新藥臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)與總結(jié)報(bào)告-(已修改)
2025-02-25 03:52 本頁面
【正文】 新藥臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)與 總結(jié)報(bào)告 江西醫(yī)學(xué)院臨床藥理研究所 熊玉卿 ?基本條件： ?有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，最好有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)； ?認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團(tuán)隊(duì)精神，表達(dá)能力強(qiáng)，善于溝通。 ?工作能力： ?熟悉 GCP，熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件； ?可與研究者共同進(jìn)行臨床方案的制定及 CRF表的設(shè)計(jì)； ?能完成臨床研究協(xié)調(diào)，保證臨床總結(jié)報(bào)告規(guī)范的完成。 臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的基本要求 定義： 臨床研究是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示藥物的作用、藥物不良反應(yīng)及 /或其吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定藥物的療效及安全性。 新藥臨床試驗(yàn)的基本概念 新藥注冊分類 ?化學(xué)藥品 ? 注冊分類為 :16類 （ 其中 1~5類為新藥， 1和 3類分別含 4小類別 ） ?中藥、天然藥物 ? 注冊分類為 :19類 ? 生物制品 ? 注冊分類為 :115類的新生物制品 新藥臨床試驗(yàn)的分期 分期 ： 藥物研發(fā)是一個(gè)邏輯性強(qiáng)、試驗(yàn)步驟明確的過程，早期小規(guī)模研究的信息，用于支持規(guī)模更大、目的性更強(qiáng)的后續(xù)研究。臨床藥物研發(fā)常被分為 4個(gè)周期，即 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)，各期臨床試驗(yàn)的目的和設(shè)計(jì)是不相同的。 ?新藥臨床試驗(yàn) ? Ⅰ 期臨床試驗(yàn) (phase Ⅰ clinical trial) ? Ⅱ 期臨床試驗(yàn) (phase Ⅱ clinical trial) ? Ⅲ 期臨床試驗(yàn) (phase Ⅲ clinical trial) ? Ⅳ 期臨床試驗(yàn) (phase Ⅳ clinical trial) ?人體生物等效性試驗(yàn) 新藥臨床試驗(yàn)分期與注冊分類 藥品注冊管理辦法： ?中藥、天然藥物關(guān)于臨床試驗(yàn)的基本要求 ? 共 9條要求 ?化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)的基本要求 ? 共 7條要求 新藥 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) ?新藥 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)的主要 目的 ?新藥 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn) ?需做 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)新藥的類別 ?實(shí)施新藥臨床試驗(yàn)的 必備 條件 ?新藥臨床試驗(yàn)方案的重要性和主要內(nèi)容 ?新 藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn) ?新藥臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告 ?新 藥臨床試驗(yàn)實(shí)施中應(yīng)注意的問題 新藥 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)的主要目的 Ⅱ 期臨床試驗(yàn) ?探索試驗(yàn)藥物是否安全有效； ?初步確定試驗(yàn)藥物的 目標(biāo) 適應(yīng)癥； ?找出試驗(yàn)藥物的有效劑量范圍和最佳治療方案。 Ⅲ 期臨床試驗(yàn) ?治療作用和安全性的確證階段； ?進(jìn)一步確定藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥； ?最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。 新藥 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)特點(diǎn) Ⅱ 期臨床試驗(yàn) ?以劑量遞增探索藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥的的量效關(guān)系； ?治療方案可能不確定； ?研究對象是選擇標(biāo)準(zhǔn)范圍相對較窄的患者群。 Ⅲ 期臨床試驗(yàn) ?適應(yīng)癥相對固定 ， 治療方案相對確定； ?需要更廣泛的足夠的病例 ， 擴(kuò)大病種或適應(yīng)癥時(shí) ， 每種例數(shù)不少于 60例； ?對于預(yù)計(jì)長期服用的藥物 ， 長期暴露試驗(yàn)在 Ⅲ 期進(jìn)行 。 ?化學(xué)藥品 ? 注冊分類 1和 2的新藥 ? 中藥、天然藥物 ? 注冊分類 17的新中藥和天然藥物 ? 生物制品 ? 注冊分類 1
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