新藥臨床試驗申請評價基礎(chǔ)考慮(23-37)(文件)
【正文】 據(jù)人口學(xué)、血藥濃度時間點、臨床和微生物療效等，建立有效性模型，以臨床 PK/PD靶值和安全性為標(biāo)準(zhǔn)，最終制定用于上市人群的給藥方案 療效的 確證 臨床 終點：一種能夠反映患者的主觀感覺、功能變化或存活時間 的 特征性 的 變量，反應(yīng)最終的臨床結(jié)局即獲益和損害。（ 3）安全性監(jiān)測手段是否完善，方案所列風(fēng)險控制手段是否足夠敏感，是否有相應(yīng)的風(fēng)險處理措施。（ 2）臨床試驗方案是否基于風(fēng)險分析制定了必要的風(fēng)險控制手段。 IND申請可能是一個，也可能是序貫的一組研究，目的在于獲得產(chǎn)品安全性和有效性證據(jù)。 ?在實際應(yīng)用中， IND或 CTA（ clinical trial application），已變成藥品上市前人體 臨床 試 驗 的代名詞。對臨床試驗過程中實施質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 ? 對試驗結(jié)果數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析，注冊申請、申報資料的準(zhǔn)備 ? 部分責(zé)任可轉(zhuǎn)移給 CRO ? PI ? 入選受試者并執(zhí)行知情同意、保證試驗設(shè)施、設(shè)備及人員、保證研究時間、處理和報告嚴(yán)重 不良 事件 、 收集、記錄并報告數(shù)據(jù)、管理試驗用藥品、撰寫總結(jié)報告 ? 倫理委員會： ? 按照公正對待、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害的原則對臨床研究項目進(jìn)行獨立、稱職和及時的審查，并監(jiān)督臨床試驗項目是否按照已批準(zhǔn)的方案進(jìn)行實施和操作 ? 監(jiān)察者 ? 監(jiān)督研究者按試驗程序進(jìn)行 ? 負(fù)責(zé)確定 CRF表記錄及數(shù)據(jù)有效，與病歷上記錄一致 ? 督促研究負(fù)責(zé)人在收集臨床數(shù)據(jù)時遵守優(yōu)良臨床試驗規(guī)范 ? 負(fù)責(zé)保存受試藥物的收發(fā)，使用以及其它處理的準(zhǔn)確記錄 IND審評模式 基于風(fēng)險和科學(xué)的評價 模式 ?保證受試者的安全，在新藥用于人體不斷劑量變化中，必須有足夠的動物安全性 數(shù)據(jù) 及 前期 探索性研究以保證受試者不會承擔(dān)過度的風(fēng)險 ?為證明新藥對某適應(yīng)癥的療效及安全性，必須獲得充分的、以人體為對象的、良好的設(shè)計和實施的臨床試驗數(shù)據(jù)為證據(jù) ?法規(guī)系統(tǒng)、 倫理 體系 和 科學(xué)的方法及必要的管控措施是降低的風(fēng)險的根本 ? Sponsou、 PI、 CRO、倫理委員會、 藥品 監(jiān)管 審評 部門等各方面的分工、各司其職，分析、判斷、溝通交流及最后的 決策 IND審評模式 基于風(fēng)險和科學(xué)的評價模式 （ cont) 風(fēng)險控制貫穿 IND審評全過程 風(fēng)險控制的內(nèi)容： ?風(fēng)險點： CMC， 作用 機(jī)制，藥代動力學(xué)，藥效學(xué)，毒理學(xué)，臨床試驗數(shù)據(jù) ?風(fēng)險可知性：潛潛已知風(fēng)險、可預(yù)測未知風(fēng)險 ?風(fēng)險控制措施：詳細(xì)、切實可行，避免空泛（如，應(yīng)關(guān)注心血管風(fēng)險） IND審評模式 基于風(fēng)險的評價模式（ cont） CDE近年在 IND審評中加強(qiáng)關(guān)注的內(nèi)容： 臨床試驗 方案中是否有足夠的風(fēng)險控制措施 ? 針對已知潛在風(fēng)險 ： （ 1）監(jiān)測程序是否完善，能否有效暴露并能識別出安全性信號，是否有不能接受的系
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