[醫(yī)藥]類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)方案(已修改)
2025-10-23 17:58 本頁面
【正文】 類風(fēng)濕因子 IgG檢測(cè)試劑盒 (酶聯(lián)免疫吸附法 ) IgG RF(Rheumatoid Factor )ELISA 臨床研究方案 有限公司現(xiàn)委托北京協(xié)和醫(yī)院進(jìn)行類風(fēng)濕因子 IgG檢測(cè)試劑盒 (酶聯(lián)免疫吸附法 )的臨床試驗(yàn)工作，這項(xiàng)產(chǎn)品由 公司研制、生產(chǎn)，屬于自身免疫疾病類診斷試劑。 下面提供該產(chǎn)品的試驗(yàn)方案 以及倫理事宜的說明供各位專家審閱 公司簡介 —— 生產(chǎn)多種醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷試劑的跨國公司，主要致力于抗體的血清學(xué)檢測(cè)，從而為自身免疫性疾病，感染性疾病和變態(tài)反應(yīng)性疾病的診斷提供敏感而特異的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。 臨床試驗(yàn) 臨床試驗(yàn)的背景 ? RF是 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 （ RA）血清中針對(duì) IgG FC片段上抗原表位的一類自身抗體，類風(fēng)濕因子陽性患者較多伴有關(guān)節(jié)外表現(xiàn)，如皮下結(jié)節(jié)及血管炎等 ? 約 90%RA患者的 RF呈陽性。某些自身免疫病，如冷球蛋白血癥、進(jìn)行性全身性硬化癥、干燥綜合征、 SLE等患者都有較高的陽性率；一些其他疾病如血管炎、肝病、慢性感染也可出現(xiàn) RF ? RF是由于感染因子（細(xì)菌、病毒等）引起體內(nèi)產(chǎn)生的以變性IgG（一種抗體）為抗原的一種抗體，故又稱抗抗體。常見的類風(fēng)濕因子有 I gM型、 IgG型 IgA型和 IgE型。人體內(nèi)普遍存在著類風(fēng)濕因子，并起著一定的生理作用 試劑盒中每個(gè)微孔板條有 8個(gè)可拆分的包被 IgG的微孔。 第一次溫育時(shí)，稀釋后的樣本在微孔中反應(yīng)。如果樣本陽性， 特異性 IgG抗體（包括 IgA和 IgM）。為了檢測(cè)結(jié)合的抗體，加 入酶標(biāo)抗人 IgG（酶結(jié)合物）進(jìn)行第二次溫育。然后加入酶底 物，發(fā)生顏色反應(yīng)。 產(chǎn)品的工作原理、特點(diǎn) 酶
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