jù)一致； ?臨床試驗(yàn)相關(guān)記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、真實(shí)、 可溯源 ； ?試驗(yàn)記錄錯(cuò)誤或遺漏的修改規(guī)范，保持原記錄清晰可辨，由修改者簽署姓名和修改時(shí)間； ?對內(nèi)部檢查及監(jiān)察員提出的問題進(jìn)行改正和反饋的記錄。 20 檢查的類型 項(xiàng)目檢查 ?是針對正在進(jìn)行或已經(jīng)完成的藥物臨床試驗(yàn)適時(shí)地現(xiàn)場檢查，以確定或證實(shí)一項(xiàng)或多項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程。 ⑥ 能夠把握如生活習(xí)慣等的社會(huì)差異
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