臨床試驗設計和統(tǒng)計(完整版)
【正文】 0天；如為輕型患者受試，可按預期療程用藥。受試人數(shù)較少，個例的結(jié)果應結(jié)合專業(yè)分析 討論 ? 注意設計合理性、可操作性 ? 不宜從假想的 II期試驗反推 I期用藥量 ? 安慰劑設置價值有限 ? 僅是耐受性探索， II期單次用藥量的參考 ? 中藥注射液過敏反應在極低劑量即可出現(xiàn) ? 1/3至 2/3的毒性反應不能從動物試驗中反應，動物試驗安全時人體試驗仍應小心 ? 安全第一，一旦受試者致死，將會對整個試驗研究過程徹底調(diào)查 結(jié)束 謝謝 ！ Email: 。 ? 實驗室檢查：觀察試驗前后三大常規(guī)，肝腎功能，出凝血試驗 ? 其他檢查：觀察試驗前乙肝全項、胸透、 B超（肝、膽、脾、胰） ? 依從性：按時按量用藥，未服其他藥物或食物 ? 不良反應：注意心理作用，防止暗示受試者 ? 觀察時間：至少用藥后 24h，有不良反應觀察至消失 耐受反應觀察表 不適主訴 □無 □有 用藥局部反應 □無 □有 皮疹 □無 □有 瘙癢 □無 □有 鞏膜黃染 □無 □有 皮下出血 □無 □有 鼻衄 □無 □有 鼻塞 □無 □有 牙齦出血 □無 □有 頭暈 □無 □有 心悸 □無 □有 胸悶 □無 □有 失眠 □無 □有 ……. （如填寫“有”，則需再記錄至不良事件表） 不良事件記錄 ? 開始日期 | | | | |年 | | |月 | | |日 ? 結(jié)束日期 | | | | |年 | | |月 | | |日 ? 嚴重程度：□ 輕度，□中度，□重度 ? 藥物關系：□肯定有關，□可能有關， □無法判定，□可能有關，□肯定無關 ? 多次用藥處理：□ 繼續(xù)用藥，□停用藥物 ? 結(jié)果：□恢復，□未恢復，□留后遺癥， □死亡，□不知道 ? 備注： 質(zhì)量控制（各種 SOP） ? I期病房內(nèi)搶救設備齊全，無故障 ? 搶救藥品齊全 ? 人員資格：醫(yī)師、護師、檢驗師、藥師培訓 ? 標準餐，飲水 ? 血壓測定：臥位 ? 活動限定：輕微運動，不出汗為宜 ? 實驗室：
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