glp的實(shí)施及對(duì)藥物非臨床研究的質(zhì)量保證(已修改)
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【正文】 2022/2/1 1 1 我國(guó) GLP的實(shí)施及 對(duì)藥物非臨床研究的質(zhì)量保證 田少雷 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品認(rèn)證管理中心 TSL Good Laboratory Practice 藥物非臨床研究 質(zhì)量 管理規(guī)范 GLP？ 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSL GLP的宗旨 規(guī)范實(shí)驗(yàn)室工作 ， 保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量： ? 科學(xué)性 ? 可靠性 ? 準(zhǔn)確性 ? 完整性 TSL 我國(guó) GLP的實(shí)施 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（ 試行 ） 》 SDA頒發(fā)實(shí)施 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（ 試行 ） 》 新修訂的 《 藥品管理法 》 將 GLP列為法定要求 SFDA發(fā)布 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 SFDA發(fā)布 《 GLP檢查辦法 （ 試行 ） 》 及標(biāo)準(zhǔn) ， 并于 2022行政許可法實(shí)施， GLP認(rèn)證被列入 SFDA的行政許可目錄 2022年制定 《 GLP認(rèn)證辦法 》 和標(biāo)準(zhǔn)，將于近期發(fā)布 即將發(fā)布的 《 藥物研究監(jiān)督管理辦法 》 規(guī)定只有通過(guò)GLP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室提供的毒理研究數(shù)據(jù)才可用于新藥注冊(cè) TSL GLP的適用范圍 為藥品注冊(cè)目的而進(jìn)行的非臨床安全性評(píng)價(jià)： ? 單次給藥毒性試驗(yàn) ? 多次給藥毒性試驗(yàn) ? 生殖毒性試驗(yàn) ? 遺傳毒性試驗(yàn) ? 致癌性試驗(yàn) ? 局部毒性試驗(yàn) ? 免疫原性試驗(yàn) ? 依賴性試驗(yàn) ? 一般藥理試驗(yàn) ? 毒代動(dòng)力學(xué)研究 ? 具有放射性物質(zhì)的安全性試驗(yàn) ? 具有生物危害性的安全性試驗(yàn) ? …… TSL GLP的基本精神 通過(guò)試驗(yàn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，控制和降低實(shí)驗(yàn)中的各種誤差 ,提高實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量 降低系統(tǒng)誤差 避免偶然誤差 杜絕過(guò)失誤差 實(shí)驗(yàn)條件 實(shí)驗(yàn)系統(tǒng) 實(shí)驗(yàn)人員 實(shí)驗(yàn)操作 實(shí)驗(yàn)資料 標(biāo)準(zhǔn)化 規(guī)范化 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) 和結(jié)果的 質(zhì)量 TSL GLP提高研究質(zhì)量的方法 /措施 規(guī)定各類人員的資格和職責(zé) 保證穩(wěn)定和適當(dāng)?shù)幕緦?shí)施 保證可靠的試驗(yàn)系統(tǒng)和材料 規(guī)范各種試驗(yàn)和操作 （ SOP） 強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)資料記錄和保存系統(tǒng) 建立完善的質(zhì)量保證體系 TSL 規(guī)定各類人員的資格和職責(zé) ? 具備相應(yīng)的專業(yè)背景和經(jīng)驗(yàn) ? 經(jīng)過(guò) GLP培訓(xùn) ? 經(jīng)有關(guān) SOP的培訓(xùn) ? 明確自己在實(shí)驗(yàn)室工作的職責(zé) ? 存在有關(guān)任命書(shū)和履歷表 GLP提高研究質(zhì)量的方法 /措施 TSL 保證夠用和穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)設(shè)施 ? 實(shí)驗(yàn)環(huán)境不影響實(shí)驗(yàn)的結(jié)果 ? 儀器設(shè)備能夠滿足所從事的實(shí)驗(yàn) ? 儀器設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)和校準(zhǔn) ? 儀器設(shè)備的使用和維護(hù)應(yīng)當(dāng)存在記錄 GLP提高研究質(zhì)量的方法 /措施 TSL 保證可靠的實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)和材料 ? 試驗(yàn)動(dòng)物來(lái)源可靠
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