實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范-預(yù)覽頁
【正文】 動(dòng)物 要求同抗蠕蟲藥（2）試驗(yàn)分組 要求同抗蠕蟲藥（3）給藥途徑 按推薦的臨床藥藥途徑給藥（4）試驗(yàn)方法 給藥前進(jìn)行血液病原檢查，并抽取血液對(duì)小鼠或其它模型動(dòng)物進(jìn)行潛伏期試驗(yàn)，給藥后24小時(shí)始，至6個(gè)月內(nèi)觀察血液蟲體消失情況，并在模型動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行潛伏期試驗(yàn)。小家畜及家禽均采用人工感染方式?？骨蛳x指數(shù)180者為高效；160180者為中效；160者為低效；120者無效。（3）給藥途徑按推薦的臨床用藥途徑給藥。鑒于體外殺蟲劑均具有一定毒副作用，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)同時(shí)，根據(jù)情況分別測(cè)定用藥前后動(dòng)物血液主要的生化參數(shù)，（如血鈣、尿素氮、血糖、谷丙轉(zhuǎn)氨酶等）。（一）試驗(yàn)動(dòng)物 應(yīng)采用人工感染方式。2．空白對(duì)照組即不感染不給藥組。（三）給藥途徑與方式 按推薦的臨床給藥途徑給藥。四、治療藥物試驗(yàn)以預(yù)防、治療疾病為目的藥物增可謂治療藥物。（二）試驗(yàn)分組1．藥物試驗(yàn)組：一般設(shè)高、中（推薦劑量）、低三個(gè)劑量組。（三）給藥途徑 按推薦的臨床給藥途徑給藥。（二）飼料 所有試驗(yàn)動(dòng)物根據(jù)生長期的要求均喂以標(biāo)準(zhǔn)混合飼料，不得隨意提高或降低營養(yǎng)成份。試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量必須達(dá)到規(guī)定要求，每組動(dòng)物數(shù)量：大家畜不少于20頭，中家畜不少于40頭，小家畜及家禽不少于100只。（六）給藥途徑 按推薦的臨床給藥途徑給藥。2．飼料采食量 每天記錄各組動(dòng)物采食量，根據(jù)日增重計(jì)算飼料報(bào)酬。（十）飼料報(bào)酬公式六、試驗(yàn)報(bào)告為公正、科學(xué)地評(píng)價(jià)藥品療效，對(duì)試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容做如下要求：（一）試驗(yàn)?zāi)康模ǘ┰囼?yàn)時(shí)間、地點(diǎn)（三）試驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)注明品種、品系、年齡。（七）歸納總結(jié)藥品療效、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)，防制措施，注意事項(xiàng)。
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