gcp與藥物臨床試驗的質量保證(已修改)
2025-01-20 04:05 本頁面
【正文】 SFDA CCD GCP與藥物臨床試驗的 質量保證 王佳楠 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品認證管理中心 SFDA CCD GCP（ Good Clinical Practice） 1964年 《 赫爾辛基宣言 》 1977年 FDA guideline 1989年 日本 GCP 加拿大 GCP 1992年 EU GCP 1993年 WHO GCP 1997年 ICH GCP SFDA CCD 我國 GCP發(fā)展的歷史 1998年 衛(wèi)生部頒發(fā)了 《 藥品臨床試驗管理規(guī) 范 》 （試行） 1999年 國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了 《 藥品臨 床試驗管理規(guī)范 》 2022年 SFDA修訂并頒布 《 藥物臨床試驗 質量 管理規(guī)范 》 SFDA CCD GCP 目的：保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可 靠；保障受試者的權益與安全。 定義：臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設 計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析 總結和報告。 范圍：藥物各期臨床試驗、人體生物利用度或生 物等效性試驗。 SFDA CCD 臨床試驗的原則 倫理原則 赫爾辛基宣言 :公正 、 尊重人格 、 力求使 受試者最大程度受益和盡可能避免傷害 科學原則 法規(guī)原則 SFDA CCD 目前我國臨床試驗中存在的問題（一） 申辦者和 /或研究者對 GCP缺少了解 沒有或沒有得到病例的知情同意書 試驗未經倫理委員會批準 缺乏臨床試驗統(tǒng)計專業(yè)人員 設計書中沒有試驗病例數計算依據 臨床試驗藥品沒有發(fā)放、回收、銷毀的記錄 出現(xiàn)失訪和中途退出者時隨意增補病例 SFDA CCD 目前我國臨床試驗中存在的問題（二） 不遵守試驗方案 記錄不準確或記錄缺失 試驗中修改設計未通知試驗各方 缺乏臨床試驗質量控制機制 沒有臨床試驗標準操作程序（ SOP） 試驗結束后有關文件和數據不及時歸檔 未獲得藥品監(jiān)督管理部門批準即開始試驗 SFDA CCD 質量保證 質量保證（ QA），指一類有計劃的、系統(tǒng) 的行動，其建立是為了確保試驗的執(zhí)行和 數據的產
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