freepeople性欧美熟妇, 色戒完整版无删减158分钟hd, 无码精品国产vα在线观看DVD, 丰满少妇伦精品无码专区在线观看,艾栗栗与纹身男宾馆3p50分钟,国产AV片在线观看,黑人与美女高潮,18岁女RAPPERDISSSUBS,国产手机在机看影片

正文內(nèi)容

趙彩蕓-臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制(存儲(chǔ)版)

  

【正文】 人員崗位 : 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人;質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人 ; PI;臨床研究協(xié)調(diào)員 ; 研究醫(yī)生 、 護(hù)士;藥師; 其他 ?臨床試驗(yàn)場(chǎng)所、環(huán)境及設(shè)施 試驗(yàn)場(chǎng)所 ; 試驗(yàn)環(huán)境 ; 醫(yī)療設(shè)施 ; 輔助設(shè)施 ;檔案設(shè)施 ; 安全管理及廢物處理 等 ?儀器、材料與試驗(yàn)藥物 ?管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程( SOP) ?臨床試驗(yàn)的管理和實(shí)施 25 臨床試驗(yàn)專業(yè)組研究人員 ?主要研究者不盡職,只是掛名; ?個(gè)別專業(yè)、職稱與資格與試驗(yàn)要求不符; ?缺少臨床試驗(yàn)技術(shù)和 GCP培訓(xùn),有證書但沒有能力; ?臨床搶救經(jīng)驗(yàn)和緊急處理突發(fā)醫(yī)療事件的能力欠缺; 研究人員組成不合理,分工不明確,不了解試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)背景、有關(guān)規(guī)定和各自職責(zé)。 4 ICHGCP的實(shí)施 ?1997年, ICHCCP被加人到美國(guó)的聯(lián)邦注冊(cè)法 FDA希望所有在美國(guó)之外進(jìn)行的,用于支持藥品上市許可申請(qǐng) (NDA)的臨床試驗(yàn),均須按照 ICHGCP原則進(jìn)行 ?日本于 1997年 4月施行了 ICHCCP ?歐洲藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu) (CPMP)要求,自 1997年 1月 1日起,所有在歐洲為藥品注冊(cè)的目的進(jìn)行的臨床試驗(yàn),都必須按照 ICHGCP指導(dǎo)原則進(jìn)行 藥品臨床試驗(yàn)管理國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)逐步形成 5 GCP臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證宗旨 二個(gè)核心 ?保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全 ?保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠 6 QC 監(jiān)查 monitor 檢查 inspection 監(jiān)查員 稽查員 SFDA/PDA檢查員 申辦者 研究者 質(zhì)量 記 錄 SOP 質(zhì)量保證體系 Quality Assurance System 7 8 質(zhì)量控制分類與分級(jí) 分類 ?一般質(zhì)控 ?系統(tǒng)質(zhì)控 ?項(xiàng)目質(zhì)控 分級(jí) ?一級(jí)質(zhì)控 ?二級(jí)質(zhì)控 ?三級(jí)質(zhì)控 9 臨床試驗(yàn)一級(jí)質(zhì)控 專業(yè)組質(zhì)控 質(zhì)量保證員 ?臨床試驗(yàn)方案的啟動(dòng)與研究方案培訓(xùn) ?ICF審核與 GCP過程執(zhí)行情況 ?試驗(yàn)中試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況 ?原始記錄和 CRF的核對(duì)與溯源 ?臨床試驗(yàn)進(jìn)度監(jiān)督及協(xié)調(diào),問題及時(shí)反饋 10 臨床試驗(yàn)二級(jí)質(zhì)控 臨床專業(yè)負(fù)責(zé)人 PI ?把握臨床試驗(yàn)的總體進(jìn)展 ?檢查和監(jiān)督各臨床研究者執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案、流程的情況,及時(shí)糾正任何偏離研究方案的情況 ?及時(shí)處理與掌握嚴(yán)重不良事件發(fā)生的全部情況 ?對(duì)原始數(shù)據(jù)負(fù)責(zé),對(duì) CRF及時(shí)審核并簽字 11 臨床試驗(yàn)三級(jí)質(zhì)控 機(jī)構(gòu)質(zhì)控 機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證員 ?協(xié)助專業(yè)組準(zhǔn)備試驗(yàn)前準(zhǔn)備與培訓(xùn) ?定期巡查 項(xiàng)目進(jìn)展情況,抽查試驗(yàn)原始病歷、檢查項(xiàng)目、 CRF、知情同意書等記錄并溯源 ?定期監(jiān)查 臨床試驗(yàn)用藥物的發(fā)放和使用是否按GCP和方案執(zhí)行 ?定期抽查 檢驗(yàn)科、相關(guān)科室儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維修是否按已制定的 SOP執(zhí)行 ?
點(diǎn)擊復(fù)制文檔內(nèi)容
研究報(bào)告相關(guān)推薦
文庫(kù)吧 www.dybbs8.com
備案圖鄂ICP備17016276號(hào)-1