一份參照國際規(guī)范制定的新藥臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-資料下載頁
2025-04-12 04:57本頁面
【正文】 步評估試驗(yàn)用藥的療效及不良事件,指出存在問題和提出改正措施等。6 臨床試驗(yàn)結(jié)束和總結(jié)6. 1 臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)的工作①申辦者與試驗(yàn)單位試驗(yàn)負(fù)責(zé)人,共同檢查各臨床試驗(yàn)單位完成試驗(yàn)的日期和病例數(shù)是否符合臨床試驗(yàn)合同書中規(guī)定? ②檢查所有受試者(健康志愿受試者或患者) 是否按臨床試驗(yàn)方案中的規(guī)定服藥? ③治療前各項(xiàng)檢查是否齊全? 治療后是否進(jìn)行了復(fù)查? 有無漏項(xiàng)(含原因) ? 各種表格、記錄是否及時(shí)如實(shí)地填寫? 試驗(yàn)者和主要負(fù)責(zé)任人是否簽名? 改錯(cuò)處是否有簽名和注明日期等。④ 不良事件的發(fā)現(xiàn)、處理及隨訪情況。⑤研究者整理試驗(yàn)原始資料。⑥監(jiān)查員回收未用完的試驗(yàn)用藥,收回應(yīng)急信件,如有破盲,應(yīng)檢查核對破盲例數(shù)。⑦ 監(jiān)查員去各試驗(yàn)中心分次分批(10CRF 為一批) 檢查和收集CRF。最后一次全部收齊,并給試驗(yàn)者開出收取收據(jù),以便核查。統(tǒng)計(jì)人員將各醫(yī)院CRF 中的試驗(yàn)數(shù)據(jù)采用雙重錄入法,輸入結(jié)構(gòu)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫,經(jīng)核對無誤后鎖定。6. 2 臨床試驗(yàn)總結(jié)工作6. 2. 1 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析 由統(tǒng)計(jì)學(xué)家采用國際通用統(tǒng)計(jì)軟件(SAS) 對患者的一般資料(性別、年齡、病程等) 、藥物療效、安全性評價(jià)(體重、體溫、呼吸、脈搏、三大常規(guī)、血象、肝腎功能等) 、不良事件等數(shù)據(jù),采用方差分析、獨(dú)立t 檢驗(yàn)、配對t 檢驗(yàn)、卡方檢驗(yàn)或精確概率法等方法,進(jìn)行治療前后和/ 或組間比較,然后寫出統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。若為雙盲試驗(yàn),應(yīng)在寫出統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告后再揭盲。在報(bào)告正式發(fā)送之前,須經(jīng)另一位統(tǒng)計(jì)學(xué)家審閱認(rèn)可。該報(bào)告除有統(tǒng)計(jì)學(xué)家簽字外,還必須有監(jiān)查員和數(shù)據(jù)管理的負(fù)責(zé)人簽字并歸檔保存。6. 2. 2 臨床試驗(yàn)總結(jié)提綱 由申辦者與研究者共同草擬,主要內(nèi)容有一般資料、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、藥物療效、安全性評價(jià)、不良事件、結(jié)論、典型病例等。由臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位(組長) 按總結(jié)提綱寫出本單位書面總結(jié),其他試驗(yàn)單位再按此統(tǒng)一格式,寫出各自的臨床試驗(yàn)分總結(jié),最后匯總。重點(diǎn)是對藥物療效和不良事件作出公正、客觀的評價(jià)與結(jié)論。為下一期臨床試驗(yàn)或藥物上市提供可靠的科學(xué)依據(jù)。6. 2. 3 臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì) 參加人員為各個(gè)中心的負(fù)責(zé)人、申辦者、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家等,主要內(nèi)容有: ①討論和修改臨床試驗(yàn)總結(jié),計(jì)劃下一期臨床試驗(yàn)( Ⅱ或Ⅲ期試驗(yàn)) ,或作最終總結(jié)。② 打印定稿的臨床試驗(yàn)總結(jié)(含各試驗(yàn)單位總結(jié)) ,由各試驗(yàn)單位在申報(bào)資料首頁封面上蓋章和試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名。③ 申辦者與各試驗(yàn)單位進(jìn)行臨床試驗(yàn)用經(jīng)費(fèi)結(jié)算。④商議新藥申請證書或生產(chǎn)的有關(guān)事宜。6. 2. 4 資料保管 ①研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料到臨床試驗(yàn)終止后5 年。② 申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至新藥被批準(zhǔn)上市后5 年。[作者簡介] 崔云龍(1962 ) ,男,高級工程師。主要從事生物醫(yī)藥的研究開發(fā)工作。聯(lián)系電話: (010) 68475130 , E2mail :fuwu @strong2ox. . 。[ 參考文獻(xiàn)][1]鄭筱萸.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》培訓(xùn)教材[S] . 北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2000.[2]湯旦林,李曉強(qiáng). 統(tǒng)計(jì)在生命科學(xué)中的實(shí)踐與認(rèn)識( Ⅶ) ———臨床試驗(yàn)(下) [J] . 數(shù)理統(tǒng)計(jì)與管,1998 ,17 (1) ∶58 63.[3]薛禾生,曹彩,湯旦林. 新藥臨床試驗(yàn)的原理與操作(6) ———統(tǒng)計(jì)學(xué)處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程指南(上) [J] . 中國新藥雜志,2001 ,10 (1) ∶25 28.[4]薛禾生,曹彩,湯旦林. 新藥臨床試驗(yàn)的原理與操作(6) ———統(tǒng)計(jì)學(xué)處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程指南(續(xù)1) [J] . 中國新藥雜志,2001 ,10 (4) ∶262 265.[5]薛禾生,曹彩,湯旦林. 新藥臨床試驗(yàn)的原理與操作(6) ———統(tǒng)計(jì)學(xué)處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程指南(續(xù)完) [J] . 中國新藥雜志,2001 ,10 (7) ∶500 504.[6]湯旦林. 新藥臨床試驗(yàn)的原理與操作(2) ———臨床研究中的偏性[J] . 中國新藥雜志,2000 ,9 (2) ∶87 90.[7]卓宏,高晨燕. 新藥臨床試驗(yàn)的原理與操作(3) ———臨床試驗(yàn)的倫理學(xué)考慮[J] . 中國新藥雜志,2000 ,9 (4) ∶232 233.[8]崔天紅,曹彩,湯旦林,萬阜昌. 新藥臨床試驗(yàn)的原理與操作(5) ———規(guī)范的隨機(jī)雙盲對照試驗(yàn)與中藥療效評價(jià)[J] . 中國新藥雜志,2000 ,9 (10) ∶681 683.[9]萬阜昌. 在實(shí)施GCP 管理中如何做好監(jiān)查員的工作[J] . 中國新藥雜志,2000 ,9 (8) ∶537 539.[10]凌靜萍,丁德云,陳清棠,等. 雙盲臨床試驗(yàn)的實(shí)施[J] . 中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì),1999 ,16 (6) ∶372 374.[11]卓宏,凌靜萍,高晨燕,等. 雙盲臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)管理[J] . 中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì),2000 ,17 (1) ∶59 60.[12]孫瑞華,湯旦林. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析(1) [J] . 中國新藥雜志,2001 ,10 (7) ∶504 506.8 /
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1