glp的實施及對藥物非臨床研究的質量保證(已修改)
2025-01-20 03:54 本頁面
【正文】 2022/2/1 1 1 我國 GLP的實施及 對藥物非臨床研究的質量保證 田少雷 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品認證管理中心 TSL Good Laboratory Practice 藥物非臨床研究 質量 管理規(guī)范 GLP？ 質量標準 TSL GLP的宗旨 規(guī)范實驗室工作 ， 保證實驗數(shù)據(jù)的質量： ? 科學性 ? 可靠性 ? 準確性 ? 完整性 TSL 我國 GLP的實施 《 藥品非臨床研究質量管理規(guī)定（ 試行 ） 》 SDA頒發(fā)實施 《 藥品非臨床研究質量管理規(guī)范（ 試行 ） 》 新修訂的 《 藥品管理法 》 將 GLP列為法定要求 SFDA發(fā)布 《 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范 》 SFDA發(fā)布 《 GLP檢查辦法 （ 試行 ） 》 及標準 ， 并于 2022行政許可法實施， GLP認證被列入 SFDA的行政許可目錄 2022年制定 《 GLP認證辦法 》 和標準，將于近期發(fā)布 即將發(fā)布的 《 藥物研究監(jiān)督管理辦法 》 規(guī)定只有通過GLP認證的實驗室提供的毒理研究數(shù)據(jù)才可用于新藥注冊 TSL GLP的適用范圍 為藥品注冊目的而進行的非臨床安全性評價： ? 單次給藥毒性試驗 ? 多次給藥毒性試驗 ? 生殖毒性試驗 ? 遺傳毒性試驗 ? 致癌性試驗 ? 局部毒性試驗 ? 免疫原性試驗 ? 依賴性試驗 ? 一般藥理試驗 ? 毒代動力學研究 ? 具有放射性物質的安全性試驗 ? 具有生物危害性的安全性試驗 ? …… TSL GLP的基本精神 通過試驗過程的標準化和規(guī)范化，控制和降低實驗中的各種誤差 ,提高實驗數(shù)據(jù)的質量 降低系統(tǒng)誤差 避免偶然誤差 杜絕過失誤差 實驗條件 實驗系統(tǒng) 實驗人員 實驗操作 實驗資料 標準化 規(guī)范化 實驗數(shù)據(jù) 和結果的 質量 TSL GLP提高研究質量的方法 /措施 規(guī)定各類人員的資格和職責 保證穩(wěn)定和適當?shù)幕緦嵤? 保證可靠的試驗系統(tǒng)和材料 規(guī)范各種試驗和操作 （ SOP） 強調實驗資料記錄和保存系統(tǒng) 建立完善的質量保證體系 TSL 規(guī)定各類人員的資格和職責 ? 具備相應的專業(yè)背景和經(jīng)驗 ? 經(jīng)過 GLP培訓 ? 經(jīng)有關 SOP的培訓 ? 明確自己在實驗室工作的職責 ? 存在有關任命書和履歷表 GLP提高研究質量的方法 /措施 TSL 保證夠用和穩(wěn)定的實驗設施 ? 實驗環(huán)境不影響實驗的結果 ? 儀器設備能夠滿足所從事的實驗 ? 儀器設備應定期維護和校準 ? 儀器設備的使用和維護應當存在記錄 GLP提高研究質量的方法 /措施 TSL 保證可靠的實驗系統(tǒng)和材料 ? 試驗動物來源可靠
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