新藥ii期臨床試驗方案的設(shè)計(文件)
【正文】 診先后順序和藥品編號發(fā)放藥品 ， 該藥品編號將在整個試驗過程中保持不變 。 ? 藥品保存 研究用藥由研究單位統(tǒng)一保存 ， 分批分次發(fā)放給受試者 。 不同臨床試驗各階段長短不一 ， 各階段所安排的研究活動內(nèi)容也不同 ， 所以 ， 在設(shè)計方案中能具體地列出不同階段 （ 如根據(jù)患者就診時間 ） ， 觀察醫(yī)生所需填寫 CRF的內(nèi)容 、 必要的檢查 、 藥品發(fā)放等活動安排 。 ?不良事件的記錄 在設(shè)計方案中對不良事件應(yīng)作出明確的定義。并有以上單位聯(lián)系人和聯(lián)系電話、傳真等內(nèi)容。 ?脫落病例的處理 當(dāng)患者脫落后 ， 研究者應(yīng)盡可能與患者聯(lián)系 ， 完成所能完成的評估項目 ， 并填寫試驗結(jié)論表 ， 盡可能記錄最后一次服藥時間 。 ?臨床安全性評估： 包括實驗室檢查的異常標(biāo)準(zhǔn)和不良事件的評估。 確定樣本方案的依據(jù)應(yīng)在此闡明 。 目前 , 國外通常選擇 ITT分析，我國大多數(shù)只作 PP分析。 設(shè)計方案中應(yīng)包括有具體的質(zhì)量控制措施 。 每一位患者入選本研究前 ， 研究醫(yī)師有責(zé)任以書面文字形式 ， 向其或其指定代表完整 、 全面地介紹本研究的目的 、 程序和可能的風(fēng)險 。 每個試驗中心應(yīng)在完成至少 5份CRF后 ， 通過臨床監(jiān)查員及時送交數(shù)據(jù)管理員 ， 以便建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫 ， 所有數(shù)據(jù)將采用計算機(jī)軟件編制數(shù)據(jù)錄入程序進(jìn)行雙份錄入 。 數(shù)據(jù)庫將交統(tǒng)計分析人員按統(tǒng)計計劃書要求進(jìn)行統(tǒng)計分析 。 附錄 與本臨床試驗有關(guān)的文件和參考文獻(xiàn)等 。 資料保存 對所有與本次臨床試驗有關(guān)的研究資料保存的地點(diǎn) 、 時間等進(jìn)行具體規(guī)定 。 在盲態(tài)審核并認(rèn)為所建立的數(shù)據(jù)庫正確后 ， 將由主要研究者 、 申辦者 、 統(tǒng)計分析人員和藥品監(jiān)督管理人員對數(shù)據(jù)進(jìn)行鎖定 。 入選前必須給每位患者一份書面患者知情同意書 （ 以附錄形式包括于方案中 ） ， 研究醫(yī)師有責(zé)任在每位患者進(jìn)入研究之前獲得知情同意 ，知情同意書應(yīng)作為臨床試驗文檔保留備查 。 倫理學(xué)要求 臨床試驗將遵循赫爾辛基 （ 1996年版 ） 和中國有關(guān)臨床試驗研究規(guī)范 、 法規(guī)進(jìn)行 。 主要分析內(nèi)容應(yīng)包括病例脫落分析 、 基線值的同質(zhì)性分析 、 有效性分析和安全性分析這幾個方面 。統(tǒng)計分析時將其中未能觀察到全部治療過程的病例資料，用最后一次觀察數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)到試驗最終結(jié)果，對療效和不良事件發(fā)生率進(jìn)行意向性分析。樣本含量的確定與以下因素有關(guān)，即：主要指標(biāo)的性質(zhì)（定量指標(biāo)或定性指標(biāo)）、臨床上認(rèn)為有意
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