【正文】 其他部門協(xié)調(diào) ⑺安排隨后的監(jiān)察計劃，上報項目經(jīng)理，以便其全面掌握情況。 ⑷更新公司的各項試驗跟蹤表格 ，如研究進展匯總表。 ⑵召開項目組會議，討論各醫(yī)院情況，交流和解決問題，制定下一步工作計劃。 4． 報告和跟蹤 ⑴完成監(jiān)察訪問報告，上交項目經(jīng)理。 ⑿其他情況。 ⑽研究用品、表格 數(shù)量的檢查，以保證其供應(yīng)。 ⑻受試者提前中止情況和記錄，完成相應(yīng)的檢查和跟蹤。 ● 檢查盲碼信封。 ● 檢查藥品的保存和記錄情況。 ⑹對集中的問題，與研究人員一起復(fù)習(xí)試驗的規(guī)定和要求，必要時，重點培訓(xùn)有關(guān)規(guī)定。 ● 實驗室檢查結(jié)果，尤其是異常結(jié)果的記錄和追蹤情況。 ● 受試者是否按規(guī) 定要求進行訪視，有無拖延或遺漏。 ● 入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，有無違反方案要求。 ⑷檢查受試者原始記錄，將 CRF 與原始記錄核對，標(biāo)出疑問數(shù)據(jù)，請研究人員確認(rèn)或更正，檢查重點： ● 數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、可辨認(rèn)性、合理性。 ⑵檢查試驗檔案文件夾、研究人員手冊，在監(jiān)察情況記錄表上登記，請研究者簽字。 ⑹做出監(jiān)察訪問計劃，檢查和帶齊所有文件、表格、報告、 資料和物品。 ⑷與研究者聯(lián)系，詢問最新情況，了解有無特殊問題或需要。 ⑵回顧試驗進度，查閱以往的監(jiān)察報告，了解完成情況和有關(guān)的問題。特殊情況下，可隨時調(diào)整，與研究者事先預(yù)約，增加或減少監(jiān)察的時間或次數(shù)。 題目：試驗過程監(jiān)察的 SOP 編號： ZCSOP011 起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 202051 版本： 01 變更記錄 變更日期： 變更原因及目的： 1． 監(jiān)察的時間安排 根據(jù)方案和進度，合理安排監(jiān)察頻率及每次所需時間。 6．申辦者就藥品臨床試驗中研究中心的遴選、臨床試驗文件的準(zhǔn)備和修訂、臨 床試驗藥品的準(zhǔn)備、臨床試驗啟動會議召開和會議紀(jì)要、 IRB/IEC 審批臨床試驗文件、臨床試驗協(xié)議和分工、臨床試驗啟動時間、臨床試驗組長單位 的主要研究者姓名，參加研究中心及其研究者名單和知情同意書的樣本等向國家、申辦者和各研究中心所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、IRB/IEC 報告（備案）。 ⑸對不良事件的處理、報告和記錄進行培訓(xùn)，以確保受試者的權(quán)益、安全和健康得到保護和保障。 ⑶針對各種實（試）驗檢查和檢測設(shè)備 的使用方法、操作步驟、操作程序和實驗室檢查正常值范圍的判定進行培訓(xùn)。 ⑴在各藥品臨床研究基地負(fù)責(zé)人的統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)下，組織相關(guān)科室開展試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOPs）、知情同意過程和相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，并將培訓(xùn)記錄在案。 4． 根據(jù)試驗方案和臨床試驗組織管理設(shè)計要求對臨床試驗中心進行預(yù)拜訪，就臨床試驗開始的時間、研究人員的培訓(xùn)、臨床試驗過程管理（文件、藥品、CRF、知情同意書和臨床試驗進度、質(zhì)量和評價等 ） 、人員、設(shè)備的使用和監(jiān)查內(nèi)容及頻率進行溝通和協(xié)商。 2． 與各參研單位協(xié)商，將臨床試驗用藥品（含對照品和安慰劑）、資料文件及其它約定用品按協(xié)議要求的時間、數(shù)量送達各研究中心，并保留托運和各參研單位的收取清單。 。 、回收和清點登記表。 。 。 9． 各中心隨機化編碼表（密封代碼信封）。 7． 臨床試驗實驗室檢查正常值范圍表。 5． 倫理委員會批件及成員表。 3． 臨床試驗啟動會議的日程表和啟動會議紀(jì)要。 