醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管課件(xxxx511)(編輯修改稿)
2025-01-19 00:07 本頁面
【文章內容簡介】 驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置（必要時）； （二）臨床試驗方法； （三）所采用的統計方法及評價方法； （四）臨床評價標準； （五）臨床試驗結果； （六）臨床試驗結論； （七）臨床試驗中發(fā)現的不良事件和副作用及其處理情況； （八）臨床試驗效果分析； （九）適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項； （十）存在問題及改進建議。 臨床試驗方案和報告的格式 ? 5號令的附件： ?附件 2．醫(yī)療器械臨床試驗方案 ?附件 3．醫(yī)療器械臨床試驗報告 二、臨床試驗的法規(guī)要求 ? （一） 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 ?生產第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。 ?省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者 臨床驗證。 ?國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證 。 ?臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構進行。 ?醫(yī)療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。 ?進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構的資格，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定。 二、臨床試驗的法規(guī)要求 ? （二） 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 ? 第九條：第二 類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。 ? 第十六條：申請 第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。提供方式執(zhí)行 《 醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定 》 （見辦法附件 12） ? 第十七條：在 中國境內進行醫(yī)療器械臨床試驗的，應當嚴格執(zhí)行《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 。 ? 第十八條：在中國境內進行臨床試驗的醫(yī)療器械，其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。 （ 食品）藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可以要求生產企業(yè) 提交臨床試驗須知、知情同意書以及臨床試驗原始記錄。 二、臨床試驗的法規(guī)要求 ? （三） 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 （試行） 》 ? 體外 診斷試劑臨床性能評估應通過臨床試驗完成。體外診斷試劑臨床試驗由申請人在提出注冊申請前完成。 ? 體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產品進行比較研究在內的臨床驗證）是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。 （三）體外診斷試劑注冊管理辦法 ? 關于樣品： ?臨床試驗 用樣品應當在符合 《 體外診斷試劑生產實施細則 》 要求的車間 制備，生產過程應當嚴格執(zhí)行 《 體外診斷試劑生產實施細則 》 的要求。 ?申請人可以按照擬定的產品標準對臨床試驗用樣品自行檢測，或委托其他具備檢測能力的檢測機構進行檢測，檢測合格后方可用于臨床試驗 。 ?同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只采用一個包裝規(guī)格的樣品進行臨床試驗。 （三）體外診斷試劑注冊管理辦法 ? 醫(yī)療機構： ?第三 類 產品應當 選定不少于 3家（含 3家 ） ?第二 類 產品應當 選定不少于 2家（含 2家 ） ?省級衛(wèi)生醫(yī)療 機構 ?對于 特殊使用目的產品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗 。 （三）體外診斷試劑注冊管理辦法 ? 例數： ?臨床試驗 病例數應當根據臨床試驗目的、統計學要求，并參照相關技術指導原則確定 。 2023年 4月 28日發(fā)布 《 體外診斷試劑臨床研究技術指導原則 》 （國食藥監(jiān)械 [2023]240號 ） （ 1）第三類產品：臨床研究的總樣本數至少為 1000例。
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1