一份參照國(guó)際規(guī)范制定的新藥臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-文庫(kù)吧資料
2025-04-18 04:57本頁(yè)面
【正文】 聯(lián)作出評(píng)估,參照以下5 級(jí)分類標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定:①肯定有關(guān): 反應(yīng)出現(xiàn)符合用藥后合理的時(shí)間順序,反應(yīng)符合所疑藥物已知的反應(yīng)類型。重度用來(lái)描述強(qiáng)度,不一定是嚴(yán)重不良事件(SAE) 。③重度:明顯影響受試者的正常功能。為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),不良事件強(qiáng)度的分級(jí)如下: ① 輕度: 不影響受試者的正常功能。不良事件應(yīng)記錄在指定的CRF 不良事件表中。3. 7. 4 不良事件記錄 試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)不良事件記錄表。④ 實(shí)驗(yàn)室檢查將在各研究醫(yī)院進(jìn)行,任何超過(guò)正常值范圍的數(shù)值都將提請(qǐng)研究醫(yī)生注意是否有臨床意義。② 尿常規(guī)檢查。另外,在每次隨診時(shí),將通過(guò)非誘導(dǎo)的方式詢問(wèn)患者有關(guān)不良事件情況,或進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)。3. 7 安全性評(píng)價(jià)3. 7. 1 不良事件的定義 自患者簽署知情同意書(shū)并入選試驗(yàn)開(kāi)始至最后一次隨訪之間,發(fā)生的任何不利醫(yī)療事件,無(wú)論與試驗(yàn)藥物是否有因果關(guān)系,均判定為不良事件。3. 6 療效評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)采用現(xiàn)行公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn),主要有癥狀、體征和實(shí)驗(yàn)室檢查,項(xiàng)目應(yīng)定量化或半定量化。若為安慰劑(模擬藥) 應(yīng)符合倫理道德要求,治療中如果有輔助用藥或合并治療,必須事先規(guī)定和注明。給藥方法(口服) 、劑量(試驗(yàn)藥1. 5g ,bid) 、療程(急性腹瀉3～7d ,慢性腹瀉14～21d) 、藥品包裝、分發(fā)及保管,藥品分發(fā)保管應(yīng)有專人負(fù)責(zé),建立領(lǐng)用手續(xù)。若發(fā)生嚴(yán)重不良事件,應(yīng)按GCP 的要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)分別報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司和安全監(jiān)督司。如遇緊急事件必需破盲時(shí),由事先指定的專人拆封,破盲時(shí)需要有見(jiàn)證人在場(chǎng),在病例報(bào)告表上闡明理由并簽名。要做到受試者所用藥物的外觀、用量、用法完全一致,使研究者與受試者都不知道具體患者的組別。包裝外面只標(biāo)明編碼,不得標(biāo)注組別A/ B。屬A 組者,服酪酸梭菌活菌散劑Ⅰ號(hào)+ 米雅(模擬) Ⅱ號(hào)片。以此類推。1 號(hào)醫(yī)院的01 ,02 號(hào)患者對(duì)應(yīng)的編碼為101 ,102 ,屬A 組(見(jiàn)表中第3 行) ,服試驗(yàn)藥。220 例分5 個(gè)中心,每個(gè)中心22對(duì)(44 例) ,由統(tǒng)計(jì)學(xué)者將44 例受試者的代號(hào)(序號(hào)) 隨機(jī)分為2 組,即先在隨機(jī)數(shù)字表上查出數(shù)碼,使其與受試者的入選序號(hào)一一對(duì)應(yīng),再將對(duì)應(yīng)奇數(shù)隨機(jī)數(shù)碼者分到A 組,對(duì)應(yīng)偶數(shù)隨機(jī)數(shù)碼者分到B組。po ,bid ,連用10d。脫落病例, 應(yīng)控制在10 %以內(nèi)。3. 4. 6 病例脫落 填寫(xiě)了知情同意書(shū)并經(jīng)篩選合格進(jìn)入試驗(yàn)的患者,凡未能完成臨床試驗(yàn)方案所規(guī)范的治療、觀察,中途退出/ 失訪,且療效不明,均視為脫落病例。③ 因無(wú)療效要求停藥或換藥的病例,亦應(yīng)中止試驗(yàn),并按無(wú)效病例計(jì)。