新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及盲態(tài)核查(姚晨-wenkub
2022-10-31 00:08:17 本頁(yè)面
【正文】 治療變更 、 合并用藥 、 間發(fā)疾病 、 失訪 、 檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄 。 ?錄入：數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤 ?處理：數(shù)據(jù)處理偏差。 ? 數(shù)據(jù)交統(tǒng)計(jì)分析人員進(jìn)行編程分析 。 ? 由監(jiān)查員將 DQF交研究者確認(rèn)或更正。軍醫(yī)進(jìn)修學(xué)院 醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)教研室 一、數(shù)據(jù)管理的目的 數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地納入病例報(bào)告中，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。 二、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過(guò)程 ? 研究者將任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫(xiě)至病例報(bào)告表中。 ? 將檢查后的數(shù)據(jù)由兩個(gè)數(shù)據(jù)錄入員獨(dú)立輸入。 三、可能影響數(shù)據(jù)質(zhì)量的環(huán)節(jié) ?病例入組：入選 /排除標(biāo)準(zhǔn)偏差。 四、數(shù)據(jù)產(chǎn)生前的管理： 相關(guān)人員與機(jī)構(gòu)的審查與認(rèn)定： 申辦者在研究準(zhǔn)備階段 ， 至少應(yīng)進(jìn)行以下人員與機(jī)構(gòu)的審查與認(rèn)定工作 。 核實(shí)入選受試者的退出與失訪須在病例報(bào)告表中予以說(shuō)明 。 并就發(fā)現(xiàn)的疑問(wèn)要求研究者進(jìn)行補(bǔ)充 、 更正 、 或做出解釋 。 數(shù)據(jù)審核：錄入且檢查確認(rèn)無(wú)誤的數(shù)據(jù)庫(kù) ， 需交數(shù)據(jù)審核小組進(jìn)行最后的數(shù)據(jù)審核 ， 以對(duì)部分?jǐn)?shù)據(jù)的處理做出決定 ， 并對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估 。 ? 沒(méi)有記錄的事情沒(méi)有發(fā)生。 研究者與監(jiān)查員之間的信息傳遞 研究者就某些情況向監(jiān)查員進(jìn)行請(qǐng)示或說(shuō)明，監(jiān)查員對(duì)研究過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)，并將情況及時(shí)向各中心通報(bào)。數(shù)據(jù)管理員向監(jiān)查員提出數(shù)據(jù)管理所需文件的要求，并就病例報(bào)告表中的疑問(wèn)向監(jiān)查員提交 DQF，請(qǐng)求解答。 稽查員與相關(guān)人員的信息傳遞 稽查員作為研究外部人員，對(duì)參與研究的任何一方均可提出質(zhì)詢(xún)，要求解答；相關(guān)方則應(yīng)做出相應(yīng)解答。 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃包括的內(nèi)容 研究的一般情況 ， 如研究目的 、 研究的整體設(shè)計(jì)等 。 數(shù)據(jù)庫(kù)軟件的選擇與數(shù)據(jù)庫(kù)的創(chuàng)建方式 ， 數(shù)據(jù)庫(kù)的主要框架等 。 如何進(jìn)行數(shù)據(jù)確認(rèn) 。 1 數(shù)據(jù)鎖定及移交 。 九、數(shù)據(jù)庫(kù)創(chuàng)建與確認(rèn) ? 數(shù)據(jù)庫(kù)軟件 （ epi6 epidata) ? 病例報(bào)告表注釋?zhuān)?annotation） ? 數(shù)據(jù)庫(kù)的確認(rèn)（ validation） （一）數(shù)據(jù)庫(kù)軟件的選擇 選擇用于錄入數(shù)據(jù)的軟件 選擇提交進(jìn)行最終統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)的軟件 ? 目前較流行的數(shù)據(jù)庫(kù)軟件： SAS、ORACLE、 EPI Info (二）病例報(bào)告表注釋 ? 在正式創(chuàng)建數(shù)據(jù)庫(kù)之前 ， 需對(duì)病例報(bào)告表進(jìn)行變量注釋 ， 即：定義數(shù)據(jù)庫(kù)中將納入的記錄項(xiàng)目及相應(yīng)的變量名稱(chēng)與變量類(lèi)型 ， 如：定義身高為height，
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