國(guó)邦藥業(yè)公司sop文件管理操作規(guī)程(27頁(yè))-醫(yī)藥保健-文庫(kù)吧資料
2024-08-24 10:59本頁(yè)面
【正文】 位： 1 2 3 4 部門領(lǐng)導(dǎo)審核： 簽名： 日期： ﹡以上內(nèi)容由申請(qǐng)部門填寫 此文件的變更是否會(huì)引起相關(guān)文件的關(guān)聯(lián)變更： □ 否 □ 是 相關(guān)文件 1 2 3 審批： 簽名： 日期： 變更后文件的存檔及發(fā)放工作是否完成： □ 否 □ 是 簽名： 日期： 文件作廢申請(qǐng)表 記錄編號(hào) :SOPADP00106Red07 申請(qǐng)作廢部門： 申請(qǐng)人： 日期： 原文件名稱： 編號(hào)： 作廢原因： 部門領(lǐng)導(dǎo)審核： 簽名： 日期： ﹡以上內(nèi)容由申請(qǐng)部門填寫 此文件的作廢是否會(huì)引起相關(guān)文件的關(guān)聯(lián)變更或作廢： □ 否 □ 是 相關(guān)文件 1 2 3 審批： 簽名： 日期： 作廢后文件的存檔及銷毀工作是否完成： □ 否 □ 是 簽名： 日期： 文件銷毀申請(qǐng)表 記錄編號(hào) :SOPADP00106Red08 申請(qǐng)人 文件名稱 文件編號(hào) (或批號(hào)、流水號(hào) ) QA 主 管 批 準(zhǔn) 批 準(zhǔn) 日 期 銷 毀 日 期 銷 毀 人 監(jiān) 督 人 備 注 注 :銷毀文件很 多時(shí) ,相關(guān)信息可列附錄。 質(zhì)量記錄 所有生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售記錄保存至 產(chǎn) 品有效期后最少一年，但不得少于三年；對(duì)于 有復(fù)測(cè)期的藥品，記錄應(yīng)當(dāng)最 少 保存至該批全部發(fā)出后三年； 保存期滿后可以銷毀，填寫《 文件 銷毀申請(qǐng)表》由 QA 經(jīng)理 審核批準(zhǔn)后，在 QA 監(jiān)督下予以銷毀。 失效保留文件 需 保存至該文件控制下生產(chǎn)的最后一批 產(chǎn) 品有效期后一年，最少三年；對(duì)于有復(fù)測(cè)期的 產(chǎn) 品，應(yīng)當(dāng)保存至最后一批全部發(fā)出后三年。 原則 上不少于三年，可以無限期保存。 文件 保存期限 、銷毀 長(zhǎng)期 保存的文件：穩(wěn)定 性數(shù)據(jù)、工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄母版、驗(yàn)證文件、申報(bào)資料 、人員培訓(xùn)檔案、各類評(píng)審報(bào)告、廠房圖紙 、電子版文件 ； 儀器、儀表、設(shè)備的相關(guān)文件 ，含采購(gòu)合同、廠家提供的資料、檢定證書、維護(hù)保養(yǎng)記錄等，需保存至儀器、儀表、設(shè)備報(bào)廢為止。 質(zhì) 保部 保留一份現(xiàn)行文件原件（包括紙質(zhì)版及電子版）并根據(jù)文件變更情況及時(shí)更新。 文件的歸檔保存 、銷毀 文件的歸檔由使用部門與質(zhì) 保部 根據(jù)不同文件的要求分類進(jìn)行存檔。 質(zhì)量記錄未經(jīng)保管人同意，他人不得翻閱、復(fù)制、拷貝和拿走。 批檢驗(yàn)記錄由復(fù)核人復(fù)查后歸檔 。 質(zhì)量記錄的傳遞：在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)中，按上述要求做好各種記錄后，傳遞到有關(guān)部門、崗位和人員，有要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行交接簽字。如： 。 簽名時(shí)應(yīng)簽全名。內(nèi) 容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用 “ ..” 或 “ 同上 ” 等其它方式表示。 不得撕毀或隨意更改，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)在需要更改的內(nèi)容上劃 “ — ” ， 使原字跡清晰可辨，再在旁邊記錄正確的內(nèi)容，簽名并標(biāo)明日期，必要時(shí)注明原因。 填寫要求 內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰，記錄及時(shí)；不得超前記錄和回憶記錄。 各部門使用空白記錄 （含批生產(chǎn)記錄） 的管理 各部門如需復(fù)印記錄，以備生產(chǎn)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)記錄實(shí)際操作使用，則取出分發(fā)至部門存檔的文件后附的記錄，為底版， 復(fù)印。 各類外來文件失效的執(zhí)行同公司內(nèi)部文件操作 方式 一致。 由 外來文件管理人員 做好 《外來文件發(fā)放、告知單》 。必要時(shí)可組織培訓(xùn)或講解通知要求，以達(dá)到相關(guān)部門或個(gè)人了解并按照文件要求做好有關(guān)工作。如需打印成文字，同時(shí)要按 要求管理。 外來文件的匯總和整理 文本文件放入指定檔案袋或文件夾 中，并做好標(biāo)識(shí)。 與質(zhì)量管理無關(guān)（行政類）的外來文件管理由 行政部 負(fù)責(zé)。 外來文件的管理部門： 質(zhì)檢相關(guān)文件及藥監(jiān)部門發(fā)放或頒布的通知、藥典、法律法規(guī)等外來文件的管理由質(zhì) 保部 負(fù)責(zé)。 由 QA 用文件原件復(fù)印后，原件及時(shí)歸檔，復(fù)印件 在每頁(yè)文件右上角蓋 “ 質(zhì)保部 ” 紅色印章 ，并做好《非受控文件發(fā)放記錄》。文件若需要修訂則按變更程序進(jìn)行。依復(fù)審計(jì)劃， 組織相關(guān)人員對(duì)文件 原件 進(jìn)行一次系統(tǒng) 的審核與修訂。 文件的定期審核與修訂 文件的復(fù)審期為三年 。 變更前文件 原件蓋紅色 “ 留用 ” 章，并由 QA 填寫《失效文件保留清單》 ； 作廢文件原件蓋紅色 “ 作廢 ” 章，并由 QA 填寫《失效文件保留清單》，并在備注中注明作廢。 作廢控制：一個(gè)文件一旦作廢，就表示該文件終止使用，相應(yīng)的此文件編號(hào)即告作廢，并不得再次啟用。 文件作廢的執(zhí)行：按照作廢審批意見執(zhí)行作廢， 文件執(zhí)行作廢前，質(zhì) 保部應(yīng)負(fù)責(zé)檢查文件作廢是否引起 其它相關(guān)文件的變更或作廢。 文件作廢的提出：
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