【正文】 子文檔整理后由部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，審核通過(guò)后打印一套完整資料，項(xiàng)目經(jīng)理校對(duì)后交部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn)，確認(rèn)無(wú)誤后按照預(yù)定人數(shù)印刷。 資料文檔格式：公司統(tǒng)一模式，打孔塑料文件夾，彩頁(yè)目錄，標(biāo)簽突出彩頁(yè)隔斷，要求整齊、一致，目錄清晰，目錄核對(duì)方法提前與PI溝通，在討論問(wèn)題前要求各研究者能夠根據(jù)提示快速翻至所討論問(wèn)題文件。會(huì)議資料參會(huì)人員人手1份，需使用會(huì)議專(zhuān)用文件夾分裝，文件夾封面貼上“資料僅供本次會(huì)議使用，請(qǐng)勿帶出，謝謝合作!”資料第1頁(yè)資料目錄列出所用資料清單，會(huì)議所用參考文獻(xiàn)在文獻(xiàn)項(xiàng)單獨(dú)列出文獻(xiàn)目錄，并且用標(biāo)簽區(qū)分。l 凡是會(huì)議地點(diǎn)在北京的，且參會(huì)專(zhuān)家從北京站到會(huì)場(chǎng)的，必須安排車(chē)輛到北京站迎接。原則上每個(gè)單位參會(huì)人數(shù)不超過(guò)以下限額，超出需向公司申請(qǐng)：n 組長(zhǎng)單位：3～4人n 參加單位2~3人n 統(tǒng)計(jì)單位1~2人l 時(shí)間、地點(diǎn)：會(huì)議的時(shí)間安排應(yīng)該提前3～4周與機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和/（或）主要研究者電話(huà)溝通，確定開(kāi)會(huì)時(shí)間及城市后，及時(shí)發(fā)邀請(qǐng)函、會(huì)議議程。l 與各研究單位及申辦方會(huì)前按照會(huì)議議程確認(rèn)各單位在會(huì)中的職責(zé)，提前做準(zhǔn)備工作，如PI組織會(huì)議的會(huì)議流程、各環(huán)節(jié)需要控制的時(shí)間，如果要求進(jìn)行臨床前介紹，提前確定介紹的人員以及介紹的內(nèi)容和控制時(shí)間等。3. 會(huì)議籌備階段：細(xì)致周詳?shù)臅?huì)議籌備是會(huì)議召開(kāi)成功與否的關(guān)鍵，籌備藥物臨床啟動(dòng)會(huì)，包括以下內(nèi)容：在會(huì)議召開(kāi)前一周以前完成以下溝通：就方案中的重點(diǎn)問(wèn)題與組長(zhǎng)單位（臨床PI及機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）、各參加單位的PI、統(tǒng)計(jì)單位、申辦單位、研發(fā)者、CDE審評(píng)人員及特邀專(zhuān)家盡早進(jìn)行充分溝通，以盡早協(xié)商解決或提前咨詢(xún)相關(guān)專(zhuān)家，以促進(jìn)會(huì)議預(yù)期目標(biāo)的一致性；l 如果是組長(zhǎng)單位設(shè)計(jì)的方案，其中相關(guān)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容必須由統(tǒng)計(jì)學(xué)家認(rèn)可，并將所提意見(jiàn)或建議反饋組長(zhǎng)單位認(rèn)可修改；l 與各研究單位的有效溝通須貫穿于啟動(dòng)會(huì)議的全過(guò)程，尤其注意預(yù)先與組長(zhǎng)單位PI和機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定會(huì)議流程，會(huì)議主持人。Ⅲ.規(guī)程： 1. 在會(huì)議召開(kāi)前兩周以前提交會(huì)議申請(qǐng)表，注明召開(kāi)會(huì)議原因，會(huì)議涉及內(nèi)容、擬定召開(kāi)時(shí)間，常規(guī)會(huì)議直接由部門(mén)負(fù)責(zé)人審核安排，非常規(guī)會(huì)議需部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后提交公司審批。Ⅱ.范圍：適用所有臨床試驗(yàn)特別強(qiáng)調(diào)： 所有未參加會(huì)議的人員勞務(wù)費(fèi)，一律不允許委托其他人帶，待下次項(xiàng)目負(fù)責(zé)人親自送給本人手里。、醫(yī)學(xué)部總監(jiān)以及副總經(jīng)理審核后在批準(zhǔn)欄中簽署姓名及批準(zhǔn)日期，將該預(yù)算在黑夾子里存檔，并抄送財(cái)務(wù)部。，并與實(shí)際情況盡量相吻合，根據(jù)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議費(fèi)用、不同機(jī)構(gòu)所在地需要的差旅費(fèi)用情況、病例數(shù)情況詳細(xì)進(jìn)行各筆支出預(yù)算。