gcp與藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證(已修改)
2025-01-20 04:05 本頁(yè)面
【正文】 SFDA CCD GCP與藥物臨床試驗(yàn)的 質(zhì)量保證 王佳楠 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品認(rèn)證管理中心 SFDA CCD GCP（ Good Clinical Practice） 1964年 《 赫爾辛基宣言 》 1977年 FDA guideline 1989年 日本 GCP 加拿大 GCP 1992年 EU GCP 1993年 WHO GCP 1997年 ICH GCP SFDA CCD 我國(guó) GCP發(fā)展的歷史 1998年 衛(wèi)生部頒發(fā)了 《 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī) 范 》 （試行） 1999年 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了 《 藥品臨 床試驗(yàn)管理規(guī)范 》 2022年 SFDA修訂并頒布 《 藥物臨床試驗(yàn) 質(zhì)量 管理規(guī)范 》 SFDA CCD GCP 目的：保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可 靠；保障受試者的權(quán)益與安全。 定義：臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè) 計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析 總結(jié)和報(bào)告。 范圍：藥物各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生 物等效性試驗(yàn)。 SFDA CCD 臨床試驗(yàn)的原則 倫理原則 赫爾辛基宣言 :公正 、 尊重人格 、 力求使 受試者最大程度受益和盡可能避免傷害 科學(xué)原則 法規(guī)原則 SFDA CCD 目前我國(guó)臨床試驗(yàn)中存在的問題（一） 申辦者和 /或研究者對(duì) GCP缺少了解 沒有或沒有得到病例的知情同意書 試驗(yàn)未經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn) 缺乏臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)專業(yè)人員 設(shè)計(jì)書中沒有試驗(yàn)病例數(shù)計(jì)算依據(jù) 臨床試驗(yàn)藥品沒有發(fā)放、回收、銷毀的記錄 出現(xiàn)失訪和中途退出者時(shí)隨意增補(bǔ)病例 SFDA CCD 目前我國(guó)臨床試驗(yàn)中存在的問題（二） 不遵守試驗(yàn)方案 記錄不準(zhǔn)確或記錄缺失 試驗(yàn)中修改設(shè)計(jì)未通知試驗(yàn)各方 缺乏臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制機(jī)制 沒有臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ SOP） 試驗(yàn)結(jié)束后有關(guān)文件和數(shù)據(jù)不及時(shí)歸檔 未獲得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)即開始試驗(yàn) SFDA CCD 質(zhì)量保證 質(zhì)量保證（ QA），指一類有計(jì)劃的、系統(tǒng) 的行動(dòng)，其建立是為了確保試驗(yàn)的執(zhí)行和 數(shù)據(jù)的產(chǎn)
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