趙彩蕓-臨床試驗的質(zhì)量控制-wenkub
2023-03-09 02:35:44 本頁面
【正文】 s for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ?使全球任何地方進行的臨床研究都 遵守同樣的規(guī)則 成為可能 ?涵蓋了臨床研究中關(guān)注的三個主要問題 1. 保護受試者； 2. 試驗的科學(xué)性； 3. 完整真實性。LOGO 臨床試驗的質(zhì)量控制 北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床藥理研究所 趙彩蕓 進行國際多中心臨床試驗具備的條件 國際多中心臨床試驗是一種很好的保證國內(nèi)外藥品同步注冊的方式，在任何領(lǐng)域都可以實施國際多中心臨床試驗。 4 ICHGCP的實施 ?1997年， ICHCCP被加人到美國的聯(lián)邦注冊法 FDA希望所有在美國之外進行的，用于支持藥品上市許可申請 (NDA)的臨床試驗，均須按照 ICHGCP原則進行 ?日本于 1997年 4月施行了 ICHCCP ?歐洲藥品注冊機構(gòu) (CPMP)要求，自 1997年 1月 1日起，所有在歐洲為藥品注冊的目的進行的臨床試驗，都必須按照 ICHGCP指導(dǎo)原則進行 藥品臨床試驗管理國際統(tǒng)一標準逐步形成 5 GCP臨床試驗質(zhì)量保證宗旨 二個核心 ?保護受試者的權(quán)益并保障其安全 ?保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠 6 QC 監(jiān)查 monitor 檢查 inspection 監(jiān)查員 稽查員 SFDA/PDA檢查員 申辦者 研究者 質(zhì)量 記 錄 SOP 質(zhì)量保證體系 Quality Assurance System 7 8 質(zhì)量控制分類與分級 分類 ?一般質(zhì)控 ?系統(tǒng)質(zhì)控 ?項目質(zhì)控 分級 ?一級質(zhì)控 ?二級質(zhì)控 ?三級質(zhì)控 9 臨床試驗一級質(zhì)控 專業(yè)組質(zhì)控 質(zhì)量保證員 ?臨床試驗方案的啟動與研究方案培訓(xùn) ?ICF審核與 GCP過程執(zhí)行情況 ?試驗中試驗方案的執(zhí)行情況 ?原始記錄和 CRF的核對與溯源 ?臨床試驗進度監(jiān)督及協(xié)調(diào)，問題及時反饋 10 臨床試驗二級質(zhì)控 臨床專業(yè)負責(zé)人 PI ?把握臨床試驗的總體進展 ?檢查和監(jiān)督各臨床研究者執(zhí)行臨床試驗方案、流程的情況，及時糾正任何偏離研究方案的情況 ?及時處理與掌握嚴重不良事件發(fā)生的全部情況 ?對原始數(shù)據(jù)負責(zé)，對 CRF及時審核并簽字 11 臨床試驗三級質(zhì)控 機構(gòu)質(zhì)控 機構(gòu)質(zhì)量保證員 ?協(xié)助專業(yè)組準備試驗前準備與培訓(xùn) ?定期巡查 項目進展情況，抽查試驗原始病歷、檢查項目、 CRF、知情同意書等記錄并溯源 ?定期監(jiān)查 臨床試驗用藥物的發(fā)放和使用是否按GCP和方案執(zhí)行 ?定期抽查 檢驗科、相關(guān)科室儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維修是否按已制定的 SOP執(zhí)行 ?監(jiān)督 研究檔案及時歸檔 12 臨床試驗監(jiān)察的目的 ?確保遵守試驗方案 ?確保記錄的準確性 ?確保記錄的完整性 ?確保受試者得到保護 ?確保遵從 GCP及現(xiàn)行法規(guī)
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