醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管課件(xxxx511)(編輯修改稿)
2025-01-19 00:07 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對(duì)照組的設(shè)置（必要時(shí)）； （二）臨床試驗(yàn)方法； （三）所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法； （四）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)； （五）臨床試驗(yàn)結(jié)果； （六）臨床試驗(yàn)結(jié)論； （七）臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況； （八）臨床試驗(yàn)效果分析； （九）適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)； （十）存在問(wèn)題及改進(jìn)建議。 臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告的格式 ? 5號(hào)令的附件： ?附件 2．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案 ?附件 3．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告 二、臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求 ? （一） 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 ?生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。 ?省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試用或者 臨床驗(yàn)證。 ?國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批第三類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證 。 ?臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定。 ?進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定。 二、臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求 ? （二） 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 ? 第九條：第二 類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。 ? 第十六條：申請(qǐng) 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。提供方式執(zhí)行 《 醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定 》 （見(jiàn)辦法附件 12） ? 第十七條：在 中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 。 ? 第十八條：在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。 （ 食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為必要時(shí)，可以要求生產(chǎn)企業(yè) 提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書(shū)以及臨床試驗(yàn)原始記錄。 二、臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求 ? （三） 《 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 （試行） 》 ? 體外 診斷試劑臨床性能評(píng)估應(yīng)通過(guò)臨床試驗(yàn)完成。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)由申請(qǐng)人在提出注冊(cè)申請(qǐng)前完成。 ? 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究在內(nèi)的臨床驗(yàn)證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。 （三）體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 ? 關(guān)于樣品： ?臨床試驗(yàn) 用樣品應(yīng)當(dāng)在符合 《 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 》 要求的車(chē)間 制備，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 《 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 》 的要求。 ?申請(qǐng)人可以按照擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床試驗(yàn)用樣品自行檢測(cè)，或委托其他具備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)合格后方可用于臨床試驗(yàn) 。 ?同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可只采用一個(gè)包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 （三）體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)： ?第三 類(lèi) 產(chǎn)品應(yīng)當(dāng) 選定不少于 3家（含 3家 ） ?第二 類(lèi) 產(chǎn)品應(yīng)當(dāng) 選定不少于 2家（含 2家 ） ?省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療 機(jī)構(gòu) ?對(duì)于 特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病控制中心、專(zhuān)科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn) 。 （三）體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 ? 例數(shù)： ?臨床試驗(yàn) 病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒔y(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定 。 2023年 4月 28日發(fā)布 《 體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 （國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]240號(hào) ） （ 1）第三類(lèi)產(chǎn)品：臨床研究的總樣本數(shù)至少為 1000例。
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