、醫(yī)學(xué)部總監(jiān)以及副總經(jīng)理審核后在批準(zhǔn)欄中簽署姓名及批準(zhǔn)日期，將該預(yù)算在黑夾子里存檔，并抄送財(cái)務(wù)部。，不具有操作經(jīng)驗(yàn)的根據(jù)適應(yīng)癥、療程、檢驗(yàn)項(xiàng)目等以及近期調(diào)研情況進(jìn)行預(yù)估。Ⅱ.范圍：適用所有臨床試驗(yàn)Ⅲ.規(guī)程：1. 臨床單位確定前概算。五、監(jiān)查計(jì)劃范圍協(xié)助中心選擇和評(píng)估，篩選基地，項(xiàng)目管理，啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉所有中心、數(shù)據(jù)管理。如發(fā)生以下情況可考慮進(jìn)行修訂：，導(dǎo)致項(xiàng)目出現(xiàn)進(jìn)度延后（至少2個(gè)月）；；；。4. 項(xiàng)目組成員、數(shù)據(jù)中心、學(xué)術(shù)支持部負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)部總監(jiān)在該計(jì)劃書(shū)中簽名及日期，計(jì)劃應(yīng)該騎縫印章或騎縫簽名，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人存入項(xiàng)目黑夾子，所有涉及該項(xiàng)目的人員共同依照臨床計(jì)劃實(shí)施和監(jiān)督。2. 臨床研究計(jì)劃書(shū)包括的內(nèi)容詳見(jiàn)附件。并將審核后的詳細(xì)計(jì)劃書(shū)發(fā)至客服人員及申辦方。起草項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)SOP文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人：Ⅰ.目的：按照公司統(tǒng)一格式撰寫(xiě)臨床計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)臨床項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。適應(yīng)癥特點(diǎn)、醫(yī)院規(guī)模（病源數(shù)量）、地域、樣本量的大小及協(xié)作關(guān)系等期、版本、變更記錄等?！? □7是否能保證足夠數(shù)量符合試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)□ □8是否有足夠時(shí)間從事臨床試驗(yàn)并在方案規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成臨床任務(wù)□ □9是否保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)均能得到適當(dāng)?shù)闹委煛? □10是否了解臨床試驗(yàn)過(guò)程對(duì)嚴(yán)重不良事件處理及報(bào)告程序 □ □11是否能準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法的填寫(xiě)病例報(bào)告表□ □12是否愿意配合委托方派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查□ □特別記錄事項(xiàng)（根據(jù)具體臨床試驗(yàn)項(xiàng)目確認(rèn)如下事項(xiàng)，例如）：1． 類(lèi)似臨床試驗(yàn)研究經(jīng)歷2． 正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究：有 個(gè)進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)，其中一個(gè)即將結(jié)束。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有GLP實(shí)驗(yàn)室保證試驗(yàn)相關(guān)檢查順利進(jìn)行是否能夠按照GCP要求保存臨床試驗(yàn)必須文件是否設(shè)有保存文件、記錄的專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)人是否具有適當(dāng)場(chǎng)所和設(shè)施在試驗(yàn)過(guò)程中和試驗(yàn)結(jié)束后保存必須文件。是否指定專(zhuān)門(mén)的接受過(guò)GCP培訓(xùn)的試驗(yàn)藥管理者（藥劑師），對(duì)試驗(yàn)用藥品按照GCP進(jìn)行保管、管理。是否具有進(jìn)行試驗(yàn)相關(guān)業(yè)務(wù)以及技術(shù)操作的操作標(biāo)準(zhǔn)文件是否接受試驗(yàn)申辦方監(jiān)查、稽查及倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理局視察。