趙彩蕓-臨床試驗的質(zhì)量控制-預(yù)覽頁
【正文】 查 和 定期復(fù)查(三年一次現(xiàn)場復(fù)核檢查）； ?對研究機構(gòu)執(zhí)行 GCP的 日常監(jiān)督檢查 。 26 存在問題 ★ 搶救設(shè)備：沒有定期校驗記錄、使用記錄、維護記錄； ★ 急救藥品的配備不全，擺放位置混亂，搶救預(yù)案有準備，但流于形式； ★ 搶救重癥監(jiān)護病房 （ 如 CCU、 ICU）與試驗場所相隔較遠； ★ 醫(yī)護人員不能熟練操作各種搶救設(shè)備； ★ 應(yīng)急搶救通道不暢通。 32 知情同意書的主要內(nèi)容 1. 受試者的 自愿參與權(quán) ； 2. 受試者的 知情權(quán) ； 3. 受試者的 隱私權(quán) ； 4. 受試者的 安全權(quán) ； 5. 受試者的 及時救治權(quán) ； 6. 受試者的 補償權(quán) 。 39 發(fā)現(xiàn)問題嚴重性的判定原則 Critical 嚴重發(fā)現(xiàn) （可能導致研究中心的關(guān)閉并影響藥物的最后批準） ?嚴重影響受試者的權(quán)利、安全性和 /或數(shù)據(jù)的質(zhì)量、科學性和完整性 ?涉及數(shù)據(jù)造假和偽造 ?一系列的典型的重要發(fā)現(xiàn) 40 發(fā)現(xiàn)問題嚴重性的判定原則 Major 重要發(fā)現(xiàn) （需要即刻制定修正計劃并監(jiān)控改正結(jié)果） ?有潛在的影響受試者的權(quán)利、安全性和 /或數(shù)據(jù)的質(zhì)量、科學性和完整性的可能 ?一系列的小發(fā)現(xiàn)或較大量的小發(fā)現(xiàn) Minor 小發(fā)現(xiàn) （改善操作流程） ?一般不會影響受試者的權(quán)利、安全性和 /或數(shù)據(jù)的質(zhì)量、科學性和完整性但有一步完善和提高的需要 41 舉例說明 常見發(fā)現(xiàn)－－違反方案 ?個別病人延誤窗口期或遺漏隨訪中的實驗室檢查 －－小發(fā)現(xiàn) ?遺漏部分的實驗室檢查結(jié)果，并涉及終點指標 －－重要發(fā)現(xiàn) ?個別受試者違反入組排除標準而隨機 －－重要發(fā)現(xiàn) ?大部分病人均違反入組排除標準且沒有采取任何措施 －－嚴重發(fā)現(xiàn) ?偽造受試者的病史，使其可以合格隨機 －－嚴重發(fā)現(xiàn) 42 舉例說明 常見發(fā)現(xiàn)－－研究藥物的使用 ?個別受試者沒有根據(jù)方案進行用藥依從性的核對 ? －－小發(fā)現(xiàn) ?絕大多數(shù)受試者沒有根據(jù)方案進行用藥依從性的核對 ? －－重要發(fā)現(xiàn) ?個別受試者沒有按照方案要求及時減少劑量或使用禁用的伴隨藥物 ? －－重要發(fā)現(xiàn) ?藥物管理混亂，無專人負責導致大量受試者使用錯誤的劑量或分組錯誤或使用過期藥物 ? －－嚴重發(fā)現(xiàn) 43 小 結(jié) ?一切行為有標準 ?一切操作有記錄 ?一切過程有監(jiān)控 ?一切差錯可追溯 臨床試驗的組織實施，質(zhì)量控制 ?方法科學 ?操作規(guī)范 ?數(shù)據(jù)真實 ?體系完整 44 Email: 歡迎交流 45 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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