中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫原則(參考版)
2024-08-26 14:30本頁面
【正文】 本中心主要研究者簽名： 日期：14 本中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 管理部門審核意見 蓋章： 日期： 備注：臨床試驗(yàn)題目應(yīng)明確臨床試驗(yàn)的分期和項(xiàng)目。試驗(yàn)期間盲態(tài)保持情況 試驗(yàn)盲態(tài)：□雙盲 □單盲 □非盲 如果是雙盲試驗(yàn)，有無緊急揭盲？□無 □有 如有，提供緊急揭盲受試者詳細(xì)情況 嚴(yán)重和重要不良事件發(fā)生情況 嚴(yán)重不良事件：□無 □有 重要不良事件：□無 □有 如有，提供發(fā)生嚴(yán)重和重要不良事件受試者情況及與試驗(yàn)藥物的關(guān)系判斷。 主要數(shù)據(jù)的來源情況 說明與臨床療效、安全性相關(guān)的主要指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)。 11. 多中心臨床試驗(yàn)的各中心小結(jié)表。 9．嚴(yán)重不良事件及主要研究者認(rèn)為需要報(bào)告的重要不良事件的病例報(bào)告。 7．統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。 5．陽性對(duì)照藥的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，受試藥品（如為已上市藥品）的說明書。 3．藥品隨機(jī)編碼(如果是雙盲試驗(yàn)應(yīng)提供編盲記錄)。 （八）附件 1．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床研究批件。 7. 結(jié)論 說明本臨床試驗(yàn)的最終結(jié)論，重點(diǎn)在于安全性、有效性最終的綜合評(píng)價(jià)，明確是否推薦繼續(xù)研究或申報(bào)注冊(cè)。圍繞藥品的治療特點(diǎn)，提出可能的結(jié)論、開發(fā)價(jià)值，討論試驗(yàn)過程中存在的問題及對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。結(jié)果的臨床相關(guān)性和重要性也應(yīng)根據(jù)已有的其它資料加以討論。其內(nèi)容既不應(yīng)該是結(jié)果的簡(jiǎn)單重復(fù)，也不應(yīng)該引入新的結(jié)果。 6．討論 在對(duì)試驗(yàn)方法、試驗(yàn)質(zhì)量控制、統(tǒng)計(jì)分析方法進(jìn)行評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，綜合試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。分析受試藥品的可能的高風(fēng)險(xiǎn)人群。 安全性小結(jié) 對(duì)受試藥品的總體安全性進(jìn)行小結(jié)，分析不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和反應(yīng)類型。 與安全性有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查 11 根據(jù)專業(yè)判斷，在排除無意義的與安全性無關(guān)的異常外，對(duì)有意義的實(shí)驗(yàn)室檢查異常應(yīng)加以分析說明，提供相應(yīng)的異常項(xiàng)目一覽表、受試組和對(duì)照組分析統(tǒng)計(jì)表，對(duì)其改變的臨床意義及與受試藥品的關(guān)系進(jìn)行討論。 合并用藥情況下，判斷受試藥品的安全性需要陳述所作結(jié)論的合理性。 嚴(yán)重不良事件和主要研究者認(rèn)為需要報(bào)告的重要不良事件應(yīng)單列開進(jìn)行總結(jié)和分析。對(duì)受試藥品和對(duì)照藥的所有不良事件均應(yīng)進(jìn)行分析，并以圖表方式直觀表示，所列圖表應(yīng)顯示不良事件的發(fā)生頻度、嚴(yán)重程度和各系統(tǒng)情況以及與用藥的因果關(guān)系?？梢詫⒂盟巹┝亢陀盟帟r(shí)間結(jié)合起來表示，如用藥至少一個(gè)月，某劑量組的受試者有多少，同時(shí)應(yīng)按年齡、性別、疾病等列出各亞組的數(shù)目。 