3. 4. 5 中止試驗(yàn)?、?服藥后出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng),應(yīng)中止試驗(yàn),但應(yīng)納入不良事件評(píng)價(jià)。⑨ 體溫超過(guò)39 ℃或有中毒癥狀者。⑦妊娠、哺乳期婦女。⑤晚期腫瘤。③胰腺功能不全所致消化不良。3. 4. 3 排除標(biāo)準(zhǔn)?、僭囼?yàn)前30d 內(nèi)進(jìn)行過(guò)外科腹部手術(shù)而引起并發(fā)癥。④ 3 月內(nèi)鋇灌腸或腸鏡檢查除外腫瘤、炎性腸病、腸結(jié)核等?？砂楦雇础⒏共坎贿m、腹脹、排便不暢感等癥狀。3. 4. 2 慢性腹瀉(含遷延性腹瀉) 患者入選標(biāo)準(zhǔn)?、俑篂a病程 2 周～2 個(gè)月以上。⑤高倍顯微鏡下大便常規(guī)白細(xì)胞計(jì)數(shù) 15 。③ 體溫 38. 5 ℃。②排便次數(shù)每天3 次以上,多呈黃色水樣便或稀糊便,可帶泡沫或少量黏液、膿血。⑥嗜酒和吸煙者。④ 妊娠、哺乳期婦女。②30d 內(nèi)患有其他任何急性胃腸道疾病。3. 3 Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者選擇3. 3. 1 入選標(biāo)準(zhǔn) 健康志愿受試者,年齡18～50歲,男女均可。Ⅲ期臨床試驗(yàn),病例數(shù)≥400 例,其中試驗(yàn)藥組 300 例,對(duì)照藥組 100例。3. 2 試驗(yàn)例數(shù)病例數(shù)安排應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,根據(jù)《新藥審批方法》中有關(guān)規(guī)定: Ⅰ期臨床試驗(yàn),試驗(yàn)例數(shù)為30例。臨床試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容包括以下方面。所供試藥經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢定合格,供藥時(shí),標(biāo)明藥物系專供臨床試驗(yàn)用。2. 2 Ⅱ期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)病例數(shù):試驗(yàn)藥和對(duì)照藥所需的病例數(shù)均在100 例以上,雙盲法觀察時(shí),試藥與對(duì)照藥的外觀(形狀、大小、顏色等) 、劑型、用法、標(biāo)簽、包裝等應(yīng)均一致,按1∶1. 5 供藥。監(jiān)查員:應(yīng)具備大專以上文化,有3～5 年臨床醫(yī)藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),經(jīng)過(guò)GCP 培訓(xùn)有一定公關(guān)能力者,本次試驗(yàn)監(jiān)查員由本公司萬(wàn)阜昌教授擔(dān)任。統(tǒng)計(jì)分析人員:應(yīng)具有副高級(jí)以上職稱,熟悉醫(yī)藥與生物統(tǒng)計(jì)學(xué),能操作電腦者。一般試驗(yàn)人員應(yīng)為主治醫(yī)師或具有2 年以上臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的住院醫(yī)師。 Ⅲ期臨床試驗(yàn)增加解放軍總醫(yī)院等3 家醫(yī)院(8 個(gè)中心) ,并指明臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位(山東省立醫(yī)院) ,然后向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司書(shū)面報(bào)告,批準(zhǔn)后執(zhí)行。本品Ⅰ期臨床試驗(yàn)選定解放軍第304 醫(yī)院和山東省立醫(yī)院(消化專業(yè)) 。 S20010055 ) 的過(guò)程中,實(shí)際執(zhí)行并經(jīng)過(guò)修訂的臨床試驗(yàn)SOP 公之于眾,以期拋磚引玉,相互促進(jìn)。與國(guó)際接軌的過(guò)程始于足下,從我做起。專家預(yù)計(jì)在今后20 年內(nèi)藥物市場(chǎng)仍將按此速度增長(zhǎng)。發(fā)展中國(guó)家對(duì)處方藥的需求也迅速增長(zhǎng)。最大的市場(chǎng)是美國(guó),2000 年的銷售額為1 600 億美元,占全球市場(chǎng)的52 %。社會(huì)對(duì)治療
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1