附件： 臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)篩選評(píng)定報(bào)告 研究者篩選評(píng)定報(bào)告 研究者簡(jiǎn)歷 電話(huà)咨詢(xún)情況表 分中心研究者履歷一覽表 臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)篩選評(píng)定報(bào)告 （報(bào)告人） 篩選訪(fǎng)視日期： 年 月 日地點(diǎn)： 醫(yī)院篩選訪(fǎng)視方式：□訪(fǎng)視 □電話(huà) □其它（ ）訪(fǎng)視對(duì)象： 同行者：試驗(yàn)申辦方試驗(yàn)用藥商品名通用名稱(chēng)試驗(yàn)名稱(chēng)分期：□I期 □II期 □III期 □IV期 □進(jìn)口注冊(cè)□其它： 臨床試驗(yàn)方案編號(hào)：臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)名　稱(chēng)地 點(diǎn)聯(lián)系人聯(lián)系方式資料名稱(chēng)版本號(hào)版本日期是否提交備注臨床試驗(yàn)方案摘要臨床試驗(yàn)方案（草案）研究者手冊(cè)病例報(bào)告表知情同意書(shū)SFDA批件；EC批件； No.確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果是 否123456789101112131415是否為本次試驗(yàn)項(xiàng)目的國(guó)家藥品臨床研究基地是否設(shè)立倫理委員會(huì)是否具備進(jìn)行臨床試驗(yàn)的相關(guān)設(shè)備是否具備處理緊急情況的必要條件。（中藥從基地到科室，西藥/生物制品從科室到基地）、禮貌，讓對(duì)方感到你的理解，并告之以后有其他的機(jī)會(huì)再合作。，尤為專(zhuān)業(yè)水平及費(fèi)用情況等。 確定統(tǒng)計(jì)單位： ?確認(rèn)是否需要尋找公司固定合作的統(tǒng)計(jì)單位； ?向組長(zhǎng)單位提出統(tǒng)計(jì)單位的名稱(chēng)；如果組長(zhǎng)單位有固定統(tǒng)計(jì)單位并堅(jiān)持，應(yīng)該慎重答復(fù)。 是否為已合作機(jī)構(gòu)（或科室）；?電話(huà)詢(xún)問(wèn)相關(guān)負(fù)責(zé)人員（中藥：基地；西藥/生物制品：科室）；了解項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的學(xué)術(shù)水平及經(jīng)驗(yàn)、時(shí)間、興趣、目前承接項(xiàng)目的數(shù)量等方面的信息；了解該醫(yī)院的內(nèi)部管理情況、技術(shù)力量、門(mén)診量、床位及內(nèi)部人際關(guān)系、輔助科室的配合度；?介紹該品種的基本情況；?傳真/郵件/郵寄相關(guān)資料（臨床批件、研究者手冊(cè)、方案草案）；?了解該單位的試驗(yàn)費(fèi)用及牽頭費(fèi)的要求，如果超出公司預(yù)算，需要進(jìn)一步恰談了解可控范圍；?確定其為該試驗(yàn)組長(zhǎng)單位。④ 國(guó)內(nèi)開(kāi)展該適應(yīng)癥診治的權(quán)威機(jī)構(gòu)以及權(quán)威專(zhuān)家。② 臨床研究方案草案。2．篩選步驟 熟悉將要開(kāi)展臨床研究品種的以下資料：① 藥物類(lèi)別（中/化/生物制品/其他）、注冊(cè)分類(lèi)（確定開(kāi)展的臨床階段）。8臨床研究機(jī)構(gòu)及主要研究者遴選文件編碼：起草人： 審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人：Ⅰ.目的：保障臨床單位的承接試驗(yàn)?zāi)芰Γ_保臨床試驗(yàn)按照GCP規(guī)定實(shí)施。對(duì)于臨床研究適宜招募的，需要大力促進(jìn)進(jìn)度的，或有意向招募的項(xiàng)目，如果進(jìn)行院內(nèi)招募或需要研究單位配合招募的，首先項(xiàng)目經(jīng)理與參加單位確認(rèn)招募廣告是否需要通過(guò)倫理，如果需要通過(guò)倫理對(duì)其內(nèi)容是否有特殊要求，按照招募廣告撰寫(xiě)指導(dǎo)原則，參照公司內(nèi)部知情同意書(shū)模版進(jìn)行撰寫(xiě)。，因?yàn)閷?duì)于沒(méi)有研究者解釋的書(shū)面廣告可能造成患者的抵觸。，需要研究者判斷指標(biāo)盡量以可解釋語(yǔ)言表達(dá)或省略。2．撰寫(xiě)招募廣告指導(dǎo)原則招募廣告內(nèi)容的撰寫(xiě)、措辭對(duì)于受試者的理解和接受程度都非常重要，并且對(duì)于某些機(jī)構(gòu)，院內(nèi)招募廣告需要經(jīng)過(guò)倫理審核，因此要與知情同意書(shū)一致，但要簡(jiǎn)練并且體現(xiàn)受試者的利益，主要應(yīng)該考慮以下方面內(nèi)容。首先與牽頭單位確認(rèn)知情同意書(shū)撰寫(xiě)要求，如果以滿(mǎn)足國(guó)家GCP規(guī)定為要求，按照知情同意書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則，參照公司內(nèi)部知情同意書(shū)模版進(jìn)行撰寫(xiě)。