《新藥臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告與總結(jié)報(bào)告》講解課(文件)
【正文】 0 36 42 48 54 60 66 720 . 0 00 . 2 50 . 5 00 . 7 51 . 0 0g r o u p 1g r o u p 2例 16 (反映兩藥止瀉效果的 kaplanMeier圖 ) 某進(jìn)口藥與國產(chǎn)藥對(duì)急性腹瀉的止瀉效果比較 70 例 17 (反映兩藥物起效時(shí)間的分布 ) 71 ? X， Y…… ：隨機(jī)變量；總體中關(guān)于某特性的可觀測(cè)值 。 例 13 (方差分析 ) 61 Group Mean?SD 與安慰劑比較 與對(duì)照組比較 Placebo ? Treatment Does 1:2 ? Does 1:4 ? Does 1:8 ? Control ? 續(xù)例 13 62 例 1 （ 1/2) 治療前后平均每 24小時(shí)排尿次數(shù) ITT PP 試驗(yàn) 對(duì)照 試驗(yàn) 對(duì)照 0周 N(Missing) 106(0) 106(0) 102(0) 101(0) mean(SD) () () () () median Min,Max , , , , 6周 N(Missing) 106(0) 106(0) 102(0) 101(0) mean(SD) () () () () median Min,Max , , , , 6周相對(duì) 0周變化 N(Missing) 106(0) 106(0) 102(0) 101(0) mean(SD) () () () () median Min,Max , , , , 配對(duì) t值 P 63 例 14 （ 2/2)平均每 24小時(shí)排尿次數(shù) 6周相對(duì) 0周的變化的協(xié)方差分析結(jié)果 ITT PP F值 P值 F值 P值 分組 基線 .0001 .0001 中心 試驗(yàn)差數(shù)均數(shù) 及其 95%可信區(qū)間 (,) (,) 對(duì)照差數(shù)均數(shù) 及其 95%可信區(qū)間 (,) (,) 兩組間差數(shù)均數(shù) 及其 95%可信區(qū)間 (,) (,) 注：均數(shù)及其 95%可信區(qū)間采用最小二乘估計(jì) （ 已按模型調(diào)整 ） 64 RR, OR, 95%CI 并說明誰與誰比較！ 多因素分析中要說明有無交互作用！ 影響療效的多因素分析 logistic回歸 65 例 14 (logistic回歸 ) ? 以年齡 、 病程 、 病情嚴(yán)重程度和診斷類型作為協(xié)變量 ， 以 2周內(nèi)性交次數(shù)作為分母 ， 成功次數(shù)作為分子 ， 用 logistic回歸分析方法比較試驗(yàn)組與安慰劑組的成功率 。 55 例 10 (不良反應(yīng)詳情表 ) 編號(hào) 年齡 性別 中心 組別 不良 嚴(yán)重 與試驗(yàn) 出現(xiàn) 消失 反應(yīng) 程度 的關(guān)系 時(shí)間 時(shí)間 48 51 男 1 試驗(yàn)藥 疼痛 中 可能 開始 2周 49 24 女 2 安慰劑 皮疹 輕 可能無 開始 3周 112 43 女 2 試驗(yàn)藥 嘔吐 中 極可能 1周 停藥后 139 68 男 3 試驗(yàn)藥 疼痛 中 可能 開始 4周 ……... ……... 56 續(xù)例 10 (不良事件發(fā)生率比較 ) 時(shí)間 組別 病例數(shù) 發(fā)生數(shù) 發(fā)生率 % 確切概率 2周 安慰劑 112 12 試驗(yàn)藥 110 3 4周 安慰劑 110 8 試驗(yàn)藥 104 4 8周 安慰劑 105 7 試驗(yàn)藥 102 3 包括因不良事件而退出試驗(yàn)的病例數(shù) . 57 觀察數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)推斷 參數(shù)估計(jì) 參數(shù)估計(jì)： 估計(jì)值， 95%CI (可信區(qū)間 ) 例 11： 三個(gè)療程后，試驗(yàn)組比對(duì)照組平均降低體重 (95%CI:~)。 38 例 7： (等級(jí)資料的表達(dá) ) 指 標(biāo) 試驗(yàn)組 對(duì)照組 病情：輕
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