中藥新藥臨床試驗存在的幾個問題-wenkub
2023-04-10 23:30:19 本頁面
【正文】 個，病歷數(shù)平均3567個。同樣應(yīng)明確的是，按時間順序分期的概念并不意味著研究按固定的順序進(jìn)行。 Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分依據(jù)。此階段的設(shè)計可以根據(jù)研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照試驗。 (中國中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院)問題點擊次數(shù)：中藥新藥 ICH―E8：合理的藥物開發(fā)的要素在于提出重要的問題并用恰當(dāng)?shù)难芯縼砘卮疬@些問題。ICH―E8：藥物開發(fā)是一個邏輯性較強的循序漸進(jìn)的過程，在這一過程中，早期小規(guī)模研究的信息用于支持規(guī)模更大、目的性更強的后續(xù)研究。 99．11．《中藥新藥研究的技術(shù)要求》以前按三期執(zhí)行。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。其目的是考察在廣泛應(yīng)用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。單個臨床試驗：有明確目的經(jīng)過科學(xué)設(shè)計的獨立試驗。較好80年代增加一倍。中藥特點及存在的問題：I期：一次性給藥劑量一般參考推薦劑量。連續(xù)給藥的周期。 開發(fā)經(jīng)費不足?！端幤饭芾磙k法。 3，所比較的兩個總體參數(shù)間的差值(或界值)，差值越大，所需樣本量越少。 2，對照藥療效不清，無法計算。對照的選擇：《指導(dǎo)原則》――安慰劑對照陽性藥物對照劑量―反應(yīng)對照)檢測“絕對”有效性和安全性。 標(biāo)準(zhǔn)有效治療基礎(chǔ)上的安慰劑對照(加載試驗)安慰劑試驗的困難：安慰劑制作技術(shù)監(jiān)管 是評價有效性和安全性的主要依據(jù)。在方案中確定揭盲后不應(yīng)更改。 中藥的特點是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下的整體調(diào)節(jié)作用而不是主要體
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