藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)sop(已修改)
2025-05-08 07:37 本頁面
【正文】 方案設(shè)計(jì)(Protocol design)臨床試驗(yàn)操作流程一、I期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)I期臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括依次進(jìn)行的三部分，即單次給藥耐受性試驗(yàn)方案、單次給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)方案、連續(xù)給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)方案。I期臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容： 首頁 試驗(yàn)藥物簡介，包括中文名、國際非專利藥名（INN）、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、理化性質(zhì)、藥理作用與作用機(jī)制、臨床前藥理與毒理研究結(jié)果、初步臨床試驗(yàn)結(jié)果； 研究目的； 試驗(yàn)樣品，包括樣品名稱、編號、制劑規(guī)格、制備單位及制備日期、批號、有效期、給藥途徑、儲(chǔ)存條件、樣品數(shù)量并附藥檢報(bào)告單； 受試者選擇，包括志愿受納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、入選人數(shù)及登記表； 篩選前受試者簽署知情同意書； 試驗(yàn)設(shè)計(jì)與研究方法（要點(diǎn)見后）； 觀察指標(biāo)（見后）； 數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析； 總結(jié)報(bào)告； 末頁。單次給藥耐受性試驗(yàn)設(shè)計(jì)與研究方法要點(diǎn) 一般采用無對照開放試驗(yàn)，必要時(shí)設(shè)安慰劑對照組進(jìn)行隨機(jī)雙盲對照試驗(yàn)； 最小初試劑量按Blackwell改良法計(jì)算并參考同類藥物臨床用量進(jìn)行估算（見李家泰主編《臨床藥理學(xué)》第二版 1998:298）； 最大劑量組的確定（相當(dāng)于或略高于常用臨床劑量的高限）； 劑量組常設(shè)5個(gè)單次給藥的劑量組，最小與最大劑量之間設(shè)3組，劑量與臨床接近的組人數(shù)8～10人，其余各組每組5～6人。由最小劑量組開始逐組進(jìn)行試驗(yàn)，在確前一個(gè)劑量組安全耐受前提下開始下一個(gè)劑量，每人只接受一個(gè)劑量，不得在同一受試者中在單決給藥耐受性試驗(yàn)時(shí)進(jìn)行劑量遞增連續(xù)試驗(yàn)； 方案設(shè)計(jì)時(shí)需對試驗(yàn)藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)有充分的認(rèn)識和估計(jì)，方案應(yīng)包括處理意外的條件與措施； 與試驗(yàn)方案同時(shí)設(shè)計(jì)好病例報(bào)告表（Case Report form CRF）、試驗(yàn)流程圖（Chart）等。單次給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)與研究方法要點(diǎn) 劑量選擇：選擇單次給藥耐受性試驗(yàn)中全組受試者均能耐受的高、中、低3個(gè)劑量，其中，中劑量應(yīng)與準(zhǔn)備進(jìn)行臨床Ⅱ期試驗(yàn)的劑量相同或接近，3個(gè)劑量之間應(yīng)呈等比或等差關(guān)系； 受試者選擇：選擇符合入選標(biāo)準(zhǔn)的8~10名健康男性青年志愿者，篩選前簽署知情同意書； 試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用三交叉拉丁方設(shè)
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