臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)第一部分---藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理-免費(fèi)閱讀
【正文】 為保護(hù)受試者隱私，病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。 在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致（陽(yáng)性藥也要有藥檢報(bào)告）。 倫理委員會(huì)的意見(jiàn)： ? 同意； ? 作必要的修正后同意； ? 不同意； ? 終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。 臨床試驗(yàn)中 監(jiān)查員的職責(zé) 監(jiān)查員的職責(zé) 1 監(jiān)查的目的：保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案、GCP和有關(guān)法規(guī)。 向研究者提供試驗(yàn)用藥。 研究者提前中止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并闡明理由。 研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛? 研究者的職責(zé) 3 有良好的醫(yī)療設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)具有處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。 GCP的基本原則 3 臨床試驗(yàn)必須遵循方案實(shí)施，該試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。 ICH對(duì)研究者如何遵循 GCP給予了細(xì)節(jié)描寫(xiě)及要求、而 SDA和 WHO稍簡(jiǎn)單。 ? WHO全球藥品臨床試驗(yàn)通用規(guī)定。 違背 GCP ? 受試者不能得到保護(hù)，且處于危險(xiǎn)之中； ? 收集的資料缺乏可信性； ? 藥政管理部門(mén)會(huì)否決該試驗(yàn)。 我國(guó)新藥管理與 GCP發(fā)展概況 5 其他相關(guān)法規(guī) ? 《 藥品臨床研究的若干規(guī)定 》 2022 ? 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》 2022 ? 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法 》 （局令第 7號(hào)） 2022。 青霉素 Alexander Fleming 1941 阿司匹林 Felix Hoffman 1900 相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程 17 總結(jié) ? 在 1906 年以前對(duì)藥品沒(méi)有相關(guān)法規(guī)； ? 納粹所做的實(shí)驗(yàn)警示了科學(xué)界需注意不符合倫理 道德的研究； ? 紐倫堡法典確立了人體研究需有受試者知情同意 的概念； ? 赫爾辛基宣言提出了研究方案獲得獨(dú)立的倫理委 員會(huì)批準(zhǔn)的概念； ? FDA 提出了臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的概念； ? ICH 提供了臨床研究中的全球性指導(dǎo)原則 。 相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程 3 1938 年 美國(guó)食品、藥物和化妝品法 1937 年，由于使用了一種含有磺胺和乙烯乙二醇的，名為抗鏈球菌奇藥（ strep elixir ）的藥物，美國(guó)有 100 多人死亡； 國(guó)會(huì)通過(guò)了一項(xiàng)名為 “ 食品、藥物和化妝品法 ” 的法案。這項(xiàng)法律要求，任何藥物在上市前應(yīng)有安全性的科學(xué)證據(jù)。 我國(guó)新藥管理與 GCP發(fā)展概況 我國(guó)新藥管理與 GCP發(fā)展概況 1 1963年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部 《 關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定 》是我國(guó)最早關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)的規(guī)定； 1965年衛(wèi)生部、化工部 《 藥品新產(chǎn)品管理暫行規(guī)定 》 ； 1978年國(guó)務(wù)院 《 藥政管理?xiàng)l例 》 ； 1979年衛(wèi)生部 《 新藥管理辦法 》 ； 1985年 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ； 1985年衛(wèi)生部 《 新藥審批辦法 》 標(biāo)志我國(guó)的新藥管理進(jìn)入法制化時(shí)期； 1988年衛(wèi)生部 《 關(guān)于新藥審批管理若干補(bǔ)充規(guī)定 》 ，同時(shí)頒發(fā)了 15類藥物的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則； 1992年衛(wèi)生部 《 關(guān)于藥品審批管理若干問(wèn)題的通知 》 。 ? 《 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行） 》 2022 ? 《 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序 》 （局令第 21號(hào)） 2022 ? 《 藥物研究監(jiān)督管理辦法（試行） 》 （征求意見(jiàn)稿） 2022 ? 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 （局令第 5號(hào)） 2022 ? 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 （局令第 16號(hào)） 2022 2022年新修訂的 《 藥品管理法 》 ：藥物臨床試驗(yàn)必須嚴(yán)格按照 GCP進(jìn)行。 中國(guó) SDA關(guān)于 GCP的定義 GCP是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。 ? ICH歐共體、日本、美國(guó)實(shí)施臨床試驗(yàn)的規(guī)定，以求各國(guó)臨床試驗(yàn)資料共享，用于藥品臨床注冊(cè)。 SDA、 WHO和 ICH的名詞解釋區(qū)別很小，且會(huì)隨著新版本而消除。受試者應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書(shū)。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。 保障受試者的安全，及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件，并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧? 臨床試驗(yàn)中 申辦者的職責(zé) 申辦者的職責(zé) 1 ?定義：申辦者發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。 任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。 監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。 知情同意書(shū) 知情同意書(shū) 1 獲得知情同意書(shū)是研究者的責(zé)任。 臨床試驗(yàn)用藥品不得銷售！ 臨床試驗(yàn)用藥的管理 2 試驗(yàn)用藥的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷
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