glp的實施及對藥物非臨床研究的質(zhì)量保證(完整版)
【正文】 、數(shù)據(jù)和原始數(shù)據(jù)一致 ? 總結(jié)報告的文字敘述和圖、表、數(shù)據(jù)及原始數(shù)據(jù)一致 ? 研究是按照實驗方案和 SOPs進行的 TSL 質(zhì)量保證部門 QAU 內(nèi)部或外部審核 （ Perform inhouse and external audit) ? 對研究項目各階段的定期審核 ? 動物飼養(yǎng)設(shè)施 ? 儀器設(shè)備 ? SOPs管理 ? 人員培訓(xùn) ? 檔案管理 ? 計算機系統(tǒng) ? 外部委托單位 ? 實驗動物 、 動物飼料 、 試驗藥品供應(yīng)商 TSL 質(zhì)量保證部門 QAU 審核（ Audit) ? 定義： ? 系統(tǒng)地、獨立地對非臨床研究相關(guān)行為和檔案的檢查，來評價非臨床研究的運作及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報告是否遵循研究方案、 SOPs、 GLP和相關(guān)法規(guī)要求 . ? 要點： ? 預(yù)先制訂計劃 ? 遵循標準操作程序 ? 按照研究方案 ? 依從 GLP及法規(guī)要求 ? 記錄、報告并存檔 ? 進行跟蹤檢查 TSL 質(zhì)量保證部門 QAU 報告審核結(jié)果（ Report findings) ? 向機構(gòu)負責(zé)人與 SD報告 ? 書面報告 ? 列出審查審核發(fā)現(xiàn) ? 陳述審核的標準（依據(jù) GLP、 方案、法規(guī)、 SOP） ? 提出整改建議 TSL 質(zhì)量保證部門 QAU 保存文件 （ Keep documents) ? 保存主計劃表 、 實驗方案和總結(jié)報告的副本 ? 審核和審查的內(nèi)容 、 存在的問題 、 采取的措施等詳細記錄 ? 所有 SOP的副本及修訂記錄 TSL QAU和 QC的關(guān)系 質(zhì)量不能逆取而得，只有研究者才能真正保證試驗的質(zhì)量 QAU能夠監(jiān)督并幫助研究者更好地實施 QC，但沒有 QC的 QA是沒有意義的 QAU與研究者的關(guān)系既獨立又合作 ? QA的作用是審核或?qū)彶槎皇亲鞒隹茖W(xué)上的決定 ? QAU人員在發(fā)現(xiàn)研究人員的缺陷時應(yīng)幫助其改正問題而不應(yīng)嘲笑或斥責(zé)后者 ? Audit時應(yīng)當盡可能小地影響研究人員的工作 ? 在向機構(gòu)管理層提交審核報告前 ， 先將發(fā)現(xiàn)的問題反饋給有關(guān)人員 ， 有利于進一步澄清事實 研究者要坦然并合作地對待 QAU核 /查 ? 明確審核 /查的目的和過程 ? 為 QAU的審核 /查提供方便 ? “ 問題 ” 幾乎不可避免 ， 既無必要也很難 “ 遮掩 ” ? 視審核 /查為培訓(xùn) 、 改善 、 提高的機會 TSL 適當?shù)? 實驗環(huán)境 精確的 儀器設(shè)備 可靠的 實驗系統(tǒng) 合格而盡職的人員 規(guī)范、標準的操作（ SOP） 可靠而完整的實驗記錄 科學(xué)的設(shè)計和研究方案 準確而可靠的研究結(jié)果 合格的 試驗材料 質(zhì)量保證體系 客觀而完整的總結(jié)報告 合理的 設(shè)施 TSL GLP理念 事前布控，事后可溯
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