新藥臨床試驗數(shù)據(jù)管理及盲態(tài)核查(姚晨(已修改)
2025-10-23 00:08 本頁面
【正文】 新藥臨床試驗 數(shù)據(jù)管理規(guī)范及盲態(tài)核查 姚 晨 解放軍總醫(yī)院 軍醫(yī)進修學院 醫(yī)學統(tǒng)計教研室 一、數(shù)據(jù)管理的目的 數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入病例報告中，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質量及試驗實施進行檢查。 二、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程 ? 研究者將任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中。 ? 監(jiān)查員對 CRF進行核查 。 ? 數(shù)據(jù)管理員根據(jù) CRF建立錄入程序 ? 數(shù)據(jù)管理員對 CRF進行人工核查，并產(chǎn)生數(shù)據(jù)疑問表（ DQF）。 ? 由監(jiān)查員將 DQF交研究者確認或更正。 ? 將檢查后的數(shù)據(jù)由兩個數(shù)據(jù)錄入員獨立輸入。 ? 數(shù)據(jù)管理員對雙份錄入數(shù)據(jù)庫進行核查 ? 數(shù)據(jù)管理員向數(shù)據(jù)審核小組提交數(shù)據(jù)情況報告。 ? 對審核后的數(shù)據(jù)最后鎖定。 ? 數(shù)據(jù)交統(tǒng)計分析人員進行編程分析 。 三、可能影響數(shù)據(jù)質量的環(huán)節(jié) ?病例入組：入選 /排除標準偏差。 ?隨訪：時間偏差。 ?記錄：記錄不及時而致的記憶偏差 。 ?錄入：數(shù)據(jù)錄入錯誤 ?處理：數(shù)據(jù)處理偏差。 四、數(shù)據(jù)產(chǎn)生前的管理： 相關人員與機構的審查與認定： 申辦者在研究準備階段 ， 至少應進行以下人員與機構的審查與認定工作 。 （ 1） 研究者 /研究機構資格與資源審查與認定 （ 2） 監(jiān)查員的資格審查與認定 （ 3） 數(shù)據(jù)管理員的資格審查與認定 （ 4） 統(tǒng)計學專業(yè)人員資格審查與認定 一些技術上的考慮： 研究方案的設計：方案的設計應在科學性的前提下充分考慮操作性 ， 方案應盡可能避免可能引起歧義的敘述 ， 對相關名詞應給出明確的可操作的定義 ，對研究過程及相關事項做出明確規(guī)定或約定 。 病例報告表的設計：病例報告表的設計應結構清晰 ， 相關文件的準備工作： 包括制定或確認研究的操作規(guī)程 、 數(shù)據(jù)管理規(guī)程 ， 制定數(shù)據(jù)管理計劃 ， 建立事先的約定等 其它準備工作： 包括啟動會、人員培訓、工具手冊等，數(shù)據(jù)錄入及數(shù)據(jù)錄入控制程序也可以在此階段創(chuàng)建 五、數(shù)據(jù)產(chǎn)生過程的管理 監(jiān)查：確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整 ， 所有病例報告表填寫正確 ， 并與原始資料一致 。 每一受試者的劑量改變 、 治療變更 、 合并用藥 、 間發(fā)疾病 、 失訪 、 檢查遺漏等均應確認并記錄 。 核實入選受試者的退出與失訪須在病例報告表中予以說明 。 稽查：對研究過程可以開展稽查工作 ， 以對其科學性 、合理性 、 嚴謹性等
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