用藥程度 用藥時(shí)間以藥物使用時(shí)間的平均數(shù)或中位數(shù)來表示，可以采用某特定時(shí)程有多少受試者數(shù)來表示，同時(shí)應(yīng)按年齡、性別、疾病等列出各亞組的數(shù)目。最后，應(yīng)描述嚴(yán)重的不良事件和其他重要的不良事件。安全性分析包括三個(gè)層次：首先，應(yīng)說明受試者用藥的程度（試驗(yàn)藥物的劑量、用藥持續(xù)時(shí)間、受試者人數(shù)）。 有效性小結(jié) 應(yīng)根據(jù)主要和次要指標(biāo)、預(yù)定的和可供選擇的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法以及探索性分析的結(jié)果，對(duì)有關(guān)療效的重要結(jié)論作出簡(jiǎn)明扼要的說明。內(nèi)容應(yīng)包括該中心受試者的入選情況、試驗(yàn)過程管理情況、發(fā)生的嚴(yán)重和重要不良事件的情況及處理、各中心主要研究者對(duì)所參加的臨床試驗(yàn)的真實(shí)性的承諾等。 多中心研究的各中心應(yīng)提供多中心臨床試驗(yàn)的各中心小結(jié)表。 應(yīng)分析合并用藥、伴隨治療對(duì)試驗(yàn)結(jié)局的影響。 在療效確定試驗(yàn)中，一般應(yīng)取得試驗(yàn)方案中所計(jì)劃的所有分析的結(jié)果，并且包含全部有治療后數(shù)據(jù)的患者的分析結(jié)果?；谶B續(xù)變量（如平均血9 壓或抑郁評(píng)分）和分類變量（如感染的治愈）的分析是同樣可行的，如果這兩種分析均已計(jì)劃且均可使用，則兩者均應(yīng)描述。對(duì)使用過受試藥物但未歸入有效性分析數(shù)據(jù)集的受試者情況應(yīng)加以詳細(xì)說明。 分析受試者被剔除或脫落的原因（可采用列表方式表述）。應(yīng)說明依從性分析的方法和結(jié)果，說明依從性狀況對(duì)試驗(yàn)結(jié)局的影響。分析時(shí)的主要指標(biāo)包括年齡、性別和種族等人口學(xué)指標(biāo)和目標(biāo)疾病、入選指標(biāo)、證的指標(biāo)、病程、嚴(yán)重度、臨床特征癥狀及實(shí)驗(yàn)室檢查、重要預(yù)后指標(biāo)、合并疾病、既往病史、其他的試驗(yàn)影響因素如體重、吸煙、飲酒、特殊飲食和月經(jīng)狀況等。 分析人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和其他基線特征的均衡性。 對(duì)研究中任何統(tǒng)計(jì)方案的修訂須進(jìn)行說明。處理效應(yīng)的估計(jì)應(yīng)同時(shí)給出可信區(qū)間，并說明計(jì)算方法。 重點(diǎn)闡述如何分析、比較和統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)以及離群值和缺失值的處理，包括描述性分析、參數(shù)估計(jì)（點(diǎn)估計(jì)、區(qū)間估計(jì)）、假設(shè)檢驗(yàn)以及協(xié)變量分析（包括多中心研究時(shí)中心間效應(yīng)的處理）。 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 描述統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃和獲得最終結(jié)果的統(tǒng)計(jì)方法。在不同的試驗(yàn)中，易發(fā)生偏倚、誤差的環(huán)節(jié)與因素可能各不相同，應(yīng)重點(diǎn)陳述針對(duì)上述環(huán)節(jié)與因素所采取的質(zhì)控措施。說明對(duì)試驗(yàn)用藥與不良事件因果關(guān)系、不良事件嚴(yán)重程度的判定方法和標(biāo)準(zhǔn)。 安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)與方法 應(yīng)明確用以評(píng)價(jià)安全性的指標(biāo)，包括癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目及其時(shí)7 間表（測(cè)定日，測(cè)定時(shí)間，時(shí)間窗及其與用藥、用餐的關(guān)系）、測(cè)定方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。中
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