新藥臨床試驗(yàn)申請?jiān)u價(jià)基礎(chǔ)考慮(23-37)(文件)
【正文】 據(jù)人口學(xué)、血藥濃度時(shí)間點(diǎn)、臨床和微生物療效等，建立有效性模型，以臨床 PK/PD靶值和安全性為標(biāo)準(zhǔn)，最終制定用于上市人群的給藥方案 療效的 確證 臨床 終點(diǎn)：一種能夠反映患者的主觀感覺、功能變化或存活時(shí)間 的 特征性 的 變量，反應(yīng)最終的臨床結(jié)局即獲益和損害。（ 3）安全性監(jiān)測手段是否完善，方案所列風(fēng)險(xiǎn)控制手段是否足夠敏感，是否有相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)處理措施。（ 2）臨床試驗(yàn)方案是否基于風(fēng)險(xiǎn)分析制定了必要的風(fēng)險(xiǎn)控制手段。 IND申請可能是一個(gè)，也可能是序貫的一組研究，目的在于獲得產(chǎn)品安全性和有效性證據(jù)。 ?在實(shí)際應(yīng)用中， IND或 CTA（ clinical trial application），已變成藥品上市前人體 臨床 試 驗(yàn) 的代名詞。對臨床試驗(yàn)過程中實(shí)施質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 ? 對試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析，注冊申請、申報(bào)資料的準(zhǔn)備 ? 部分責(zé)任可轉(zhuǎn)移給 CRO ? PI ? 入選受試者并執(zhí)行知情同意、保證試驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及人員、保證研究時(shí)間、處理和報(bào)告嚴(yán)重 不良 事件 、 收集、記錄并報(bào)告數(shù)據(jù)、管理試驗(yàn)用藥品、撰寫總結(jié)報(bào)告 ? 倫理委員會(huì)： ? 按照公正對待、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害的原則對臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查，并監(jiān)督臨床試驗(yàn)項(xiàng)目是否按照已批準(zhǔn)的方案進(jìn)行實(shí)施和操作 ? 監(jiān)察者 ? 監(jiān)督研究者按試驗(yàn)程序進(jìn)行 ? 負(fù)責(zé)確定 CRF表記錄及數(shù)據(jù)有效，與病歷上記錄一致 ? 督促研究負(fù)責(zé)人在收集臨床數(shù)據(jù)時(shí)遵守優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范 ? 負(fù)責(zé)保存受試藥物的收發(fā)，使用以及其它處理的準(zhǔn)確記錄 IND審評(píng)模式 基于風(fēng)險(xiǎn)和科學(xué)的評(píng)價(jià) 模式 ?保證受試者的安全，在新藥用于人體不斷劑量變化中，必須有足夠的動(dòng)物安全性 數(shù)據(jù) 及 前期 探索性研究以保證受試者不會(huì)承擔(dān)過度的風(fēng)險(xiǎn) ?為證明新藥對某適應(yīng)癥的療效及安全性，必須獲得充分的、以人體為對象的、良好的設(shè)計(jì)和實(shí)施的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為證據(jù) ?法規(guī)系統(tǒng)、 倫理 體系 和 科學(xué)的方法及必要的管控措施是降低的風(fēng)險(xiǎn)的根本 ? Sponsou、 PI、 CRO、倫理委員會(huì)、 藥品 監(jiān)管 審評(píng) 部門等各方面的分工、各司其職，分析、判斷、溝通交流及最后的 決策 IND審評(píng)模式 基于風(fēng)險(xiǎn)和科學(xué)的評(píng)價(jià)模式 （ cont) 風(fēng)險(xiǎn)控制貫穿 IND審評(píng)全過程 風(fēng)險(xiǎn)控制的內(nèi)容： ?風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)： CMC， 作用 機(jī)制，藥代動(dòng)力學(xué)，藥效學(xué)，毒理學(xué)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) ?風(fēng)險(xiǎn)可知性：潛潛已知風(fēng)險(xiǎn)、可預(yù)測未知風(fēng)險(xiǎn) ?風(fēng)險(xiǎn)控制措施：詳細(xì)、切實(shí)可行，避免空泛（如，應(yīng)關(guān)注心血管風(fēng)險(xiǎn)） IND審評(píng)模式 基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)模式（ cont） CDE近年在 IND審評(píng)中加強(qiáng)關(guān)注的內(nèi)容： 臨床試驗(yàn) 方案中是否有足夠的風(fēng)險(xiǎn)控制措施 ? 針對已知潛在風(fēng)險(xiǎn) ： （ 1）監(jiān)測程序是否完善，能否有效暴露并能識(shí)別出安全性信號(hào)，是否有不能接受的系
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1