【正文】 36 ? 倫理委員會(huì)的批準(zhǔn) ? 獲取知情同意書的時(shí)間、程序 ? 受試者權(quán)益保護(hù)、個(gè)人資料保密 ? 傷害賠償 37 ? 填寫、修改和收集 CRF的規(guī)定 ? 數(shù)據(jù)安全保管 。1 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的撰寫 鄧 偉 2 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的重要性 ? 確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性 – 試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行 – 結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠 – 獲得知情同意 3 臨床試驗(yàn)方案（ Protocol） ? 詳細(xì)說明研究目的及如何進(jìn)行試驗(yàn) – 科學(xué)設(shè)計(jì)部分 :背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計(jì)等 – 操作部分：實(shí)驗(yàn)步驟的詳細(xì)說明 ? 遵守《赫爾辛基宣言》原則，符合 GCP要求和我國(guó)藥品監(jiān)督管理當(dāng)局有關(guān)法規(guī) ? 符合專業(yè)與統(tǒng)計(jì)學(xué)理論 ? 符合倫理道德 4 三要素 ? 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的三要素 –受試對(duì)象 –處理因素 –實(shí)驗(yàn)效應(yīng) 受試對(duì)象 實(shí)驗(yàn)效應(yīng) 處理因素 5 臨床試驗(yàn)方案（ Protocol） ? 由申辦者（ Sponsor） 和主要研究者（ PI） 共同討論制定 ? 編寫研究方案需要較高的專業(yè)水平，由多方面的專家參加，其中統(tǒng)計(jì)學(xué)方面的專家尤為必要。 ? 必須由參加臨床試驗(yàn)的主要研究者、其所在單位以及申辦者簽章并注明日期 ? GCP 規(guī)定了臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括的內(nèi)容 6 臨床試驗(yàn)研究方案的內(nèi)容 （ I） 1. 臨床試驗(yàn)的題目 (首頁(yè)） 2. 方案內(nèi)容摘要 3. 研究背景 4. 試驗(yàn)的目的 5. 試驗(yàn)的總體設(shè)計(jì) 6. 受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn) 7 臨床試驗(yàn)研究方案的內(nèi)容 （ II） 7. 治療方案 8. 臨床試驗(yàn)的實(shí)施步驟 9. 臨床試驗(yàn)療效評(píng)價(jià) 8 臨床試驗(yàn)研究方案的內(nèi)容 （ III） 、資料的保存 9 1. 首頁(yè)