實驗臨床試驗技術(shù)規(guī)范(已修改)
2025-08-28 15:19 本頁面
【正文】 實驗臨床試驗技術(shù)規(guī)范（試行）一、總則（一）根據(jù)農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》、《外國企業(yè)在中華人民共和國注冊獸藥管理辦法》規(guī)定特制訂“實驗臨床試驗技術(shù)規(guī)范”。（二）凡需進行藥效臨床試驗的國內(nèi)新獸藥，獸藥新制劑及國外在我國注冊的獸藥，均按本指導原則制訂臨床試驗方案。（三）國內(nèi)一、二類新獸藥完成實驗臨床試驗以后的試產(chǎn)期內(nèi)尚需進行擴大區(qū)域試驗，其試驗要求可參照本規(guī)范。二、抗寄生蟲藥物試驗抗寄生蟲藥物分為三類：1．抗蠕蟲藥：包括驅(qū)吸蟲、線蟲、絳蟲等。2．抗原蟲藥：包括抗錐蟲、梨形蟲、球蟲等。3．殺蟲藥：包括驅(qū)、殺昆蟲、蠅、虻、蚊、蜱、螨、蠓、虱、蚤等。（一）抗蠕蟲藥（一）試驗動物應(yīng)采用人工感染方式，方式可依蟲體種別而定，如果用自然感染動物，必須進行嚴格病原鑒定，確診為陽性者，方可用作試驗。（二）試驗分組1．藥物試驗組：一般設(shè)高、中（推薦劑量）、低三個劑量組。2．陽性對照組：即感染不給藥組3．藥物對照組：選擇與試驗藥物具有可比性的同類或同效藥物，按常規(guī)劑量給藥。試驗動物的數(shù)量必須達到規(guī)定的要求，各組動物的數(shù)量：大家畜不少于10頭，中家畜不少于20頭，小家畜及家禽不少于50只。其中給推薦劑量的藥物試驗組動物數(shù)量不得低于全部試驗動物規(guī)模的百分之五十。（三）給藥途徑 按推薦的臨床給藥途徑給藥。（四）試驗方法 給藥前三天均進行蟲卵檢查，注意觀察試驗動物健康狀況，必要的分類鑒定并計數(shù)，給藥后注意觀察試驗動物反應(yīng)和健康狀況并檢查排出的蟲體或蟲卵檢查，并分類鑒定計數(shù)，試驗結(jié)束時將全部試驗動物剖殺，檢查殘留的蟲體，分類、鑒定并計數(shù)。必要時，給藥前和給藥后分別
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