藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則-免費閱讀
【正文】 答：非預(yù)期不良事件（ unexpectedadverseevent）：指不良事件的性質(zhì)、嚴重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料（如研究者手冊、藥品說明）所描述的預(yù)期風險。利益沖突的產(chǎn)生常見于倫理委員會委員與審查項目之間存在經(jīng)濟上、物質(zhì)上、機構(gòu)以及社會關(guān)系方面的利益關(guān)系。 ，以保證文件檔案的安全和保密性。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和 /或研究者報告試驗的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護。倫理委員會應(yīng)要 求申辦者和 /或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗的風險受益。 答：包括（但不限于）：（ 1）試驗的進展； （ 2）受試 者納入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；（ 3）確認嚴重不良事件及時上報，妥善處理；（ 4）可能影響研究風險受益的任何事件或新信息。 第 10 頁 共 13 頁 /或研究者就修正案審查提交哪些相關(guān)信息。會議時間、地點、審查類別、審查的文件，其中臨床試驗方案與知情同意書均應(yīng)注明版本號 /日期；（ 4）倫理審查批件 /意見的簽發(fā)日期；（ 5）倫理委員會聯(lián)系人和聯(lián)系方式。 ?；趯κ茉囌叩陌踩紤]，各中心 的倫理委員會均有權(quán)中止試驗在其機構(gòu)繼續(xù)進行。 。 。倫理委員會根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則，可以為每個項目指定一至兩名主審委員。 答。 ，選擇主審委員，必要時聘請獨立顧問。 。 些權(quán)力。答：應(yīng)該。 、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明。答：倫理委員會須在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。多少條。 、倫理合理性進行審查。 答。獨立顧問應(yīng)倫理委員會的邀請，就試驗方案中的一些問題 向倫理委員會提供咨詢意見，但獨立顧問不具有倫理審查表決權(quán)。 行審查。 。 員會提交倫理審查申請。最少到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于五人。 “ 主審制 ” 。 第 6 頁 共 13 頁 答：快速審查由一至兩名委員負責審查。 。 （ 3）參加單位倫理委員會審查認為必須做出的修改方案的建議，應(yīng)形成書面文件并通報給申辦者或負責整個試驗計劃的試驗機構(gòu)，供其考慮和形成一致意見，以確保各中心遵循同一試驗方案。 ，應(yīng)符合哪些條件。 /批件的信息包括哪些。 答。 答。 /違背方案的審查。 項目審查文件包括哪些。 。 。 。 答。答：包括管理文件和項目審查文件。是指對申辦者和 /
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