題目： 試驗文件整理的 SOP 編號： ZCSOP009 起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 202051 版本： 01 變更記錄 變更日期： 變更原因及目的： 1． 國家食品藥品監(jiān)督管理局下達的藥物臨床研究批件。 1第二次揭盲盲底信封：如信件內(nèi)提供 A、 B 兩組的分屬（試驗藥或?qū)φ账帲缭囼灲M與對照組病例數(shù)不同，無需設(shè)第二次盲底。 將貼好標(biāo)簽的試驗藥和對照藥按編號順序包裝。 貼標(biāo)簽：試驗藥與對照藥按對應(yīng)編號分別貼標(biāo)簽，注意不要混淆。 應(yīng)急信件準(zhǔn)備：為每位受試者準(zhǔn)備一個應(yīng)急信件，信封用厚的牛皮紙制成，不透光，信封上印有藥物臨床試驗應(yīng)急信件、編號；每個應(yīng)急信件備一張信紙， 其內(nèi)容為：編號的受試者被分到 組。 標(biāo)簽準(zhǔn)備：試驗藥與對照藥的標(biāo)簽應(yīng)一致，僅編號不同。 討論臨床試驗方案時必須要有統(tǒng)計學(xué)的專家參加。 7．臨床方案、格式病案、 CRF、研究者手冊等相關(guān)研究文件在倫理委員會審查通過后，依據(jù)倫理委員會的審批意見進行修改，重新修訂《 CRF 填寫指南》，最后校正所有資料并根據(jù)試驗方案要求的格式和數(shù)量打印成冊。 5． 盲法試驗設(shè)計需在統(tǒng)計人員完成藥品隨機編碼后，在臨床試驗組長單位研究者、臨床試驗統(tǒng)計學(xué)專家和申辦者在場的情況下進行藥品的編盲工作 ，其中包括隨機盲碼表（盲底）、藥品編碼、應(yīng)急信件的準(zhǔn)備、設(shè)盲試驗的揭盲程序制定等相關(guān)工作。如系雙盲試驗且與試驗用藥品在劑型、顏色和用量等存在差異，則應(yīng)提供劑型和外觀、用量、色澤、味道完全一致的安慰劑。 2． 提供試驗用藥品（含對照藥品及安慰劑）的包裝說明書（標(biāo)簽）和藥品質(zhì)檢報告。 4． 下發(fā)倫理批準(zhǔn)件。 2． 倫理委員會在 2 周內(nèi)研究、討論，最終以表決的方式?jīng)Q定是否同意待進行的藥品臨床試驗，并批準(zhǔn)試驗方案及其它相關(guān)臨床試驗文件。 7． 按照日程安排進行其他活動，直至與會人員全部返程，期間需有專人負(fù)責(zé)帳目管理及發(fā)票收集工作。 5． 監(jiān)查員需參加試驗啟動會議，以便對臨床試驗的方案設(shè)計和臨床試驗實施的質(zhì)量控制（ QC）和質(zhì)量保證（ QA）的體系有較清晰的了解。 3． 就臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ SOPs）、研究者手冊和臨床試驗中實驗室檢測等進行討論，同時各研究中心向會議組織者提供本研究中心該項試驗所涉中心實驗室、急救中心和 /或藥代動 力學(xué)室等資質(zhì)、檢測和檢查設(shè)備與正常值范圍，并就實驗檢測方法、正常值和儀器性能等進行協(xié)調(diào)統(tǒng)一。 題目： 臨床試驗啟動會議的 SOP 編號： ZCSOP005 起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 202051 版本： 01 變更記錄 變更日期： 變更原因及目的： 1． 會議由申辦者 相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)（或臨床試驗組長單位藥理基地負(fù)責(zé)人）主持，參加會議人員應(yīng)包括相關(guān)專業(yè)（科室）研究者、基地負(fù)責(zé)人、統(tǒng)計學(xué)專家、實驗室人員和監(jiān)查員等。 ⑿臨床試驗啟動會議參加人員簽到表（空白）。 ⑽《藥品臨床試驗訪視表》。 ⑻試驗用藥品、對照品標(biāo)簽（說明書）及包裝樣品。 ⑹國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件。 ⑷研究者手冊。 ⑵格式病案（研究病歷）和 CRF 及《 CRF 填寫指南》。 4． 向各參研單位分發(fā)臨床試驗啟動會議邀請函，隨函下發(fā)會議日程安排。 2． 分別與各參研單位商定臨床試驗啟動會議參會人員和日程安排等。 3． 根據(jù)藥品臨床試驗流程圖、 CRF 結(jié)構(gòu)和項目內(nèi)容起草《 CRF 填寫指南》。