【正文】 Financial disclosure form(FDF):如果研究者（所有研究者）與申辦者之間有橫向課題，研究者又參與該申辦者的臨床試驗，則研究者應該在該表格里聲明與該申辦者的經(jīng)濟往來，以減少試驗結果的偏倚。1572表意義重大，PI在簽署時，一定要明白其簽署意義。在大多數(shù)情況下，申辦方?jīng)Q定了哪些研究人員會被列在FDA1572表上。必須是主要研究者簽署。 7天：致死性的或威脅生命的不良反應 15天：其他嚴重的、非預期的ADR 申辦者將該報告?zhèn)鹘oCRA,由CRA通知藥監(jiān)局，同時通知研究者，再由研究者通知倫理AE ADRNonADRNonSAE SAENonSAEESAE Unexpected SAEExpected SAE Trall reportOther serious unexpected ADRFatal or lifethreaten15 days reporting7 days reporting試驗藥品的管理CRA的職責試驗前：進出口證明是否齊全 標簽是否符合當?shù)胤ㄒ?guī)的規(guī)定 所有試驗相關證明文件是否齊全（GMP 證書，檢驗合格證書）啟動訪視：確保試驗藥品全部到位 核對藥品運輸記錄、溫度和濕度記錄、收貨記錄 培訓試驗藥品管理人員 查驗藥品儲存環(huán)境、藥品有效期、批號 確保研究者清楚試驗藥品的用法、用量 確認盲碼信封是否完整中期訪視：藥品記錄是否完整、清楚 查看CRF中藥品記錄是否與原始藥品分發(fā)記錄相一致 原始病歷中藥品使用情況是否與藥品記錄一致結束訪視：查看藥品管理記錄 藥品銷毀，銷毀單位出具證明CRF review/SDV(source document verification)1. 研究者填寫好病歷2. CRC填寫CRF（注：CRF為3聯(lián)無碳復寫紙，第一聯(lián)為申辦者聯(lián)，第二聯(lián)為數(shù)據(jù)部門聯(lián)，第三聯(lián)為研究者聯(lián)）3. CRA進行SDV，確認無誤后撕回前兩聯(lián)到數(shù)據(jù)部門4. 數(shù)據(jù)部門跑程序，看有無異常值，如有，發(fā)query給研究者或CRC，CRC或研究者解決query并將數(shù)據(jù)傳回給數(shù)據(jù)部門CRF review:所有空格必須填滿 符合邏輯 是否符合方案 簽名CRF錯誤的修正：，提醒研究者(改正數(shù)據(jù)時不能在原數(shù)據(jù)上涂 改，只能用一條斜線劃掉，簽名簽日期） ，而發(fā)現(xiàn)有問題，可以發(fā)一個clarification formEDC(electronic data capture)CRA inhouse 職責：觀察EDC數(shù)據(jù)是否及時完整的填寫 觀察query是否得到及時解決 留意AE頁是否有潛在的SAECRA訪視的職責：研究人員是否共享賬號 如果有新人被授權加入試驗，培訓EDCFRAUD1. 數(shù)據(jù)缺失2. 轉換數(shù)據(jù)3. 偽造數(shù)據(jù)CRA需要注意的情況：100% drug pliance Identical lab/ECG result No SAE reported 受試者依從性太好 Perfect diary card 原始資料和CRF筆跡一致 受試者的知情同意的筆跡QC/QA/InspectionQC（quality control）：質量控制，各職能部門內(nèi)部自我控制QA（quality assurance）：質量保證，獨立于各職能部門，站在中立的角度看QC后的數(shù)據(jù)質量，稽查（audit）就是QAInspection:法規(guī)部門進行的審查法規(guī)各國管理部門：USAfood and drug administration FDAEUeuropean medicine agency EMEAJapanpharmaceuticals and medical devices agency PMDAChinaChina food and drug administration CFDA 各國臨床試驗法規(guī)：ICHGCP guideline(E6)USAcode of federal regulations21CFREUclinical trial directive/GCP directiveJapanMHLW(ministry of heath labor and welfare）ordinance of standards for GCPChinaGCP各國臨床試驗批件：USAIND investigational new drugEUCTA clinical trial approvalJAPANJIND japan investigational new drugCHINACTP/CTA clinical trial permission/clinical trial approval獲得臨床試驗批件的過程：前期資料的準備 (34months)送審藥監(jiān)局 送審倫理 （34months) 開始試驗 (其他國家）中國： 資料準備 CFDA review(812months) IEC review(12months) 開始試驗1572 form：美國FDA 對于所有美國IND 試驗要求有1572 表格。確保試驗有序、規(guī)范地進行，保證臨床試驗的質量Essential Documents(必要文件）包括兩部分： ，該類文件能夠保證該試驗的安全性、有效性知情同意書（ICF）ICF版本號對于多國多中心試驗來說非常重要：1. master version2. Country version 不同國家根據(jù)本國的具體法規(guī)所制定的版本3. Site version 不同基地由于倫理委員會的要求不同而制作的版本ICF應包含的內(nèi)容：研究者的職責： ，則雙方在ICF上簽字并注明日期，同時研究者要在病歷上注明與受試者做了ICF 相關的溝通 ，CRA要及時通知研究者，研究者要及時送到倫理并獲得批件CRA的職責： ，研究者是否使用的是這個版本 ，而另一份保存在研究者文件夾中SAEAE（adverse