新藥ii期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)-wenkub
2023-03-08 22:54:41 本頁面
【正文】 批號(hào)。另外 ， 需簡(jiǎn)述有所治療的病癥 、 各組受試者例數(shù) 、 療程 、 給藥途經(jīng)及方法等 。 如臨床上常采用的量表就是由多個(gè)指標(biāo)組成的 ， 其總分就是其中的一種 。 方案首頁的設(shè)計(jì) ?藥 II期臨床試驗(yàn)方案 ?藥與藥對(duì)照治療（病癥）評(píng)價(jià)其有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心臨床研究 ?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文號(hào) ?申辦者單位名稱 ?臨床研究的負(fù)責(zé)單位 ?試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)者姓名 ?方案制定和修正時(shí)間 方案摘要的內(nèi)容 ?試驗(yàn)藥物名稱 ?研究題目 ?試驗(yàn)?zāi)康? ?有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)（包括主、次要指標(biāo)） ?安全性評(píng)價(jià)指標(biāo) ?受試者數(shù)量 ?給藥方案 ?試驗(yàn)進(jìn)度安排等 研究背景資料（前言） 扼要地?cái)⑹鲅芯克幬锏难兄频谋尘啊⑺幬锏慕M方、適應(yīng)病癥、臨床前藥理和毒理簡(jiǎn)況、國(guó)內(nèi)外臨床研究現(xiàn)狀、已知對(duì)人體的可能的不良反應(yīng)、危險(xiǎn)性和受益情況 試驗(yàn)?zāi)康?（一） ?主要目的 主要指標(biāo) 主要指標(biāo)應(yīng)選擇易于量化 、 客觀性強(qiáng)的指標(biāo) ， 并在相關(guān)研究領(lǐng)域已有公認(rèn)的準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn) 。 姚 晨 解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)教研室 蘇炳華 上海第二醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)教研室 高晨燕 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 劉玉秀 南京軍區(qū)總醫(yī)院科研科 陳 峰 南通醫(yī)學(xué)院生物統(tǒng)計(jì)教研室 前 言 ?臨床試驗(yàn)方案 （ protocol） 是指導(dǎo)參與臨床試驗(yàn)所有研究者如何啟動(dòng)和實(shí)施臨床試驗(yàn)的研究計(jì)劃書 。 主要指標(biāo)數(shù)量應(yīng)嚴(yán)加控制 。 ?全局評(píng)價(jià)指標(biāo) 有時(shí)臨床上需將客觀指標(biāo)和研究者對(duì)病人病情及其改變總印象綜合起來 ， 設(shè)定療效綜合指標(biāo) 。 受試者的選擇和中途撤出 ?入選標(biāo)準(zhǔn) 包括疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)（盡可能有定量檢驗(yàn)指標(biāo)的上、下限），入選前患者相關(guān)的病史、病程和治療情況要求；其它相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，如年齡、性別等。 所有試驗(yàn)藥品均應(yīng)有藥檢部門的檢驗(yàn)報(bào)告。 治療方案（三） ?藥品分配 符合入選條件的患者將按比例隨機(jī)分入試驗(yàn)組和對(duì)照組 ， 試驗(yàn)期間觀察醫(yī)生應(yīng)按每位患者就
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