所以知情同意書(shū)應(yīng)留有研究者和受試者（或監(jiān)護(hù)人、或見(jiàn)證人）簽名的位置。，那么該試驗(yàn)的特殊信息應(yīng)在倫理委員會(huì)審核之前插入。Ⅱ.范圍：適用所有臨床試驗(yàn)Ⅲ.規(guī)程：1．撰寫(xiě)知情同意書(shū)指導(dǎo)原則：對(duì)于項(xiàng)目能否順利通過(guò)倫理審核來(lái)說(shuō)，撰寫(xiě)知情同意非常重要，主要應(yīng)該考慮以下方面內(nèi)容。4． 根據(jù)本品的適應(yīng)癥，初步的臨床方案起草《藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）》、《藥品臨床試驗(yàn)訪(fǎng)視表》、《藥品臨床試驗(yàn)研究者履歷表》、《藥品臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議簽到表》、《藥品臨床試驗(yàn)藥品發(fā)放、回收、清點(diǎn)登記表》、《受試者臨床用藥記錄卡》和《藥物臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查參考正常值范圍表》等文件、表格初稿。2． 與項(xiàng)目組成員共同商定起草試驗(yàn)方案、格式病例、CRF和知情同意書(shū)等臨床試驗(yàn)文件的計(jì)劃。Ⅱ. 范 圍：適用于所有臨床試驗(yàn)。Ⅱ. 范 圍：醫(yī)學(xué)部、注冊(cè)部。它包括項(xiàng)目集成計(jì)劃的制定，項(xiàng)目集成計(jì)劃的實(shí)施，項(xiàng)目變動(dòng)的總體控制等。它包括采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)與征購(gòu)，資源的選擇以及合同的管理等項(xiàng)目工作。它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)量化，制訂對(duì)策和風(fēng)險(xiǎn)控制等。 　　項(xiàng)目溝通管理 　　是為了確保項(xiàng)目的信息的合理收集和傳輸所需要實(shí)施的一系列措施，它包括溝通規(guī)劃，信息傳輸和進(jìn)度報(bào)告等。 　　項(xiàng)目人力資源管理 　　是為了保證所有項(xiàng)目關(guān)系人的能力和積極性都得到最有效地發(fā)揮和利用所做的一系列管理措施。 　　項(xiàng)目質(zhì)量管理 　　是為了確保項(xiàng)目達(dá)到客戶(hù)所規(guī)定的質(zhì)量要求所實(shí)施的一系列管理過(guò)程。 　　項(xiàng)目成本管理 　　是為了保證完成項(xiàng)目的實(shí)際成本、費(fèi)用不超過(guò)預(yù)算成本、費(fèi)用的管理過(guò)程。 　　項(xiàng)目時(shí)間管理 　　是為了確保項(xiàng)目最終的按時(shí)完成的一系列管理過(guò)程。項(xiàng)目管理的內(nèi)容包括以下9個(gè)部分：項(xiàng)目范圍管理 　　是為了實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的目標(biāo)，對(duì)項(xiàng)目的工作內(nèi)容進(jìn)行控制的管理過(guò)程。Ⅲ. 規(guī) 程項(xiàng)目管理的定義：項(xiàng)目的管理者，在有限的資源約束下，運(yùn)用系統(tǒng)的觀(guān)點(diǎn)、方法和理論，對(duì)項(xiàng)目涉及的全部工作進(jìn)行有效地管理。Ⅲ. 規(guī) 程臨床研究流程圖項(xiàng)目管理總綱文件編碼：起草人： 審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人：Ⅰ. 目 的：為使項(xiàng)目管理人員有所參考，提高項(xiàng)目管理質(zhì)量和效率，特撰寫(xiě)此總綱。.. . . ..醫(yī)學(xué)部臨床試驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目 錄臨床研究流程圖 1項(xiàng)目管理總綱 2注冊(cè)部與醫(yī)學(xué)部交接SOP 4建立臨床試驗(yàn)文件檔案的SOP 5知情同意書(shū)及招募廣告撰寫(xiě)規(guī)范 7臨床研究機(jī)構(gòu)及主要研究者遴選 9起草項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)SOP 22起草項(xiàng)目預(yù)算SOP 31藥物臨床試驗(yàn)臨床會(huì)議標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 34報(bào)送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的SOP 45準(zhǔn)備試驗(yàn)用藥品及資料的SOP 48藥物交接與核對(duì)SOP 49藥物包裝SOP 54藥物編盲SOP