新藥ii期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)-全文預(yù)覽
【正文】 義的差值、檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量、檢驗(yàn)假設(shè)、 I型和 II型錯(cuò)誤等。 ?脫落的原因 不良事件 、 缺乏療效 、 違背試驗(yàn)方案 （ 包括依從性差者 ） 、 失訪（ 包括患者自行退出 ） 、 被申辦者中止和其它 。 研究人員還應(yīng)在 CRF中詳細(xì)記錄揭盲的理由 、 日期并簽字 。并說明不良事件嚴(yán)重程度的判斷標(biāo)準(zhǔn)，判斷不良事件與試驗(yàn)藥物關(guān)系的 5級(jí)分類標(biāo)準(zhǔn)（肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、無關(guān)和無法判定）。 建議附有臨床試驗(yàn)工作流程圖來說明不同時(shí)期諸如采集基本情況 、 有效性觀察 、 安全性觀察和其它工作等研究活動(dòng)的安排 。 ? 合并用藥 明確該項(xiàng)臨床試驗(yàn)中可以使用的藥品和禁忌使用的藥品名稱 。 治療方案（四） ? 服藥方法 即給藥途徑 、 劑量 、 給藥次數(shù) 、 療程 。 治療方案（二） ?藥品的隨機(jī)編盲 藥品的隨機(jī)編盲是新藥臨床試驗(yàn)的一個(gè)重要環(huán)節(jié) ， 一般先由生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員用統(tǒng)計(jì)軟件模擬產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字和相應(yīng)的藥品編碼 ， 然后按此編碼將試驗(yàn)藥和對照藥進(jìn)行分配包裝 ，并準(zhǔn)備相應(yīng)編碼的應(yīng)急信件 ， 隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生應(yīng)具有重現(xiàn)性 。 ?排除標(biāo)準(zhǔn) 列出影響研究藥物療效和安全性評估的情況，如與入選標(biāo)準(zhǔn)相反的其它治療、合并疾病和妊娠等；容易造成失訪的情況，如受試者工作環(huán)境變動(dòng)等。 試驗(yàn)總體設(shè)計(jì) 試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)只需明確該設(shè)計(jì)方案的類型 （ 平行組設(shè)計(jì) 、 交叉設(shè)計(jì) 、 析因設(shè)計(jì)、 成組序貫設(shè)計(jì)等 ） ， 隨機(jī)化分組方法 （完全隨機(jī)化分組 、 分層隨機(jī)分組 、 配對或配伍隨機(jī)分組等 ） 、 盲法的形式 （ 單盲 、雙盲等 ） 、 是多中心還是單一中心試驗(yàn) 。 試驗(yàn)?zāi)康?（二） ?復(fù)合指標(biāo) 如果從與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的多個(gè)指標(biāo)中難以確定單一的主要指標(biāo)時(shí) ， 可以將多個(gè)指標(biāo)組合起來構(gòu)成一個(gè)復(fù)合指標(biāo) ， 作為主要研究指標(biāo) 。 ?我國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的 《 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 》 （ GCP） 中 ， 已對試驗(yàn)方案的內(nèi)容作了明確的規(guī)定 。 ?試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計(jì)分析的重要依據(jù) 。 ?其它目的 次要指標(biāo) 次要指標(biāo)是指與試驗(yàn)主要目的有關(guān)的附加支持指標(biāo)， 也可以是與試驗(yàn)次要目的有關(guān)的指標(biāo) ， 在設(shè)計(jì)時(shí)也需明確說明與定義 。 此時(shí) ， 該類指標(biāo)往往有一定的主觀成份 ， 作為主要指標(biāo)時(shí)應(yīng)慎重 。應(yīng)注意的是，為了保障受試者的合法權(quán)益，知情簽署患者知情同意書亦應(yīng)作為入選的標(biāo)準(zhǔn)之一。 ?藥品的包裝 藥品包裝的材
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