新藥ii期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)-預(yù)覽頁
【正文】 料（瓶裝或塑鋁卡包裝），每個(gè)包裝中所含藥品的數(shù)量，如果采用雙盲雙模擬技術(shù)，還應(yīng)交代其兩組藥物的組成，每個(gè)藥品包裝上所附有標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)包括藥物編號、藥物名稱，數(shù)量、服法，貯存條件，并寫上“僅供臨床研究用”和藥物供應(yīng)單位。 每次患者就診只能得到足夠一個(gè)治療階段服用的藥品， 此處應(yīng)交代每個(gè)階段患者將獲藥品的數(shù)量 ，每次隨訪發(fā)藥時(shí) ， 觀察醫(yī)生應(yīng)及時(shí)填寫藥品發(fā)放登記表 。應(yīng)有藥品保管的溫度 、 環(huán)境要求等 。 對隨訪時(shí)間的誤差也需作出規(guī)定。并要求研究者如實(shí)填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。 ?應(yīng)急信件的拆閱與處理 隨藥品下發(fā)的應(yīng)急信件只有在該名患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件 ， 需立即查明所服藥品的種類時(shí) ， 由研究單位的主要研究者拆閱 ， 即稱為緊急揭盲 ， 一旦揭盲 ， 該患者將被中止試驗(yàn) ， 并作為脫落病例處理 ， 同時(shí)將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員 。對因不良反應(yīng)而脫落者 ， 經(jīng)隨訪最后判斷與試驗(yàn)藥物有關(guān)者 ， 應(yīng)必須記錄在 CRF中并通知申辦者 。 統(tǒng)計(jì)分析 （一） ?樣本含量估計(jì) 樣本含量應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的主要目標(biāo)來確定。 統(tǒng)計(jì)分析 （二） ?統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)的選擇 ? 意向性分析（ Intentiontotreat） 對所有經(jīng)隨機(jī)化分組，分配了隨機(jī)號的患者，稱為愿意接受治療人群。 統(tǒng)計(jì)分析 （三） ?統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃 統(tǒng)計(jì)分析方法應(yīng)根據(jù)研究目的 、 研究設(shè)計(jì)方案和觀察資料的性質(zhì)等特點(diǎn)加以選擇 ， 應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的單雙側(cè)性 、 統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著性水平 、 不同性質(zhì)資料的統(tǒng)計(jì)描述和假設(shè)檢驗(yàn)方法。 如多中心臨床試驗(yàn)中 ， 參加人員應(yīng)統(tǒng)一培訓(xùn) ， 當(dāng)主要指標(biāo)可能受主觀影響時(shí) ， 需進(jìn)行一致性檢驗(yàn) ， 當(dāng)各中心實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異或正常參考值范圍不同時(shí)應(yīng)采取一些有效措施進(jìn)行校正 ， 如統(tǒng)一由中心實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn) ， 或進(jìn)行檢驗(yàn)方法和步驟的統(tǒng)一培訓(xùn) 、 一致性測定等 。 應(yīng)讓患者知道他們有權(quán)隨時(shí)退出本研究 。 在此期間 ， 將有疑問表通過臨床監(jiān)查員轉(zhuǎn)交研究者進(jìn)行數(shù)據(jù)審核 ， 研究者應(yīng)盡快回答并返回 。 設(shè)計(jì)方案中應(yīng)對揭盲時(shí)間和方法作出明確規(guī)定 。 感謝各位專家和來賓！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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