實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范(已修改)
2025-08-28 15:19 本頁(yè)面
【正文】 實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）一、總則（一）根據(jù)農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》、《外國(guó)企業(yè)在中華人民共和國(guó)注冊(cè)獸藥管理辦法》規(guī)定特制訂“實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范”。（二）凡需進(jìn)行藥效臨床試驗(yàn)的國(guó)內(nèi)新獸藥，獸藥新制劑及國(guó)外在我國(guó)注冊(cè)的獸藥，均按本指導(dǎo)原則制訂臨床試驗(yàn)方案。（三）國(guó)內(nèi)一、二類(lèi)新獸藥完成實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)以后的試產(chǎn)期內(nèi)尚需進(jìn)行擴(kuò)大區(qū)域試驗(yàn)，其試驗(yàn)要求可參照本規(guī)范。二、抗寄生蟲(chóng)藥物試驗(yàn)抗寄生蟲(chóng)藥物分為三類(lèi)：1．抗蠕蟲(chóng)藥：包括驅(qū)吸蟲(chóng)、線蟲(chóng)、絳蟲(chóng)等。2．抗原蟲(chóng)藥：包括抗錐蟲(chóng)、梨形蟲(chóng)、球蟲(chóng)等。3．殺蟲(chóng)藥：包括驅(qū)、殺昆蟲(chóng)、蠅、虻、蚊、蜱、螨、蠓、虱、蚤等。（一）抗蠕蟲(chóng)藥（一）試驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)采用人工感染方式，方式可依蟲(chóng)體種別而定，如果用自然感染動(dòng)物，必須進(jìn)行嚴(yán)格病原鑒定，確診為陽(yáng)性者，方可用作試驗(yàn)。（二）試驗(yàn)分組1．藥物試驗(yàn)組：一般設(shè)高、中（推薦劑量）、低三個(gè)劑量組。2．陽(yáng)性對(duì)照組：即感染不給藥組3．藥物對(duì)照組：選擇與試驗(yàn)藥物具有可比性的同類(lèi)或同效藥物，按常規(guī)劑量給藥。試驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量必須達(dá)到規(guī)定的要求，各組動(dòng)物的數(shù)量：大家畜不少于10頭，中家畜不少于20頭，小家畜及家禽不少于50只。其中給推薦劑量的藥物試驗(yàn)組動(dòng)物數(shù)量不得低于全部試驗(yàn)動(dòng)物規(guī)模的百分之五十。（三）給藥途徑 按推薦的臨床給藥途徑給藥。（四）試驗(yàn)方法 給藥前三天均進(jìn)行蟲(chóng)卵檢查，注意觀察試驗(yàn)動(dòng)物健康狀況，必要的分類(lèi)鑒定并計(jì)數(shù)，給藥后注意觀察試驗(yàn)動(dòng)物反應(yīng)和健康狀況并檢查排出的蟲(chóng)體或蟲(chóng)卵檢查，并分類(lèi)鑒定計(jì)數(shù)，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)將全部試驗(yàn)動(dòng)物剖殺，檢查殘留的蟲(chóng)體，分類(lèi)、鑒定并計(jì)數(shù)。必要時(shí)，給藥前和給藥后分別
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